Fase III Hallmark QUAD: ASV+DCV+Peg+Rib (nulos/parciais) (Hallmark QUAD)
23 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo aberto de fase 3 com asunaprevir e daclatasvir mais peginterferon alfa-2a (Pegasys) e ribavirina (Copegus) (P/R) (QUAD) para indivíduos que respondem nulos ou parciais ao peginterferon alfa 2a ou 2b mais ribavirina com Infecção crônica dos genótipos 1 ou 4 da hepatite C
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, conforme determinado pela proporção de indivíduos com Resposta Virológica Sustentada na Semana Pós-Tratamento 12 (SVR12), definida como Vírus da Hepatite C (HCV) Ácido Ribonucleico (RNA) < Limite de quantificação (LOQ ) na Semana 12 pós-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- ASV = Asunaprevir (BMS-650032)
- DCV = Daclatasvir (BMS-790052)
- Peg = Peg-interferon Alfa-2a (PegIFN)
- Rib = Ribavirina (RBV)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
398
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Local Institution
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Duesseldorf, Alemanha, 40237
- Local Institution
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Local Institution
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Local Institution
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Local Institution
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Local Institution
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Local Institution
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Buenos Aires
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Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Local Institution
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Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Local Institution
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Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Local Institution
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
- Local Institution
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Local Institution
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- Local Institution
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Local Institution
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Local Institution
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Odense, Dinamarca, 5000
- Local Institution
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Alcorcon, Espanha, 28922
- Local Institution
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Barcelona, Espanha, 08916
- Local Institution
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Madrid, Espanha, 28029
- Local Institution
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Sevilla, Espanha, 41014
- Local Institution
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
- Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1432
- University Of Chicago Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
- University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Texas Liver Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire DVAMC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Dean Clinic
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Moscow, Federação Russa, 117593
- Local Institution
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Moscow, Federação Russa, 127015
- Local Institution
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194044
- Local Institution
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Stavropol, Federação Russa, 355000
- Local Institution
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Tyumen, Federação Russa, 625026
- Local Institution
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Creteil, França, 94000
- Local Institution
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Montpellier Cedex 5, França, 34295
- Local Institution
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Nice Cedex 03, França, 06202
- Local Institution
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Paris Cedex 12, França, 75571
- Local Institution
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Paris Cedex 14, França, 75679
- Local Institution
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Pessac, França, 33604
- Local Institution
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Local Institution
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Local Institution
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Brescia, Itália, 25123
- Local Institution
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Cisanello (pisa), Itália, 56124
- Local Institution
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Milano, Itália, 20122
- Local Institution
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Palermo, Itália, 90127
- Local Institution
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 03720
- Local Institution
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Estado De Mexico
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Mexico City, Estado De Mexico, México, 06700
- Local Institution
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Bucheon-si, Republica da Coréia, 420-767
- Local Institution
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Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Local Institution
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Busan, Republica da Coréia, 614-735
- Local Institution
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Busan, Republica da Coréia, 602-715
- Local Institution
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Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Local Institution
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Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 626-770
- Local Institution
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Incheon, Republica da Coréia, 400-711
- Local Institution
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Incheon, Republica da Coréia, 403-720
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Local Institution
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Gvteborg, Suécia, SE-41685
- Local Institution
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Local Institution
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Bern, Suíça, 3010
- Local Institution
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Lausanne, Suíça, 1011
- Local Institution
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Chia-Yi, Taiwan, 600
- Local Institution
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Local Institution
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Taichung, Taiwan, 40705
- Local Institution
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Taipei, Taiwan, 11217
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, ≥ 18 anos de idade
- Genótipo 1 ou 4 do HCV que falharam anteriormente no tratamento com peginterferon alfa-2a ou peginterferon alfa-2b e ribavirina (P/R), classificados como respondedores anteriores nulos e parciais com base na terapia anterior
- ARN do VHC ≥ 10.000 UI/mL
- Soronegativo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) e antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
- Indivíduos com cirrose compensada são permitidos (os cirróticos compensados são limitados a aproximadamente 25% da população tratada)
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio do HCV com antiviral de ação direta (DAA) do HCV
- Evidência de uma condição médica que contribui para doença hepática crônica diferente do HCV
- Evidência de doença hepática descompensada, incluindo, entre outros, história ou presença de ascite, varizes hemorrágicas ou encefalopatia hepática
- Carcinoma hepatocelular diagnosticado ou suspeito ou outras malignidades
- Diabetes ou hipertensão não controlada
- Bilirrubina total ≥ 34 μmol/L (ou ≥ 2 mg/dL), a menos que o sujeito tenha um histórico documentado de doença de Gilbert
- Alanina aminotransferase (ALT) ≥ 5x Limite superior do normal (ULN)
- Albumina < 3,5 g/dL (35 g/L)
- Alfa Fetoproteína (AFP) > 100 ng/mL (>82,6 UI/mL) ou ≥ 50 e ≤ 100 ng/mL requer ultrassonografia hepática e indivíduos com achados suspeitos de carcinoma hepatocelular (CHC) são excluídos
- Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 1,5 x 1.000.000.000 células/L (< 1,2 x 1.000.000.000 células/L para negros/afro-americanos)
- Plaquetas < 90 x 1.000.000.000 células/L
- Hemoglobina < 12 g/dL para mulheres ou < 13 g/dL para homens
- Qualquer critério que exclua o sujeito de receber P/R
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: QUAD: Asunaprevir+Daclatasvir+Peg-interferon Alfa-2a+Ribavirina
Asunaprevir: cápsula, oral, 100 mg, duas vezes ao dia, 24 semanas Daclatasvir: comprimido, oral, 60 mg, uma vez ao dia, 24 semanas Peg-interferon Alfa-2a: Injeção, subcutânea (SC), 180 mcg/0,5 mL, uma vez por semana, 24 semanas Ribavirina: Comprimido, Oral, 1000 mg/1200 mg (dose diária total), 24 semanas |
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos do genótipo 1 com SVR12, definido como HCV RNA <LOQ na Semana 12 pós-tratamento, para todos os indivíduos infectados com o genótipo 1 do HCV
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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12 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança durante o tratamento, medida pela frequência de Eventos Adversos Graves (SAEs) e interrupções devido a Eventos Adversos (EAs) até o final do tratamento
Prazo: Até o final do tratamento (máximo até 24 semanas) mais 7 dias
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Até o final do tratamento (máximo até 24 semanas) mais 7 dias
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Proporção de indivíduos com SVR12 (ARN do VHC < LOQ na Semana 12 pós-tratamento) pelos polimorfismos de nucleótido único (SNP) rs12979860 no gene IL28
Prazo: Na semana pós-tratamento 12
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Na semana pós-tratamento 12
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Proporção de indivíduos com HCV RNA indetectável
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12; nas semanas 4 e 12 [resposta virológica rápida estendida (eRVR)], final do tratamento (até 24 semanas), semana 12 pós-tratamento ou semana 24 pós-tratamento
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Semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12; nas semanas 4 e 12 [resposta virológica rápida estendida (eRVR)], final do tratamento (até 24 semanas), semana 12 pós-tratamento ou semana 24 pós-tratamento
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Proporção de indivíduos com HCV RNA <LOQ
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12; nas semanas 4 e 12, final do tratamento (até 24 semanas), pós-tratamento Semana 24 (SVR24)
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Semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12; nas semanas 4 e 12, final do tratamento (até 24 semanas), pós-tratamento Semana 24 (SVR24)
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Proporção de pacientes com SVR12 (ARN do VHC <LOQ na Semana 12 pós-tratamento) para indivíduos do genótipo 4 do VHC
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
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Pós-tratamento Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite
- Hepatite C
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Protease
- Interferons
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
- Asunaprevir
Outros números de identificação do estudo
- AI447-029
- 2011-005422-21 (Número EudraCT)
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