喘息患者におけるフロ酸フルチカゾンと組み合わせたGSK573719の安全性、有効性、および用量反応を評価する (ILA115938)
2017年9月7日 更新者：GlaxoSmithKline
喘息患者におけるフルチカゾンフロエート、フルチカゾンフロエート単独、およびフルチカゾンフロエート/ビランテロールの組み合わせのアクティブコントロールと組み合わせたGSK573719を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、用量範囲研究
要約: この研究の目的は、喘息患者におけるフロ酸フルチカゾン 100mcg と組み合わせた GSK573719 の用量反応を特徴付けることです。 吸入フルチカゾンフロエートおよびフルチカゾンフロエート/ビランテロールによる治療は、アクティブコントロールとして含まれています。
詳細な説明: 長時間作用型ムスカリン受容体アンタゴニスト (抗コリン作動性気管支拡張薬) は、大小の気道に対する明確で補完的な気管支拡張メカニズムを介して効果を発揮します。 古い抗コリン作動薬の経験のほとんどは急性使用であり、喘息での慢性使用における効果についてはほとんど知られていません. これは、喘息患者で 14 日間にわたって吸入された 5 用量の吸入 GSK573719 を評価するための多施設無作為化二重盲検クロスオーバー試験です。 フルチカゾン フロエート (100 mcg) およびフルチカゾン フロエート/ビランテロール (100/59mcg) は、アクティブ コンパレータとして含まれます。 適格な各被験者は、被験者ごとに合計3回の治療期間で、7回の潜在的な治療のうち3回のシーケンスを受けます。 被験者参加の合計期間は約14週間です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
421
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- GSK Investigational Site
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1424BSF
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
- GSK Investigational Site
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Tucumán、アルゼンチン、T4000DGF
- GSK Investigational Site
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Bangkok、タイ、10400
- GSK Investigational Site
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Bangkok、タイ、10330
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen、タイ、40002
- GSK Investigational Site
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Nonthaburi、タイ、11000
- GSK Investigational Site
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Santiago、チリ、8380453
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Puente Alto - Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、8207257
- GSK Investigational Site
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Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7500551
- GSK Investigational Site
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Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7500800
- GSK Investigational Site
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Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、8880465
- GSK Investigational Site
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Talca、Región Metro De Santiago、チリ、3460001
- GSK Investigational Site
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Valparaíso
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Valparaiso、Valparaíso、チリ、2341131
- GSK Investigational Site
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Barnaul、ロシア連邦、656038
- GSK Investigational Site
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Kazan、ロシア連邦、420015
- GSK Investigational Site
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Klin、ロシア連邦、141600
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、115 280
- GSK Investigational Site
-
Moscow、ロシア連邦、123367
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、194356
- GSK Investigational Site
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Tomsk、ロシア連邦、634001
- GSK Investigational Site
-
Tomsk、ロシア連邦、634055
- GSK Investigational Site
-
Ufa、ロシア連邦、450071
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- GSK Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来
- -訪問1で18歳以上
- 喘息の診断
- 男性または適格な女性
- 気管支拡張薬投与前の FEV1 が来院 1 時の予測正常値の 40～80%
- ビジット 1 のアルブテロール投与後 40 分以内に 12% 以上および 200mL 以上の FEV1 による可逆性を実証
- -訪問1の少なくとも8週間前に、定期的なコントローラー療法（つまり、吸入コルチコステロイド単独、または長時間作用型ベータアゴニストまたはロイコトリエン修飾子などと組み合わせたもの）の必要性。
除外基準:
- -生命を脅かす喘息の病歴
- 呼吸器感染症が治らない
- 喘息増悪
- 呼吸器疾患の併発
- 現在の喫煙者
- 研究者の意見では、研究参加を通じて患者の安全を危険にさらす、または研究中に状態/疾患が悪化した場合に有効性の結果の解釈を混乱させる、制御されていない疾患または疾患状態であるその他の疾患
- B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体および/またはHIV陽性
- 口腔咽頭カンジダ症の視覚的臨床的証拠
- 薬物または乳タンパク質アレルギー
- 喘息の経過に影響を与える併用薬
- -30日以内または5回の薬物半減期（どちらか長い方）以内の他の治験薬の使用
- GSK573719の以前の使用
- 抗コリン薬の使用を妨げるあらゆる疾患
- -訪問スケジュールや毎日の日記の完成など、研究プロトコルの遵守を損なう状態
- -アルコールまたは薬物乱用の歴史を持つすべての被験者
- 捜査官のサイトとの提携
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フルチカゾンフロエート（FF）
100mcg、吸入
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100
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アクティブコンパレータ：フルチカゾンフロエート/ビランテロール (VI)
100/25mcg 吸入
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100/25
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実験的：フルチカゾンフロエート/GSK573719
100/15.6-250mcg 吸入
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100/15.6
100/31.25
100/62.5
100/125
100/250
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 秒間のベースライン トラフ フォース呼気量からのモデル予測変化 (FEV1)
時間枠：ベースライン (1 日目) と各治療期間の 15 日目
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FEV1 は、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義される肺機能の尺度です。
許容される 3 つのスパイロメトリーの努力からの最高 FEV1 は、少なくとも 4 時間すべての訪問でアルブテロール (サルブタモール) を差し控えた後、午前 5 時から午前 11 時の間に記録されました。
ベースラインは、1 日目に得られた投与前の FEV1 値として定義され、トラフは、各治療期間の 14 日目の朝の投薬の 24 時間後に得られた FEV1 値として定義されました。
各治療期間における各参加者のベースライン値からの変化は、14 日目の朝の投薬から 24 時間後に得られた治療中の観察値とその期間のベースライン値との差でした。
対数用量モデルの勾配切片を使用して、FF 100 mcg のみで調整した各 FF+UMEC 用量のベースラインからのトラフ FEV1 変化を予測しました。
ベースライントラフ FEV1 からの変化における期待される応答の平均値と関連する 95% 信頼区間 (CI) が表示されます。
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ベースライン (1 日目) と各治療期間の 15 日目
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FF 100 mcg 単独でベースライン FEV1 反応からの変化を修正する確率のパーセンテージ FF 100 mcg と組み合わせた UMEC の用量によるターゲット反応
時間枠：ベースライン (1 日目) と各治療期間の 15 日目
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FEV1 は、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義される肺機能の尺度です。
少なくとも 4 時間すべての来院時にアルブテロール (サルブタモール) を差し控えた後、3 つの許容可能な肺活量測定による最高 FEV1 が午前 5 時から午前 11 時の間に記録されました。
ベースラインは、1 日目に得られた投与前の FEV1 値として定義され、トラフは、各治療期間の 14 日目の朝の投薬の 24 時間後に得られた FEV1 値として定義されました。
各治療期間における各参加者のベースライン値からの変化は、14 日目の朝の投薬から 24 時間後に得られた治療中の観察値とその期間のベースライン値との差でした。
データは、FF 100 mcg 単独で修正されたベースライントラフ FEV1 反応からの変化が、FF 100 mcg と組み合わせた UMEC の用量による 50 mL、75 mL、100 mL、および 150 mL の目標反応を超える可能性として示されています。
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ベースライン (1 日目) と各治療期間の 15 日目
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3 つの治療期間のそれぞれの 15 日目のトラフ FEV1 のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と各治療期間の 15 日目
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FEV1 は、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義される肺機能の尺度です。
許容できる 3 つのスパイロメトリーの努力による最高の FEV1 は、少なくとも 4 時間すべての訪問でアルブテロール (サルブタモール) を差し控えた後、午前 5 時から午前 11 時の間に記録されました。
ベースラインは、1 日目に得られた投与前の FEV1 値として定義され、トラフは、各治療期間の 14 日目の朝の投薬の 24 時間後に得られた FEV1 値として定義されました。
各治療期間における各参加者のベースライン値からの変化は、14 日目の朝の投薬から 24 時間後に得られた治療中の観察値とその期間のベースライン値との差でした。
分析は、治療、期間、期間のベースライン FEV1、および平均ベースライン FEV1 を固定効果として、参加者をランダム効果として含む混合モデルを使用して行われました。
UMEC のキャリーオーバー効果の無効化を確認するために、事後分析が行われました。
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ベースライン (1 日目) と各治療期間の 15 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎日の朝のベースラインからの平均変化（投与前および救助前の気管支拡張薬） 各治療期間の最大呼気流量（PEF）
時間枠：ベースライン (第 0 週) および各治療期間の最後の 7 日間
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PEF は肺機能の尺度であり、人が息を吐く速さを測定します。
朝のPEFは、電子ピークフローメーターを使用して、投与前およびレスキュー気管支拡張剤の使用前に測定されました。
参加者には、研究を通じて毎日使用するための電子日記 (eDiary) が発行され、その記入方法が指示されました。
ベスト オブ 3 の試みが eDiary に記録されました。
ベースラインからの平均変化を計算しました。ここで、ベースラインは (0 週) からの測定値として定義され、各治療期間の 1 日目および 1 日目の直前の 6 日間が含まれます。
各治療期間における各参加者のベースライン値からの変化は、治療中の週（各治療期間の最後の7日間）の値とベースライン週との差でした。
分析は、治療、期間、期間ベースラインの朝の PEF および平均ベースラインの朝の PEF を固定効果として、参加者をランダム効果として含む混合モデルを使用して行われました。
UMEC のキャリーオーバー効果の無効化を確認するために、事後分析が行われました。
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ベースライン (第 0 週) および各治療期間の最後の 7 日間
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毎日の夕方のベースラインからの平均変化 (投与前および救助前の気管支拡張薬) 各治療期間の PEF
時間枠：ベースライン (第 0 週) および各治療期間の最後の 7 日間
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PEF は肺機能の尺度であり、人が息を吐く速さを測定します。
夕方のPEFは、電子ピークフローメーターを使用して、投与前および救助前の気管支拡張剤の使用を測定しました。
参加者には、研究を通じて毎日使用するための電子日記 (eDiary) が発行され、その記入方法が指示されました。
ベスト オブ 3 の試みが eDiary に記録されました。
ベースラインからの平均変化を計算しました。ここで、ベースラインは (0 週) からの測定値として定義され、各治療期間の 1 日目および 1 日目の直前の 7 日間が含まれます。
各治療期間における各参加者のベースライン値からの変化は、治療中の週（各治療期間の最後の7日間）の値とベースライン週との差でした。
分析は、固定効果としての治療、期間、期間のベースライン夜のPEFおよび平均ベースライン夜のPEF、およびランダム効果としての参加者を含む混合モデルを使用して行われました。
UMEC のキャリーオーバー効果の無効化を確認するために、事後分析が行われました。
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ベースライン (第 0 週) および各治療期間の最後の 7 日間
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各治療期間のレスキュー アルブテロール/サルブタモール使用におけるベースラインからの平均変化。
時間枠：ベースライン (第 0 週) および各治療期間の最後の 7 日間
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短時間作用型ベータ 2 アゴニストのアルブテロール/サルブタモールが、朝と夜に使用するレスキュー薬として参加者に提供されました。
参加者は、症状を緩和するために、過去 24 時間に使用したサルブタモール MDI のパフ回数 (夜間と日中のパフの合計) を毎日 eDiary に記録しました。
ベースラインからの平均変化が計算され、ベースラインは (0 週目) からの測定値として定義され、1 日目と 1 日目の直前の 6 日間 (夜間のパフの場合)、および各治療期間の 7 日間 (日中のパフの場合) が含まれます。
各治療期間における各参加者のベースライン値からの変化は、治療中の週（各治療期間の最後の7日間）の値とベースライン週との差でした。
分析は、治療、期間、期間ベースライン レスキュー アルブテ ロール使用、平均ベースライン レスキュー アルブテ ロール使用を固定効果として、参加者をランダム効果として含む混合モデルを使用して行われました。
UMEC のキャリーオーバー効果の無効化を確認するために、事後分析が行われました。
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ベースライン (第 0 週) および各治療期間の最後の 7 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月3日
一次修了 (実際)
2013年2月4日
研究の完了 (実際)
2013年2月4日
試験登録日
最初に提出
2012年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月7日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 115938
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：115938情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：115938情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：115938情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：115938情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：115938情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：115938情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：115938情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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