Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten, effekten og doseresponsen til GSK573719 i kombinasjon med flutikasonfuroat hos personer med astma (ILA115938)

7. september 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere GSK573719 i kombinasjon med flutikasonfuroat, flutikasonfuroat alene og en aktiv kontroll av flutikasonfuroat/vilanterolkombinasjon hos personer med astma

Kort oppsummering: Formålet med denne studien er å karakterisere doseresponsen av GSK573719 i kombinasjon med Flutikasonfuroat 100mcg hos pasienter med astma. Behandling med inhalert Flutikasonfuroat og Flutikasonfuroat/Vilanterol er inkludert som aktiv kontroll.

Detaljert beskrivelse: Langtidsvirkende muskarinreseptorantagonister (anti-kolinerg bronkodilator) utøver sine effekter via distinkte og komplementære bronkodilatatormekanismer på store og små luftveier. Mesteparten av erfaringen med eldre anti-kolinergika hadde vært ved akutt bruk og lite er kjent om deres effekt ved kronisk bruk ved astma. Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, crossover-studie for å evaluere 5 doser inhalert GSK573719 inhalert over 14 dager hos pasienter med astma. Flutikasonfuroat (100 mcg) og Flutikasonfuroat/Vilanterol (100/59 mcg) vil bli inkludert som en aktiv komparator. Hvert kvalifisert forsøksperson vil motta en sekvens på 3 av 7 potensielle behandlinger for totalt 3 behandlingsperioder per individ. Samlet varighet av fagdeltakelse er ca. 14 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

421

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Argentina, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8880465
        • GSK Investigational Site
      • Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656038
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Klin, Den russiske føderasjonen, 141600
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123367
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634001
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634055
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Poliklinisk
  • 18 år eller eldre på besøk 1
  • Diagnose av astma
  • Mann eller kvalifisert kvinne
  • Pre-bronkodilatator FEV1 på 40-80 % av forventet normalverdi ved besøk 1
  • Påvist reversibilitet med ≥12 % og ≥200mL FEV1 innen 40 minutter etter albuterol ved besøk 1
  • Et behov for regelmessig kontrollbehandling (dvs. inhalerte kortikosteroider alene eller i kombinasjon med en langtidsvirkende beta-agonist, eller leukotrienmodifikator etc.) i minimum 8 uker før besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om livstruende astma
  • Luftveisinfeksjon ikke løst
  • Astmaforverring
  • Samtidig luftveissykdom
  • Nåværende røykere
  • Andre sykdommer som er ukontrollert sykdom eller sykdom angir at etter utforskerens oppfatning ville sette pasientens sikkerhet i fare gjennom deltakelse i studien eller ville forvirre tolkningen av effektresultatene dersom tilstanden/sykdommen forverret seg i løpet av studien
  • Et positivt Hepatitt B-overflateantigen eller positivt Hepatitt C-antistoff og/eller HIV
  • Visuelle kliniske bevis på orofaryngeal candidiasis
  • Legemiddel- eller melkeproteinallergi
  • Samtidig medisinering som påvirker astmaforløpet
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager eller 5 medikamenthalveringstider (avhengig av hva som er lengst)
  • Tidligere bruk av GSK573719
  • Enhver sykdom som hindrer bruk av antikolinergika
  • Enhver tilstand som svekker overholdelse av studieprotokollen, inkludert besøksplan og fullføring av daglige dagbøker
  • Ethvert emne med en historie med alkohol- eller rusmisbruk
  • Enhver tilknytning til Investigators nettsted

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Flutikasonfuroat (FF)
100mcg, inhalert
Legemiddel: FF
100
Aktiv komparator: Flutikasonfuroat/Vilanterol (VI)
100/25mcg inhalert
Legemiddel: FF/VI
100/25
Eksperimentell: Flutikasonfuroat/GSK573719
100/15,6-250mcg inhalert
Legemiddel: FF/GSK573719
100/15,6
Legemiddel: FF/GSK573719
100/31,25
Legemiddel: FF/GSK573719
100/62,5
Legemiddel: FF/GSK573719
100/125
Legemiddel: FF/GSK573719
100/250

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modell predikert endring fra baseline bunnkraft ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 15 i hver behandlingsperiode
FEV1 er et lungefunksjonsmål definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Høyeste FEV1 fra de 3 akseptable spirometriske forsøkene ble registrert mellom 5.00 ante meridiem (AM) og 11.00 AM etter tilbakeholdelse av albuterol (salbutamol) ved alle besøk i minst 4 timer. Baseline ble definert som FEV1-verdien før dose oppnådd på dag 1, og bunnen ble definert som FEV1-verdien oppnådd 24 timer etter morgendosering på dag 14 i hver behandlingsperiode. Endring fra baselineverdien for hver deltaker i hver behandlingsperiode var forskjellen mellom den observerte verdien under behandling oppnådd 24 timer etter morgendosering på dag 14 og baselineverdien for den perioden. Skråningsavskjæring på logdosemodell ble brukt til å forutsi bunn-FEV1-endring fra baseline for hver av FF+UMEC-dosene justert med FF 100 mcg alene. Gjennomsnittlig verdi for forventet respons og tilhørende 95 % konfidensintervall (KI) i endring fra baseline bunn FEV1 er presentert.
Baseline (dag 1) og dag 15 i hver behandlingsperiode
Prosentandel sjanse for at FF 100 mcg alene korrigert endring fra baseline FEV1-respons vil overstige en målrespons med dose av UMEC kombinert med FF 100 mcg
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 15 i hver behandlingsperiode
FEV1 er et lungefunksjonsmål definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Høyeste FEV1 fra de 3 akseptable spirometriske forsøkene ble registrert mellom 05.00 og 11.00 etter tilbakeholdelse av albuterol (salbutamol) ved alle besøk i minst 4 timer. Baseline ble definert som FEV1-verdien før dose oppnådd på dag 1, og bunnen ble definert som FEV1-verdien oppnådd 24 timer etter morgendosering på dag 14 i hver behandlingsperiode. Endring fra baselineverdien for hver deltaker i hver behandlingsperiode var forskjellen mellom den observerte verdien under behandling oppnådd 24 timer etter morgendosering på dag 14 og baselineverdien for den perioden. Data er presentert som prosentvis sjanse for at FF 100 mcg alene korrigert endring fra baseline trough FEV1-respons ville overstige en målrespons på 50 ml, 75 ml, 100 ml og 150 ml med doser av UMEC kombinert med FF 100 mcg.
Baseline (dag 1) og dag 15 i hver behandlingsperiode
Gjennomsnittlig endring fra baseline i bunn-FEV1 på dag 15 i hver av de 3 behandlingsperiodene
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 15 i hver behandlingsperiode
FEV1 er et lungefunksjonsmål definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Den høyeste FEV1 fra de 3 akseptable spirometriske forsøkene ble registrert mellom 05.00 og 11.00 etter tilbakeholdelse av albuterol (salbutamol) ved alle besøk i minst 4 timer. Baseline ble definert som FEV1-verdien før dose oppnådd på dag 1, og bunnen ble definert som FEV1-verdien oppnådd 24 timer etter morgendosering på dag 14 i hver behandlingsperiode. Endringen fra baselineverdien for hver deltaker i hver behandlingsperiode var forskjellen mellom den observerte verdien under behandling oppnådd 24 timer etter morgendosering på dag 14 og baselineverdien for den perioden. Analyse ble gjort ved hjelp av en blandet modell, inkludert behandling, periode, periode baseline FEV1 og gjennomsnittlig baseline FEV1 som faste effekter og deltaker som en tilfeldig effekt. En post hoc-analyse ble utført for å bekrefte annullering av overføringseffekt av UMEC.
Baseline (dag 1) og dag 15 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i daglig morgen (førdose og pre-rescue bronkodilatator) Peak Expiratory Flow (PEF) for hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (uke 0) og siste 7 dager av hver behandlingsperiode
PEF er et mål på lungefunksjon og måler hvor raskt en person kan puste ut. PEF om morgenen ble målt før dose og bruk av bronkodilatator før redning med en elektronisk Peak Flow Meter. Deltakerne fikk utstedt en elektronisk dagbok (eDiary) for daglig bruk gjennom hele studien og instruert om hvordan den skulle fullføres. Best av 3 forsøk ble registrert i eDiary. Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet hvor baseline ble definert som målingen fra (uke 0), inkluderer dag 1 og seks dager umiddelbart før dag 1 for hver behandlingsperiode. Endringen fra baseline-verdier for hver deltaker i hver behandlingsperiode var forskjeller mellom verdier under behandlingsuke (siste 7 dager av hver behandlingsperiode) og baseline-uke. Analyse ble gjort ved bruk av en blandet modell, inkludert behandling, periode, periode baseline morgen PEF og gjennomsnittlig baseline morgen PEF som faste effekter og deltaker som en tilfeldig effekt. En post hoc-analyse ble utført for å bekrefte annullering av overføringseffekt av UMEC.
Baseline (uke 0) og siste 7 dager av hver behandlingsperiode
Gjennomsnittlig endring fra baseline i daglig kveld (førdose og pre-rescue bronkodilatator) PEF for hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (uke 0) og siste 7 dager av hver behandlingsperiode
PEF er et mål på lungefunksjon og måler hvor raskt en person kan puste ut. Kvelds-PEF ble målt før dose og bruk av bronkodilatator før redning med en elektronisk Peak Flow Meter. Deltakerne fikk utstedt en elektronisk dagbok (eDiary) for daglig bruk gjennom hele studien og instruert om hvordan den skulle fullføres. Best av 3 forsøk ble registrert i eDiary. Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet hvor baseline ble definert som målingen fra (uke 0), inkluderer dag 1 og syv dager umiddelbart før dag 1 for hver behandlingsperiode. Endringen fra baseline-verdier for hver deltaker i hver behandlingsperiode var forskjeller mellom verdier under behandlingsuke (siste 7 dager av hver behandlingsperiode) og baseline-uke. Analyse ble gjort ved bruk av en blandet modell, inkludert behandling, periode, periode baseline kveld PEF og gjennomsnitt baseline kveld PEF som faste effekter og deltaker som en tilfeldig effekt. En post hoc-analyse ble utført for å bekrefte annullering av overføringseffekt av UMEC.
Baseline (uke 0) og siste 7 dager av hver behandlingsperiode
Gjennomsnittlig endring fra baseline i bruk av Rescue Albuterol/Salbutamol for hver behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline (uke 0) og siste 7 dager av hver behandlingsperiode
Korttidsvirkende beta2-agonister albuterol/salbutamol ble gitt til deltakerne som redningsmedisin, for bruk morgen og kveld. Deltakerne registrerte antall drag av salbutamol MDI brukt i løpet av de siste 24 timene (summen av natt- og dagtidspust) daglig for lindring av symptomene i eDiary. Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet, der baseline ble definert som måling fra (uke 0), inkluderer dag 1 og seks dager umiddelbart før dag 1 (for nattpust) og syv dager (for dagtidspust) for hver behandlingsperiode. Endring fra baseline-verdier for hver deltaker i hver behandlingsperiode var forskjeller mellom verdier under behandlingsuke (siste 7 dager i hver behandlingsperiode) og baseline-uke. Analyse ble gjort ved bruk av en blandet modell, inkludert behandling, periode, periode baseline redningsalbuterolbruk og gjennomsnittlig baseline redningsalbuterolbruk som faste effekter og deltaker som tilfeldig effekt. En post hoc-analyse ble utført for å bekrefte annullering av overføringseffekt av UMEC.
Baseline (uke 0) og siste 7 dager av hver behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115938

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 115938
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 115938
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 115938
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 115938
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 115938
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 115938
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 115938
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere