Avaliar a segurança, eficácia e resposta à dose de GSK573719 em combinação com furoato de fluticasona em indivíduos com asma (ILA115938)
7 de setembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de variação de dose para avaliar GSK573719 em combinação com furoato de fluticasona, furoato de fluticasona isoladamente e um controle ativo da combinação de furoato de fluticasona/vilanterol em indivíduos com asma
Resumo breve: O objetivo deste estudo é caracterizar a resposta à dose de GSK573719 em combinação com furoato de fluticasona 100mcg em pacientes com asma. O tratamento com furoato de fluticasona inalado e furoato de fluticasona/Vilanterol está incluído como controle ativo.
Descrição Detalhada: Os antagonistas dos receptores muscarínicos de longa duração (broncodilatador anticolinérgico) exercem seus efeitos através de mecanismos broncodilatadores distintos e complementares nas grandes e pequenas vias aéreas. A maior parte da experiência com anticolinérgicos mais antigos foi com uso agudo e pouco se sabe sobre seu efeito no uso crônico na asma. Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, cruzado para avaliar 5 doses de GSK573719 inalado durante 14 dias em pacientes com asma. O furoato de fluticasona (100 mcg) e o furoato de fluticasona/Vilanterol (100/59mcg) serão incluídos como um comparador ativo. Cada sujeito elegível receberá uma sequência de 3 de 7 tratamentos potenciais para um total de 3 períodos de tratamento por sujeito. A duração total da participação do sujeito é de aproximadamente 14 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
421
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
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Tucumán, Argentina, T4000DGF
- GSK Investigational Site
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Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8880465
- GSK Investigational Site
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Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
- GSK Investigational Site
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Valparaíso
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Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Barnaul, Federação Russa, 656038
- GSK Investigational Site
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Kazan, Federação Russa, 420015
- GSK Investigational Site
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Klin, Federação Russa, 141600
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 115 280
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 123367
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 194356
- GSK Investigational Site
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Tomsk, Federação Russa, 634001
- GSK Investigational Site
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Tomsk, Federação Russa, 634055
- GSK Investigational Site
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Ufa, Federação Russa, 450071
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- GSK Investigational Site
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Nonthaburi, Tailândia, 11000
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ambulatorial
- 18 anos de idade ou mais na Visita 1
- Diagnóstico de Asma
- Homem ou mulher elegível
- VEF1 pré-broncodilatador de 40-80% do valor normal previsto na Visita 1
- Reversibilidade demonstrada em ≥12% e ≥200mL de VEF1 em 40 minutos após o albuterol na Visita 1
- Uma necessidade de terapia de controle regular (isto é, corticosteroides inalados sozinhos ou em combinação com um beta-agonista de ação prolongada ou modificador de leucotrieno, etc.) por um período mínimo de 8 semanas antes da Visita 1.
Critério de exclusão:
- História de asma com risco de vida
- Infecção respiratória não resolvida
- Exacerbação da asma
- Doença respiratória concomitante
- Fumantes Atuais
- Outras doenças que são doenças não controladas ou estados de doença que, na opinião do investigador, colocariam a segurança do paciente em risco por meio da participação no estudo ou confundiriam a interpretação dos resultados de eficácia se a condição/doença se agravasse durante o estudo
- Um antígeno de superfície positivo para hepatite B ou anticorpo positivo para hepatite C e/ou HIV
- Evidência clínica visual de candidíase orofaríngea
- Alergia a medicamentos ou proteínas do leite
- Medicamentos concomitantes que afetam o curso da asma
- Uso de qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo)
- Uso anterior de GSK573719
- Qualquer doença que impeça o uso de anticolinérgicos
- Qualquer condição que prejudique o cumprimento do protocolo do estudo, incluindo agendamento de visitas e preenchimento de diários
- Qualquer indivíduo com histórico de abuso de álcool ou substâncias
- Qualquer afiliação com o site do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Furoato de Fluticasona (FF)
100mcg, inalado
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100
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Comparador Ativo: Furoato de Fluticasona / Vilanterol (VI)
100/25mcg inalado
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100/25
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Experimental: Furoato de Fluticasona/GSK573719
100/15,6-250mcg inalado
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100/15,6
100/31,25
100/62,5
100/125
100/250
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração prevista do modelo a partir do volume expiratório da força de vale da linha de base em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 15 de cada período de tratamento
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VEF1 é uma medida da função pulmonar definida como a quantidade máxima de ar que pode ser exalada com força em um segundo.
O VEF1 mais alto dos 3 esforços espirométricos aceitáveis foi registrado entre 5h00 antes do meridiano (AM) e 11h00 após a suspensão do salbutamol (salbutamol) em todas as visitas por pelo menos 4 horas.
A linha de base foi definida como o valor de VEF1 pré-dose obtido no Dia 1 e o vale foi definido como o valor de VEF1 obtido 24 horas após a dosagem matinal no Dia 14 de cada período de tratamento.
A alteração do valor de linha de base para cada participante em cada período de tratamento foi a diferença entre o valor observado durante o tratamento obtido 24 horas após a administração matinal no Dia 14 e o valor de linha de base para esse período.
A interceptação de inclinação no modelo de dose logarítmica foi usada para prever a alteração mínima do VEF1 a partir da linha de base para cada uma das doses de FF+UMEC ajustadas apenas por FF 100 mcg.
É apresentado o valor médio para a resposta esperada e o intervalo de confiança (IC) de 95% associado na mudança desde a linha de base até o VEF1.
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Linha de base (dia 1) e dia 15 de cada período de tratamento
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Porcentagem de chance de que a alteração corrigida de FF 100 mcg isoladamente da resposta de FEV1 da linha de base excederia uma resposta alvo por dose de UMEC combinada com FF 100 mcg
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 15 de cada período de tratamento
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VEF1 é uma medida da função pulmonar definida como a quantidade máxima de ar que pode ser exalada com força em um segundo.
O VEF1 mais alto dos 3 esforços espirométricos aceitáveis foi registrado entre 5h00 e 11h00 após a suspensão do salbutamol (salbutamol) em todas as visitas por pelo menos 4 horas.
A linha de base foi definida como o valor de VEF1 pré-dose obtido no Dia 1 e o vale foi definido como o valor de VEF1 obtido 24 horas após a dosagem matinal no Dia 14 de cada período de tratamento.
A alteração do valor de linha de base para cada participante em cada período de tratamento foi a diferença entre o valor observado durante o tratamento obtido 24 horas após a administração matinal no Dia 14 e o valor de linha de base para esse período.
Os dados são apresentados como uma chance percentual de que a alteração corrigida de FF 100 mcg sozinha da linha de base através da resposta FEV1 exceda uma resposta alvo de 50 mL, 75 mL, 100 mL e 150 mL por doses de UMEC combinadas com FF 100 mcg.
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Linha de base (dia 1) e dia 15 de cada período de tratamento
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Alteração média desde a linha de base no vale de VEF1 no dia 15 de cada um dos 3 períodos de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 15 de cada período de tratamento
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VEF1 é uma medida da função pulmonar definida como a quantidade máxima de ar que pode ser exalada com força em um segundo.
O VEF1 mais alto dos 3 esforços espirométricos aceitáveis foi registrado entre 5h00 e 11h00 após a suspensão do salbutamol (salbutamol) em todas as visitas por pelo menos 4 horas.
A linha de base foi definida como o valor de VEF1 pré-dose obtido no Dia 1 e o vale foi definido como o valor de VEF1 obtido 24 horas após a dosagem matinal no Dia 14 de cada período de tratamento.
A alteração do valor da linha de base para cada participante em cada período de tratamento foi a diferença entre o valor observado durante o tratamento obtido 24 horas após a administração matinal no Dia 14 e o valor da linha de base para esse período.
A análise foi feita usando um modelo misto, incluindo tratamento, período, FEV1 inicial do período e FEV1 médio basal como efeitos fixos e participante como efeito aleatório.
Uma análise post hoc foi realizada para confirmar a anulação do efeito de transferência da UMEC.
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Linha de base (dia 1) e dia 15 de cada período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base na manhã diária (broncodilatador pré-dose e pré-resgate) Fluxo expiratório máximo (PFE) de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base (Semana 0) e últimos 7 dias de cada período de tratamento
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PEF é uma medida da função pulmonar e mede a rapidez com que uma pessoa pode expirar.
O PFE matinal foi medido antes da dose e antes do uso do broncodilatador de resgate com um Medidor de Fluxo de Pico eletrônico.
Os participantes receberam um diário eletrônico (eDiary) para uso diário durante todo o estudo e instruídos sobre como preenchê-lo.
Melhor de 3 tentativas foram registradas no eDiary.
A mudança média da linha de base foi calculada onde a linha de base foi definida como a medição de (Semana 0), inclui o Dia 1 e seis dias imediatamente anteriores ao Dia 1 para cada período de tratamento.
A alteração dos valores basais para cada participante em cada período de tratamento foram as diferenças entre os valores da semana de tratamento (últimos 7 dias de cada período de tratamento) e a semana basal.
A análise foi feita usando um modelo misto, incluindo tratamento, período, PFE matinal basal do período e PFE matinal médio basal como efeitos fixos e participante como efeito aleatório.
Uma análise post hoc foi realizada para confirmar a anulação do efeito de transferência da UMEC.
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Linha de base (Semana 0) e últimos 7 dias de cada período de tratamento
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Alteração média desde a linha de base na noite diária (broncodilatador pré-dose e pré-resgate) PEF de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base (Semana 0) e últimos 7 dias de cada período de tratamento
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PEF é uma medida da função pulmonar e mede a rapidez com que uma pessoa pode expirar.
O PEF noturno foi medido antes da dose e do uso de broncodilatador antes do resgate com um Medidor de Fluxo de Pico eletrônico.
Os participantes receberam um diário eletrônico (eDiary) para uso diário durante todo o estudo e instruídos sobre como preenchê-lo.
Melhor de 3 tentativas foram registradas no eDiary.
A alteração média da linha de base foi calculada onde a linha de base foi definida como a medição da (Semana 0), inclui o Dia 1 e sete dias imediatamente anteriores ao Dia 1 para cada período de tratamento.
A alteração dos valores basais para cada participante em cada período de tratamento foram as diferenças entre os valores da semana de tratamento (últimos 7 dias de cada período de tratamento) e a semana basal.
A análise foi feita usando um modelo misto, incluindo tratamento, período, PFE noturno da linha de base do período e PFE noturno médio da linha de base como efeitos fixos e participante como efeito aleatório.
Uma análise post hoc foi realizada para confirmar a anulação do efeito de transferência da UMEC.
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Linha de base (Semana 0) e últimos 7 dias de cada período de tratamento
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Alteração média desde a linha de base no uso de salbutamol/salbutamol de resgate em cada período de tratamento.
Prazo: Linha de base (Semana 0) e últimos 7 dias de cada período de tratamento
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Beta2-Agonistas de ação curta albuterol/salbutamol foi fornecido aos participantes como medicação de resgate, para uso pela manhã e à noite.
Os participantes registraram o número de inalações de salbutamol MDI usadas nas últimas 24 horas (soma das inalações noturnas e diurnas) diariamente para alívio dos sintomas no eDiary.
A alteração média da linha de base foi calculada onde a linha de base foi definida como a medição a partir da (Semana 0), inclui o Dia 1 e seis dias imediatamente anteriores ao Dia 1 (para baforadas noturnas) e sete dias (para baforadas diurnas) para cada período de tratamento.
A mudança dos valores basais para cada participante em cada período de tratamento foram as diferenças entre os valores da semana de tratamento (últimos 7 dias de cada período de tratamento) e a semana basal.
A análise foi feita usando um modelo misto, incluindo tratamento, período, período basal de uso de resgate de albuterol e uso médio de resgate de salbutamol como efeitos fixos e participante como efeito aleatório.
Uma análise post hoc foi realizada para confirmar a anulação do efeito de transferência da UMEC.
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Linha de base (Semana 0) e últimos 7 dias de cada período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 115938Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 115938Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 115938Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 115938Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 115938Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 115938Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 115938Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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