Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerheten, effekten och dosresponsen av GSK573719 i kombination med flutikasonfuroat hos personer med astma (ILA115938)

7 september 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dosvarierande studie för att utvärdera GSK573719 i kombination med flutikasonfuroat, enbart flutikasonfuroat och en aktiv kontroll av kombination av flutikasonfuroat/vilanterol hos personer med astma

Kort sammanfattning: Syftet med denna studie är att karakterisera dosresponsen av GSK573719 i kombination med Flutikasonfuroat 100mcg hos patienter med astma. Behandling med inhalerad Flutikasonfuroat och Flutikasonfuroat/Vilanterol ingår som aktiv kontroll.

Detaljerad beskrivning: Långverkande muskarinreceptorantagonister (anti-kolinerg bronkodilator) utövar sina effekter via distinkta och komplementära luftrörsvidgande mekanismer på stora och små luftvägar. Merparten av erfarenheten av äldre antikolinergika hade varit vid akut användning och lite är känt om deras effekt vid kronisk användning vid astma. Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, crossover-studie för att utvärdera 5 doser av inhalerad GSK573719 inhalerad under 14 dagar hos patienter med astma. Flutikasonfuroat (100 mcg) och Flutikasonfuroat/Vilanterol (100/59 mcg) kommer att inkluderas som en aktiv jämförelse. Varje kvalificerad patient kommer att få en sekvens av 3 av 7 potentiella behandlingar under totalt 3 behandlingsperioder per patient. Den totala varaktigheten för ämnesdeltagande är cirka 14 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

421

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Argentina, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8880465
        • GSK Investigational Site
      • Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656038
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Klin, Ryska Federationen, 141600
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 123367
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634001
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634055
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Ryska Federationen, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvård
  • 18 år eller äldre på besök 1
  • Diagnos av astma
  • Man eller kvalificerad kvinna
  • Pre-bronkdilaterande FEV1 på 40-80 % av det förväntade normalvärdet vid besök 1
  • Uppvisade reversibilitet med ≥12 % och ≥200mL FEV1 inom 40 minuter efter albuterol vid besök 1
  • Ett behov av regelbunden kontrollbehandling (d.v.s. inhalerade kortikosteroider ensamma eller i kombination med en långverkande beta-agonist, eller leukotrienmodifierare etc.) i minst 8 veckor före besök 1.

Exklusions kriterier:

  • Historien om livshotande astma
  • Luftvägsinfektion inte löst
  • Astmaexacerbation
  • Samtidig luftvägssjukdom
  • Aktuella rökare
  • Andra sjukdomar som är okontrollerad sjukdom eller sjukdom anger att, enligt utredarens uppfattning, skulle riskera patientens säkerhet genom deltagande i studien eller skulle förvirra tolkningen av effektresultaten om tillståndet/sjukdomen förvärrades under studien
  • Ett positivt Hepatit B-ytantigen eller positiv Hepatit C-antikropp och/eller HIV
  • Visuella kliniska bevis på orofaryngeal candidiasis
  • Läkemedels- eller mjölkproteinallergier
  • Samtidig medicinering som påverkar astmaförloppet
  • Användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 läkemedelshalveringstider (beroende på vilket som är längre)
  • Tidigare användning av GSK573719
  • Alla sjukdomar som förhindrar användning av antikolinergika
  • Alla tillstånd som försämrar överensstämmelse med studieprotokoll inklusive besöksschema och ifyllande av dagliga dagböcker
  • Varje ämne med en historia av alkohol- eller drogmissbruk
  • All anknytning till Investigators webbplats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flutikasonfuroat (FF)
100mcg, inhalerad
Läkemedel: FF
100
Aktiv komparator: Flutikasonfuroat/Vilanterol (VI)
100/25mcg inhalerad
Läkemedel: FF/VI
100/25
Experimentell: Flutikasonfuroat/GSK573719
100/15,6-250mcg inhalerad
Läkemedel: FF/GSK573719
100/15,6
Läkemedel: FF/GSK573719
100/31,25
Läkemedel: FF/GSK573719
100/62,5
Läkemedel: FF/GSK573719
100/125
Läkemedel: FF/GSK573719
100/250

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modell förutspådd förändring från baslinje dalkraft utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 15 för varje behandlingsperiod
FEV1 är ett lungfunktionsmått definierat som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Högsta FEV1 från de 3 acceptabla spirometriska försöken registrerades mellan 5.00 ante meridiem (AM) och 11.00 AM efter att ha undanhållit albuterol (salbutamol) vid alla besök i minst 4 timmar. Baslinje definierades som FEV1-värdet före dos som erhölls dag 1 och dalvärdet definierades som FEV1-värde erhållet 24 timmar efter morgondosering dag 14 i varje behandlingsperiod. Förändring från baslinjevärdet för varje deltagare i varje behandlingsperiod var skillnaden mellan det observerade värdet under behandling som erhölls 24 timmar efter morgondosering på dag 14 och baslinjevärdet för den perioden. Slope-intercept på logdosmodell användes för att förutsäga dalförändringar i FEV1 från baslinjen för var och en av FF+UMEC-doserna justerade med FF 100 mcg enbart. Medelvärde för det förväntade svaret och tillhörande 95 % konfidensintervall (CI) i förändring från baslinjen genom FEV1 presenteras.
Baslinje (dag 1) och dag 15 för varje behandlingsperiod
Procentandel av chansen att enbart FF 100 mcg korrigerad förändring från baslinje FEV1-svar skulle överstiga ett målsvar med dos av UMEC kombinerat med FF 100 mcg
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 15 för varje behandlingsperiod
FEV1 är ett lungfunktionsmått definierat som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Högsta FEV1 från de 3 acceptabla spirometriska försöken registrerades mellan 05:00 och 11:00 efter att ha undanhållit albuterol (salbutamol) vid alla besök i minst 4 timmar. Baslinje definierades som FEV1-värdet före dos som erhölls dag 1 och dalvärdet definierades som FEV1-värde erhållet 24 timmar efter morgondosering dag 14 i varje behandlingsperiod. Förändring från baslinjevärdet för varje deltagare i varje behandlingsperiod var skillnaden mellan det observerade värdet under behandling som erhölls 24 timmar efter morgondosering på dag 14 och baslinjevärdet för den perioden. Data presenteras som procentuell chans att enbart FF 100 mcg korrigerad förändring från baslinjens dal-FEV1-svar skulle överstiga ett målsvar på 50 ml, 75 ml, 100 ml och 150 ml med doser av UMEC kombinerat med FF 100 mcg.
Baslinje (dag 1) och dag 15 för varje behandlingsperiod
Genomsnittlig förändring från baslinjen i dal-FEV1 på dag 15 i var och en av de 3 behandlingsperioderna
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 15 för varje behandlingsperiod
FEV1 är ett lungfunktionsmått definierat som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Den högsta FEV1 från de 3 acceptabla spirometriska försöken registrerades mellan 05.00 och 11.00 efter att ha undanhållit albuterol (salbutamol) vid alla besök i minst 4 timmar. Baslinje definierades som FEV1-värdet före dos som erhölls på dag 1 och dalvärdet definierades som FEV1-värdet som erhölls 24 timmar efter morgondosering på dag 14 i varje behandlingsperiod. Förändringen från baslinjevärdet för varje deltagare i varje behandlingsperiod var skillnaden mellan det observerade värdet vid behandling som erhölls 24 timmar efter morgondosering på dag 14 och baslinjevärdet för den perioden. Analysen gjordes med hjälp av en blandad modell, inklusive behandling, period, period baslinje FEV1 och genomsnittlig baslinje FEV1 som fasta effekter och deltagare som en slumpmässig effekt. En post hoc-analys utfördes för att bekräfta upphävandet av överföringseffekten av UMEC.
Baslinje (dag 1) och dag 15 för varje behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen under daglig morgon (pre-dos och pre-rescue bronkodilator) Peak Expiratory Flow (PEF) för varje behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och sista 7 dagarna av varje behandlingsperiod
PEF är ett mått på lungfunktionen och mäter hur snabbt en person kan andas ut. PEF på morgonen mättes före dosering och användning av luftrörsvidgare före räddning med en elektronisk Peak Flow Meter. Deltagarna fick en elektronisk dagbok (eDiary) för dagligt bruk under hela studien och instruerade om hur de skulle slutföra den. Bäst av 3 försök registrerades i eDiary. Genomsnittlig förändring från baslinjen beräknades där baslinjen definierades som mätningen från (vecka 0), inkluderar dag 1 och sex dagar omedelbart före dag 1 för varje behandlingsperiod. Förändringen från baslinjevärdena för varje deltagare i varje behandlingsperiod var skillnader mellan värdena under behandlingsveckan (de sista 7 dagarna av varje behandlingsperiod) och baslinjeveckan. Analysen gjordes med hjälp av en blandad modell, inklusive behandling, period, period baslinje morgon PEF och genomsnittlig baslinje morgon PEF som fasta effekter och deltagare som en slumpmässig effekt. En post hoc-analys utfördes för att bekräfta upphävandet av överföringseffekten av UMEC.
Baslinje (vecka 0) och sista 7 dagarna av varje behandlingsperiod
Genomsnittlig förändring från baslinjen under daglig kväll (pre-dos och pre-rescue bronkodilator) PEF för varje behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och sista 7 dagarna av varje behandlingsperiod
PEF är ett mått på lungfunktionen och mäter hur snabbt en person kan andas ut. Kvällens PEF mättes före dos och användning av luftrörsvidgare före räddning med en elektronisk Peak Flow Meter. Deltagarna fick en elektronisk dagbok (eDiary) för dagligt bruk under hela studien och instruerade om hur de skulle slutföra den. Bäst av 3 försök registrerades i eDiary. Genomsnittlig förändring från baslinjen beräknades där baslinjen definierades som mätningen från (vecka 0), inkluderar dag 1 och sju dagar omedelbart före dag 1 för varje behandlingsperiod. Förändringen från baslinjevärdena för varje deltagare i varje behandlingsperiod var skillnader mellan värdena under behandlingsveckan (de sista 7 dagarna av varje behandlingsperiod) och baslinjeveckan. Analysen gjordes med hjälp av en blandad modell, inklusive behandling, period, period baseline kväll PEF och genomsnittlig baseline kväll PEF som fasta effekter och deltagare som en slumpmässig effekt. En post hoc-analys utfördes för att bekräfta upphävandet av överföringseffekten av UMEC.
Baslinje (vecka 0) och sista 7 dagarna av varje behandlingsperiod
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid användning av Rescue Albuterol/Salbutamol under varje behandlingsperiod.
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och sista 7 dagarna av varje behandlingsperiod
Kortverkande beta2-agonister albuterol/salbutamol gavs till deltagarna som räddningsmedicin, för användning morgon och kväll. Deltagarna registrerade antalet bloss av salbutamol MDI som använts under de senaste 24 timmarna (summan av bloss nattetid och dagtid) dagligen för lindring av symtom i eDiary. Genomsnittlig förändring från baslinjen beräknades där baslinjen definierades som mätning från (vecka 0), inkluderar dag 1 och sex dagar omedelbart före dag 1 (för nattliga bloss) och sju dagar (för bloss dagtid) för varje behandlingsperiod. Förändringar från baslinjevärdena för varje deltagare i varje behandlingsperiod var skillnader mellan värdena under behandlingsveckan (sista 7 dagarna av varje behandlingsperiod) och baslinjeveckan. Analysen gjordes med hjälp av en blandad modell, inklusive behandling, period, period baslinjeanvändning av räddningsalbuterol och genomsnittlig baslinjeanvändning av räddningsalbuterol som fasta effekter och deltagare som slumpmässig effekt. En post hoc-analys utfördes för att bekräfta upphävandet av överföringseffekten av UMEC.
Baslinje (vecka 0) och sista 7 dagarna av varje behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2012

Första postat (Uppskatta)

9 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 115938

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 115938
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 115938
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 115938
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 115938
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 115938
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 115938
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 115938
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera