Arvioi GSK573719:n turvallisuus, tehokkuus ja annosvaste yhdessä flutikasonifuroaatin kanssa astmapotilailla (ILA115938)
torstai 7. syyskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosvaihtelututkimus GSK573719:n arvioimiseksi yhdessä flutikasonifuroaatin, yksinään flutikasonifuroaatin kanssa sekä flutikasonifuroaatin/vilanterolin yhdistelmän aktiivisen kontrollin astmapotilailla
Lyhyt yhteenveto: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida GSK573719:n annosvastetta yhdessä flutikasonifuroaatin 100 mikrogramman kanssa astmapotilailla. Hoito inhaloitavalla Flutikasonifuroaatilla ja Flutikasonifuroaatilla/Vilanterolilla on mukana aktiivisena kontrollina.
Yksityiskohtainen kuvaus: Pitkävaikutteiset muskariinireseptoriantagonistit (antikolinerginen bronhodilataattori) vaikuttavat erillisten ja toisiaan täydentävien bronkodilaattorimekanismien kautta suuriin ja pieniin hengitysteihin. Suurin osa vanhemmista antikolinergisista lääkkeistä on saatu akuutista käytöstä, ja niiden vaikutuksesta astman kroonisessa käytössä tiedetään vain vähän. Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan 5 annosta inhaloitua GSK573719:ää hengitettäessä 14 päivän aikana astmapotilailla. Flutikasonifuroaatti (100 mikrog) ja flutikasonifuroaatti/vilanteroli (100/59 mikrog) sisällytetään aktiivisena vertailuaineena. Jokainen kelvollinen kohde saa sarjan kolmea seitsemästä mahdollisesta hoidosta yhteensä 3 hoitojaksolla per kohde. Opintojakson kokonaiskesto on noin 14 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
421
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
- GSK Investigational Site
-
Tucumán, Argentiina, T4000DGF
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8880465
- GSK Investigational Site
-
Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- GSK Investigational Site
-
Nonthaburi, Thaimaa, 11000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656038
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420015
- GSK Investigational Site
-
Klin, Venäjän federaatio, 141600
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115 280
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123367
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634001
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634055
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450071
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoito
- 18 vuotta täyttänyt Visit 1:ssä
- Astman diagnoosi
- Mies tai kelvollinen nainen
- Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 40-80 % ennustetusta normaaliarvosta käynnillä 1
- Osoitettu palautuvuutta ≥12 %:lla ja ≥200 ml:lla FEV1:tä 40 minuutin sisällä albuterolin jälkeen käynnillä 1
- Säännöllisen kontrollerihoidon tarve (eli inhaloitavat kortikosteroidit yksinään tai yhdessä pitkävaikutteisen beeta-agonistin tai leukotrieenimodifioijan kanssa jne.) vähintään 8 viikon ajan ennen käyntiä 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaavan astman historia
- Hengitystietulehdus ei ratkennut
- Astman paheneminen
- Samanaikainen hengitysteiden sairaus
- Nykyiset tupakoitsijat
- Muut sairaudet, jotka ovat kontrolloimatonta sairautta tai sairaustilaa, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritsisi tehokkuustulosten tulkintaa, jos tila/sairaus pahenee tutkimuksen aikana
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aine ja/tai HIV
- Visuaalinen kliininen näyttö orofaryngeaalista kandidiaasista
- Lääke- tai maitoproteiiniallergiat
- Samanaikaiset astman kulumiseen vaikuttavat lääkkeet
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi)
- GSK573719:n aikaisempi käyttö
- Mikä tahansa sairaus, joka estää antikolinergisten lääkkeiden käytön
- Mikä tahansa tila, joka heikentää tutkimusprotokollan noudattamista, mukaan lukien käyntiaikataulu ja päivittäisten päiväkirjojen täyttäminen
- Mikä tahansa henkilö, jolla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä
- Kaikki yhteydet Investigatorin sivustoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Flutikasonifuroaatti (FF)
100mcg, hengitettynä
|
100
|
|
Active Comparator: Flutikasonifuroaatti/vilanteroli (VI)
100/25 mcg hengitettynä
|
100/25
|
|
Kokeellinen: Flutikasonifuroaatti/GSK573719
100/15.6-250mcg hengitettynä
|
100/15.6
100/31.25
100/62,5
100/125
100/250
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mallin ennustettu muutos lähtötilanteen pohjavoiman uloshengitystilavuudesta 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja jokaisen hoitojakson 15. päivä
|
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, joka määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää voimakkaasti ulos yhdessä sekunnissa.
Korkein FEV1 kolmesta hyväksyttävästä spirometrisestä toimenpiteestä kirjattiin välillä 5.00 ante meridiem (AM) ja 11.00 AM sen jälkeen, kun albuterolia (salbutamoli) ei ollut annettu kaikilta käynneiltä vähintään 4 tunnin ajan.
Lähtötaso määriteltiin annosta edeltäväksi FEV1-arvoksi, joka saatiin päivänä 1, ja alimmalle arvoksi määritettiin FEV1-arvo, joka saatiin 24 tuntia aamuannoksen jälkeen kunkin hoitojakson 14. päivänä.
Muutos perusarvosta kunkin osallistujan osalta kullakin hoitojaksolla oli ero hoidon aikana havaitun arvon, joka saatiin 24 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 14, ja kyseisen jakson perusarvon välillä.
Log-annosmallin kaltevuuden leikkausta käytettiin FEV1:n alimman muutoksen ennustamiseen lähtötasosta kullekin FF+UMEC-annokselle, joka oli säädetty pelkällä FF 100 mikrogrammalla.
Odotetun vasteen ja siihen liittyvän 95 %:n luottamusvälin (CI) keskiarvo muutoksessa lähtötilanteen alimmasta FEV1:stä on esitetty.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja jokaisen hoitojakson 15. päivä
|
|
Todennäköisyysprosentti, että FF 100 mcg yksin korjattu muutos lähtötason FEV1-vasteesta ylittäisi tavoitevasteen UMEC-annoksella yhdistettynä FF 100 mcg:aan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja jokaisen hoitojakson 15. päivä
|
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, joka määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää voimakkaasti ulos yhdessä sekunnissa.
Korkein FEV1 kolmesta hyväksyttävästä spirometrisestä toimenpiteestä rekisteröitiin klo 5.00 ja 11.00 välisenä aikana sen jälkeen, kun albuterolia (salbutamolia) ei ollut annettu kaikilta käynneiltä vähintään 4 tunnin ajan.
Lähtötaso määriteltiin annosta edeltäväksi FEV1-arvoksi, joka saatiin päivänä 1, ja alimmalle arvoksi määritettiin FEV1-arvo, joka saatiin 24 tuntia aamuannoksen jälkeen kunkin hoitojakson 14. päivänä.
Muutos perusarvosta kunkin osallistujan osalta kullakin hoitojaksolla oli ero hoidon aikana havaitun arvon, joka saatiin 24 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 14, ja kyseisen jakson perusarvon välillä.
Tiedot esitetään prosentuaalisena todennäköisyydellä, että pelkkä FF 100 mikrogrammaa korjattu muutos lähtötilanteen pohjaviivasta FEV1-vasteeseen ylittäisi tavoitevasteen 50 ml, 75 ml, 100 ml ja 150 ml UMEC-annoksilla yhdistettynä FF 100 mikrogrammaan.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja jokaisen hoitojakson 15. päivä
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä jokaisen 3 hoitojakson 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja jokaisen hoitojakson 15. päivä
|
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, joka määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää voimakkaasti ulos yhdessä sekunnissa.
Korkein FEV1 kolmesta hyväksyttävästä spirometrisestä toimenpiteestä kirjattiin klo 5.00 ja 11.00 välisenä aikana sen jälkeen, kun albuterolia (salbutamolia) ei ollut annettu kaikilta käynneiltä vähintään 4 tunnin ajan.
Lähtötaso määriteltiin annosta edeltäväksi FEV1-arvoksi, joka saatiin päivänä 1, ja alimmalle arvoksi määritettiin FEV1-arvo, joka saatiin 24 tuntia aamuannoksen jälkeen kunkin hoitojakson 14. päivänä.
Muutos perusarvosta kunkin osallistujan osalta kullakin hoitojaksolla oli ero hoidon aikana havaitun arvon, joka saatiin 24 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 14, ja kyseisen jakson perusarvon välillä.
Analyysi tehtiin käyttämällä sekamallia, joka sisälsi hoidon, ajanjakson, jakson lähtötason FEV1:n ja keskimääräisen lähtötason FEV1:n kiinteinä vaikutuksina ja osallistujan satunnaisena vaikutuksena.
Post hoc -analyysi suoritettiin UMEC:n siirtovaikutuksen mitätöimisen vahvistamiseksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja jokaisen hoitojakson 15. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivittäin aamulla (ennen annosta ja ennen pelastuskeuhkoputkia) uloshengityshuippuvirtauksen (PEF) kunkin hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja kunkin hoitojakson viimeiset 7 päivää
|
PEF on keuhkojen toiminnan mitta ja mittaa kuinka nopeasti henkilö voi hengittää ulos.
Aamun PEF mitattiin ennen annosta ja ennen pelastuskeuhkoputkien käyttöä elektronisella huippuvirtausmittarilla.
Osallistujille annettiin sähköinen päiväkirja (eDiary) päivittäiseen käyttöön koko tutkimuksen ajan ja opastettiin sen täyttämiseen.
Paras kolmesta yrityksestä kirjattiin eDiaryyn.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin, jossa lähtötaso määriteltiin mittaukseksi (viikko 0), sisältää päivän 1 ja kuusi päivää välittömästi edeltävää päivää 1 kullekin hoitojaksolle.
Muutos perusarvoista kunkin osallistujan osalta kullakin hoitojaksolla oli erot hoitoviikon (kunkin hoitojakson viimeiset 7 päivää) arvojen ja perusviikon välillä.
Analyysi tehtiin käyttämällä sekamallia, joka sisälsi hoidon, ajanjakson, jakson lähtötilanteen aamun PEF:n ja keskimääräisen lähtötason aamun PEF:n kiinteinä vaikutuksina ja osallistujan satunnaisena vaikutuksena.
Post hoc -analyysi suoritettiin UMEC:n siirtovaikutuksen mitätöimisen vahvistamiseksi.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja kunkin hoitojakson viimeiset 7 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivittäin iltaisin (ennen annosta ja ennen pelastuskeuhkoputkia) kunkin hoitojakson PEF:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja kunkin hoitojakson viimeiset 7 päivää
|
PEF on keuhkojen toiminnan mitta ja mittaa kuinka nopeasti henkilö voi hengittää ulos.
Ilta PEF mitattiin ennen annosta ja ennen pelastuskeuhkoputkien käyttöä elektronisella huippuvirtausmittarilla.
Osallistujille annettiin sähköinen päiväkirja (eDiary) päivittäiseen käyttöön koko tutkimuksen ajan ja opastettiin sen täyttämiseen.
Paras kolmesta yrityksestä kirjattiin eDiaryyn.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin, jossa lähtötaso määriteltiin mittaukseksi (viikko 0), sisältää päivän 1 ja seitsemän päivää välittömästi edeltävän päivän 1 kullekin hoitojaksolle.
Muutos perusarvoista kunkin osallistujan osalta kullakin hoitojaksolla oli erot hoitoviikon (kunkin hoitojakson viimeiset 7 päivää) arvojen ja perusviikon välillä.
Analyysi tehtiin käyttämällä sekamallia, joka sisälsi hoidon, ajanjakson, jakson perustason ilta-PEF:n ja keskimääräisen lähtötason ilta-PEF:n kiinteinä vaikutuksina ja osallistujan satunnaisena vaikutuksena.
Post hoc -analyysi suoritettiin UMEC:n siirtovaikutuksen mitätöimisen vahvistamiseksi.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja kunkin hoitojakson viimeiset 7 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kunkin hoitojakson albuterolin/salbutamolin pelastuskäytössä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja kunkin hoitojakson viimeiset 7 päivää
|
Lyhytvaikutteisia beta2-agonisteja albuterolia/salbutamolia annettiin osallistujille pelastuslääkkeenä käytettäväksi aamulla ja illalla.
Osallistujat kirjasivat eDiaryyn päivittäin oireiden lievittämiseen käytettyjen salbutamoli MDI:n annostelujen määrän viimeisen 24 tunnin aikana (yöllä ja päivällä saatujen imuiden summa).
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta laskettiin, jossa lähtötaso määriteltiin mittaukseksi (viikko 0), sisältää päivän 1 ja kuusi päivää välittömästi edeltävää päivää 1 (yöhaihdutusten osalta) ja seitsemän päivää (päiväisillä hengityksellä) kullekin hoitojaksolle.
Muutos lähtötasosta kullakin osanottajalla kullakin hoitojaksolla oli erot hoitoviikon (kunkin hoitojakson viimeiset 7 päivää) arvojen ja perusviikon välillä.
Analyysi tehtiin käyttämällä sekamallia, johon sisältyi hoito, jakso, ajanjakson perustason pelastusalbuterolin käyttö ja keskimääräinen lähtötilanteen pelastusalbuterolin käyttö kiinteinä vaikutuksina ja osallistuja satunnaisvaikutuksena.
Post hoc -analyysi suoritettiin UMEC:n siirtovaikutuksen mitätöimisen vahvistamiseksi.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja kunkin hoitojakson viimeiset 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115938
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 115938Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 115938Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 115938Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 115938Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 115938Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 115938Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 115938Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .