Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden, effektiviteten og dosisresponsen af ​​GSK573719 i kombination med fluticasonfuroat hos personer med astma (ILA115938)

7. september 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dosisvarierende studie til evaluering af GSK573719 i kombination med fluticasonfuroat, fluticasonfuroat alene og en aktiv kontrol af fluticasonfuroat/vilanterol-kombination hos personer med astma

Kort resumé: Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere dosisresponsen af ​​GSK573719 i kombination med Fluticasonefuroat 100mcg hos patienter med astma. Behandling med inhaleret Fluticasonfuroat og Fluticasonfuroat/Vilanterol er inkluderet som en aktiv kontrol.

Detaljeret beskrivelse: Langtidsvirkende muskarine receptorantagonister (anti-cholinerg bronhkodilator) udøver deres virkninger via distinkte og komplementære bronkodilatatormekanismer på store og små luftveje. Det meste af erfaringerne med ældre anti-cholinergika havde været med akut brug, og man ved kun lidt om deres virkning ved kronisk brug ved astma. Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, crossover-studie til evaluering af 5 doser af inhaleret GSK573719 inhaleret over 14 dage hos patienter med astma. Fluticasonfuroat (100 mcg) og Fluticasonfuroat/Vilanterol (100/59 mcg) vil blive inkluderet som en aktiv komparator. Hvert berettiget forsøgsperson vil modtage en sekvens på 3 ud af 7 potentielle behandlinger i i alt 3 behandlingsperioder pr. forsøgsperson. Den samlede varighed af fagdeltagelse er cirka 14 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

421

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Argentina, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8880465
        • GSK Investigational Site
      • Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656038
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Klin, Den Russiske Føderation, 141600
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123367
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634001
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634055
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant
  • 18 år eller ældre på Besøg 1
  • Diagnose af astma
  • Mand eller berettiget Kvinde
  • Præbronkodilatator FEV1 på 40-80 % af den forventede normale værdi ved besøg 1
  • Påvist reversibilitet med ≥12 % og ≥200mL FEV1 inden for 40 minutter efter albuterol ved besøg 1
  • Et behov for regelmæssig kontrolbehandling (dvs. inhalerede kortikosteroider alene eller i kombination med en langtidsvirkende beta-agonist eller leukotrienmodifikator osv.) i minimum 8 uger før besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om livstruende astma
  • Luftvejsinfektion ikke løst
  • Astmaforværring
  • Samtidig luftvejssygdom
  • Nuværende rygere
  • Andre sygdomme, der er ukontrolleret sygdom eller sygdom, angiver, at efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed i fare gennem deltagelse i undersøgelsen eller ville forvirre fortolkningen af ​​effektivitetsresultaterne, hvis tilstanden/sygdommen forværredes under undersøgelsen
  • Et positivt Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistof og/eller HIV
  • Visuelle kliniske tegn på orofaryngeal candidiasis
  • Lægemiddel- eller mælkeproteinallergi
  • Samtidig medicin, der påvirker astmaforløbet
  • Brug af enhver anden undersøgelsesmedicin inden for 30 dage eller 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er længst)
  • Tidligere brug af GSK573719
  • Enhver sygdom, der forhindrer brug af antikolinergika
  • Enhver tilstand, der hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokol, herunder besøgsplan og færdiggørelse af daglige dagbøger
  • Ethvert emne med en historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Enhver tilknytning til Investigators websted

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flutikasonfuroat (FF)
100mcg, inhaleret
Medicin: FF
100
Aktiv komparator: Flutikasonfuroat/Vilanterol (VI)
100/25mcg inhaleret
Medicin: FF/VI
100/25
Eksperimentel: Fluticasone Furoat/GSK573719
100/15,6-250mcg inhaleret
Medicin: FF/GSK573719
100/15,6
Medicin: FF/GSK573719
100/31,25
Medicin: FF/GSK573719
100/62,5
Medicin: FF/GSK573719
100/125
Medicin: FF/GSK573719
100/250

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Model forudsagt ændring fra baseline-trough force ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 15 i hver behandlingsperiode
FEV1 er et lungefunktionsmål defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Højeste FEV1 fra de 3 acceptable spirometriske forsøg blev registreret mellem 5.00 ante meridiem (AM) og 11.00 AM efter tilbageholdelse af albuterol (salbutamol) ved alle besøg i mindst 4 timer. Baseline blev defineret som den før-dosis FEV1 værdi opnået på dag 1, og dal blev defineret som FEV1 værdi opnået 24 timer efter morgen dosering på dag 14 i hver behandlingsperiode. Ændring fra basislinjeværdi for hver deltager i hver behandlingsperiode var forskellen mellem den observerede værdi under behandling opnået 24 timer efter morgendosering på dag 14 og basislinjeværdien for denne periode. Slope-intercept på log-dosismodel blev brugt til at forudsige laveste FEV1-ændring fra baseline for hver af FF+UMEC-doserne justeret med FF 100 mcg alene. Middelværdi for den forventede respons og tilhørende 95 % konfidensinterval (CI) i ændring fra baseline dal FEV1 er præsenteret.
Baseline (dag 1) og dag 15 i hver behandlingsperiode
Procentdel af chance for, at FF 100 mcg alene korrigeret ændring fra baseline FEV1-respons ville overstige et målrespons med dosis af UMEC kombineret med FF 100 mcg
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 15 i hver behandlingsperiode
FEV1 er et lungefunktionsmål defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Højeste FEV1 fra de 3 acceptable spirometriske forsøg blev registreret mellem kl. 5.00 og 11.00 efter tilbageholdelse af albuterol (salbutamol) ved alle besøg i mindst 4 timer. Baseline blev defineret som den før-dosis FEV1 værdi opnået på dag 1, og dal blev defineret som FEV1 værdi opnået 24 timer efter morgen dosering på dag 14 i hver behandlingsperiode. Ændring fra basislinjeværdi for hver deltager i hver behandlingsperiode var forskellen mellem den observerede værdi under behandling opnået 24 timer efter morgendosering på dag 14 og basislinjeværdien for denne periode. Data præsenteres som procentvis chance for, at FF 100 mcg alene korrigeret ændring fra baseline-trough FEV1-respons ville overstige et målrespons på 50 ml, 75 ml, 100 ml og 150 ml ved doser af UMEC kombineret med FF 100 mcg.
Baseline (dag 1) og dag 15 i hver behandlingsperiode
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lavpunkt FEV1 på dag 15 i hver af de 3 behandlingsperioder
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 15 i hver behandlingsperiode
FEV1 er et lungefunktionsmål defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Den højeste FEV1 fra de 3 acceptable spirometriske forsøg blev registreret mellem kl. 05.00 og 11.00 efter tilbageholdelse af albuterol (salbutamol) ved alle besøg i mindst 4 timer. Baseline blev defineret som før-dosis FEV1-værdien opnået på dag 1, og dal blev defineret som FEV1-værdien opnået 24 timer efter morgendosering på dag 14 i hver behandlingsperiode. Ændringen fra basislinjeværdien for hver deltager i hver behandlingsperiode var forskellen mellem den observerede værdi under behandling opnået 24 timer efter morgendosering på dag 14 og basislinjeværdien for denne periode. Analyse blev udført ved hjælp af en blandet model, inklusive behandling, periode, periode baseline FEV1 og gennemsnitlig baseline FEV1 som faste effekter og deltager som en tilfældig effekt. En post hoc analyse blev udført for at bekræfte annullering af overførselseffekt af UMEC.
Baseline (dag 1) og dag 15 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i daglig morgen (før-dosis og før-redning bronkodilatator) Peak Expiratory Flow (PEF) for hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (uge 0) og sidste 7 dage af hver behandlingsperiode
PEF er et mål for lungefunktion og måler, hvor hurtigt en person kan trække vejret ud. PEF om morgenen blev målt før dosis og brug af bronkodilatator før redning med en elektronisk Peak Flow Meter. Deltagerne fik udstedt en elektronisk dagbog (eDagbog) til daglig brug under hele undersøgelsen og instrueret i, hvordan den skulle udfyldes. Bedst af 3 forsøg blev registreret i eDiary. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet, hvor baseline blev defineret som målingen fra (uge 0), inkluderer dag 1 og seks dage umiddelbart forud for dag 1 for hver behandlingsperiode. Ændringen fra basislinjeværdier for hver deltager i hver behandlingsperiode var forskelle mellem værdier under behandlingsuge (sidste 7 dage af hver behandlingsperiode) og baselineuge. Analyse blev udført ved hjælp af en blandet model, herunder behandling, periode, periode baseline morgen PEF og gennemsnitlig baseline morgen PEF som faste effekter og deltager som en tilfældig effekt. En post hoc analyse blev udført for at bekræfte annullering af overførselseffekt af UMEC.
Baseline (uge 0) og sidste 7 dage af hver behandlingsperiode
Gennemsnitlig ændring fra baseline i daglig aften (før-dosis og før-redning bronkodilatator) PEF for hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (uge 0) og sidste 7 dage af hver behandlingsperiode
PEF er et mål for lungefunktion og måler, hvor hurtigt en person kan trække vejret ud. Aften PEF blev målt før dosis og før redning af bronkodilatator brug med en elektronisk Peak Flow Meter. Deltagerne fik udstedt en elektronisk dagbog (eDagbog) til daglig brug under hele undersøgelsen og instrueret i, hvordan den skulle udfyldes. Bedst af 3 forsøg blev registreret i eDiary. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet, hvor baseline blev defineret som målingen fra (uge 0), inkluderer dag 1 og syv dage umiddelbart forud for dag 1 for hver behandlingsperiode. Ændringen fra basislinjeværdier for hver deltager i hver behandlingsperiode var forskelle mellem værdier under behandlingsuge (sidste 7 dage af hver behandlingsperiode) og baselineuge. Analyse blev udført ved hjælp af en blandet model, herunder behandling, periode, periode baseline aften PEF og middel baseline aften PEF som faste effekter og deltager som en tilfældig effekt. En post hoc analyse blev udført for at bekræfte annullering af overførselseffekt af UMEC.
Baseline (uge 0) og sidste 7 dage af hver behandlingsperiode
Gennemsnitlig ændring fra baseline i brug af Rescue Albuterol/Salbutamol for hver behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline (uge 0) og sidste 7 dage af hver behandlingsperiode
Korttidsvirkende beta2-agonister albuterol/salbutamol blev givet til deltagerne som redningsmedicin til brug morgen og aften. Deltagerne registrerede antallet af sug af salbutamol MDI brugt i de sidste 24 timer (summen af ​​natte- og dagpust) dagligt til lindring af symptomer i eDiary. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet, hvor baseline blev defineret som måling fra (uge 0), inkluderer dag 1 og seks dage umiddelbart forud for dag 1 (for nattepust) og syv dage (for dagtidspust) for hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline-værdier for hver deltager i hver behandlingsperiode var forskelle mellem på-behandlingsuge (sidste 7 dage af hver behandlingsperiode) og baseline-ugen. Analyse blev udført ved hjælp af en blandet model, inklusive behandling, periode, periodebaseline redningsalbuterolbrug og gennemsnitlig baseline redningsalbuterolbrug som faste effekter og deltager som tilfældig effekt. En post hoc analyse blev udført for at bekræfte annullering af overførselseffekt af UMEC.
Baseline (uge 0) og sidste 7 dage af hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2012

Først opslået (Skøn)

9. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115938

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 115938
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 115938
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 115938
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 115938
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 115938
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 115938
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 115938
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner