Evaluar la seguridad, la eficacia y la respuesta a la dosis de GSK573719 en combinación con furoato de fluticasona en sujetos con asma (ILA115938)
7 de septiembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis para evaluar GSK573719 en combinación con furoato de fluticasona, furoato de fluticasona solo y un control activo de la combinación de furoato de fluticasona/vilanterol en sujetos con asma
Breve resumen: El propósito de este estudio es caracterizar la respuesta a la dosis de GSK573719 en combinación con furoato de fluticasona 100 mcg en pacientes con asma. El tratamiento con furoato de fluticasona inhalado y furoato de fluticasona/vilanterol se incluye como control activo.
Descripción detallada: Los antagonistas de los receptores muscarínicos de acción prolongada (broncodilatadores anticolinérgicos) ejercen sus efectos a través de mecanismos broncodilatadores distintos y complementarios en las vías respiratorias grandes y pequeñas. La mayor parte de la experiencia con anticolinérgicos más antiguos había sido con uso agudo y se sabe poco acerca de su efecto en el uso crónico en el asma. Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, cruzado para evaluar 5 dosis de GSK573719 inhalado durante 14 días en pacientes con asma. El furoato de fluticasona (100 mcg) y el furoato de fluticasona/vilanterol (100/59 mcg) se incluirán como un comparador activo. Cada sujeto elegible recibirá una secuencia de 3 de 7 tratamientos potenciales para un total de 3 períodos de tratamiento por sujeto. La duración total de la participación de los sujetos es de aproximadamente 14 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
421
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
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Tucumán, Argentina, T4000DGF
- GSK Investigational Site
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Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8880465
- GSK Investigational Site
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Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
- GSK Investigational Site
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Valparaíso
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Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Barnaul, Federación Rusa, 656038
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Federación Rusa, 420015
- GSK Investigational Site
-
Klin, Federación Rusa, 141600
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 115 280
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 123367
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194356
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Federación Rusa, 634001
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Federación Rusa, 634055
- GSK Investigational Site
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Ufa, Federación Rusa, 450071
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- GSK Investigational Site
-
Nonthaburi, Tailandia, 11000
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente externo
- 18 años de edad o más en la visita 1
- Diagnóstico del asma
- Hombre o mujer elegible
- FEV1 pre-broncodilatador de 40-80% del valor normal predicho en la Visita 1
- Reversibilidad demostrada por ≥12 % y ≥200 ml de FEV1 dentro de los 40 minutos posteriores al albuterol en la Visita 1
- Necesidad de una terapia de control regular (es decir, corticosteroides inhalados solos o en combinación con un agonista beta de acción prolongada o un modificador de leucotrienos, etc.) durante un mínimo de 8 semanas antes de la Visita 1.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de asma potencialmente mortal
- Infección respiratoria no resuelta
- exacerbación del asma
- Enfermedad respiratoria concurrente
- Fumadores Actuales
- Otras enfermedades que son enfermedades no controladas o estados de enfermedad que, en opinión del investigador, pondrían en riesgo la seguridad del paciente a través de la participación en el estudio o confundirían la interpretación de los resultados de eficacia si la afección/enfermedad empeorara durante el estudio.
- Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo o un anticuerpo de hepatitis C positivo y/o VIH
- Evidencia clínica visual de candidiasis orofaríngea
- Alergias a medicamentos o proteínas de la leche
- Medicamentos concomitantes que afectan el curso del asma
- Uso de cualquier otro medicamento en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo)
- Uso anterior de GSK573719
- Cualquier enfermedad que impida el uso de anticolinérgicos
- Cualquier condición que perjudique el cumplimiento del protocolo del estudio, incluido el programa de visitas y la finalización de los diarios
- Cualquier sujeto con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- Cualquier afiliación con el sitio del Investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Furoato de fluticasona (FF)
100 mcg, inhalado
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100
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Comparador activo: Furoato de fluticasona/vilanterol (VI)
100/25mcg inhalado
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100/25
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Experimental: Furoato de fluticasona/GSK573719
100/15.6-250mcg inhalado
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100/15.6
100/31.25
100/62,5
100/125
100/250
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio previsto del modelo desde la línea de base Volumen espiratorio de fuerza mínima en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 15 de cada período de tratamiento
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FEV1 es una medida de la función pulmonar definida como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo.
El FEV1 más alto de los 3 esfuerzos espirométricos aceptables se registró entre las 5:00 ante meridian (AM) y las 11:00 AM después de suspender el albuterol (salbutamol) en todas las visitas durante al menos 4 horas.
El valor inicial se definió como el valor de FEV1 anterior a la dosis obtenido el día 1 y el punto mínimo se definió como el valor de FEV1 obtenido 24 horas después de la dosis matutina el día 14 de cada período de tratamiento.
El cambio del valor inicial para cada participante en cada período de tratamiento fue la diferencia entre el valor observado durante el tratamiento obtenido 24 horas después de la dosificación matutina el día 14 y el valor inicial para ese período.
Se usó pendiente-intersección en el modelo de dosis logarítmica para predecir el cambio mínimo de FEV1 desde el inicio para cada una de las dosis de FF+UMEC ajustadas por 100 mcg de FF solo.
Se presenta el valor medio de la respuesta esperada y el intervalo de confianza (IC) del 95 % asociado en el cambio desde el valor basal hasta el FEV1.
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Línea de base (Día 1) y Día 15 de cada período de tratamiento
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Porcentaje de probabilidad de que el cambio corregido de 100 mcg de FF solo respecto de la respuesta inicial de FEV1 supere la respuesta objetivo por dosis de UMEC combinada con 100 mcg de FF
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 15 de cada período de tratamiento
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FEV1 es una medida de la función pulmonar definida como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo.
El FEV1 más alto de los 3 esfuerzos espirométricos aceptables se registró entre las 5:00 a. m. y las 11:00 a. m. después de suspender el albuterol (salbutamol) en todas las visitas durante al menos 4 horas.
El valor inicial se definió como el valor de FEV1 anterior a la dosis obtenido el día 1 y el punto mínimo se definió como el valor de FEV1 obtenido 24 horas después de la dosis matutina el día 14 de cada período de tratamiento.
El cambio del valor inicial para cada participante en cada período de tratamiento fue la diferencia entre el valor observado durante el tratamiento obtenido 24 horas después de la dosificación matutina el día 14 y el valor inicial para ese período.
Los datos se presentan como porcentaje de probabilidad de que 100 mcg de FF por sí solo corrija el cambio desde la respuesta de FEV1 mínima inicial que supere una respuesta objetivo de 50 ml, 75 ml, 100 ml y 150 ml con dosis de UMEC combinadas con 100 mcg de FF.
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Línea de base (Día 1) y Día 15 de cada período de tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en el FEV1 mínimo el día 15 de cada uno de los 3 períodos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 15 de cada período de tratamiento
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FEV1 es una medida de la función pulmonar definida como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo.
El FEV1 más alto de los 3 esfuerzos espirométricos aceptables se registró entre las 5:00 a. m. y las 11:00 a. m. después de suspender el albuterol (salbutamol) en todas las visitas durante al menos 4 horas.
El valor inicial se definió como el valor de FEV1 anterior a la dosis obtenido el día 1 y el punto mínimo se definió como el valor de FEV1 obtenido 24 horas después de la dosificación matutina el día 14 de cada período de tratamiento.
El cambio del valor inicial para cada participante en cada período de tratamiento fue la diferencia entre el valor observado durante el tratamiento obtenido 24 horas después de la dosificación matutina el día 14 y el valor inicial para ese período.
El análisis se realizó mediante un modelo mixto, incluido el tratamiento, el período, el FEV1 inicial del período y el FEV1 inicial medio como efectos fijos y el participante como efecto aleatorio.
Se realizó un análisis post hoc para confirmar la anulación del efecto de arrastre de UMEC.
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Línea de base (Día 1) y Día 15 de cada período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la mañana diaria (broncodilatador previo a la dosis y previo al rescate) Flujo espiratorio máximo (PEF) de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y últimos 7 días de cada período de tratamiento
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El PEF es una medida de la función pulmonar y mide qué tan rápido una persona puede exhalar.
El PEF matutino se midió antes de la dosis y antes del uso de broncodilatadores de rescate con un medidor de flujo máximo electrónico.
A los participantes se les entregó un diario electrónico (eDiary) para uso diario durante todo el estudio y se les indicó cómo completarlo.
El mejor de 3 intentos se registró en eDiary.
Se calculó el cambio medio desde el inicio donde, el inicio se definió como la medición desde (Semana 0), incluye el Día 1 y los seis días inmediatamente anteriores al Día 1 para cada período de tratamiento.
El cambio de los valores iniciales para cada participante en cada período de tratamiento fueron las diferencias entre los valores de la semana de tratamiento (últimos 7 días de cada período de tratamiento) y la semana inicial.
El análisis se realizó mediante un modelo mixto, que incluyó el tratamiento, el período, el PEF matutino inicial del período y el PEF matutino inicial medio como efectos fijos y el participante como efecto aleatorio.
Se realizó un análisis post hoc para confirmar la anulación del efecto de arrastre de UMEC.
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Línea de base (semana 0) y últimos 7 días de cada período de tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en el PEF diario por la noche (broncodilatador previo a la dosis y previo al rescate) de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y últimos 7 días de cada período de tratamiento
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El PEF es una medida de la función pulmonar y mide qué tan rápido una persona puede exhalar.
El PEF vespertino se midió antes de la dosis y del uso del broncodilatador antes del rescate con un medidor de flujo máximo electrónico.
A los participantes se les entregó un diario electrónico (eDiary) para uso diario durante todo el estudio y se les indicó cómo completarlo.
El mejor de 3 intentos se registró en eDiary.
Se calculó el cambio medio desde el inicio donde, el inicio se definió como la medición desde (Semana 0), incluye el Día 1 y los siete días inmediatamente anteriores al Día 1 para cada período de tratamiento.
El cambio de los valores iniciales para cada participante en cada período de tratamiento fueron las diferencias entre los valores de la semana de tratamiento (últimos 7 días de cada período de tratamiento) y la semana inicial.
El análisis se realizó mediante un modelo mixto, que incluyó el tratamiento, el período, el PEF vespertino inicial del período y el PEF vespertino inicial medio como efectos fijos y el participante como efecto aleatorio.
Se realizó un análisis post hoc para confirmar la anulación del efecto de arrastre de UMEC.
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Línea de base (semana 0) y últimos 7 días de cada período de tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en el uso de rescate de albuterol/salbutamol de cada período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y últimos 7 días de cada período de tratamiento
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Agonistas beta2 de acción corta Se proporcionó a los participantes albuterol/salbutamol como medicación de rescate, para usar por la mañana y por la noche.
Los participantes registraron el número de bocanadas de salbutamol MDI utilizadas en las últimas 24 horas (suma de bocanadas nocturnas y diurnas) diariamente para el alivio de los síntomas en eDiary.
Se calculó el cambio medio desde el inicio donde, el inicio se definió como la medición desde (Semana 0), incluye el Día 1 y los seis días inmediatamente anteriores al Día 1 (para inhalaciones nocturnas) y siete días (para inhalaciones diurnas) para cada período de tratamiento.
El cambio de los valores iniciales para cada participante en cada período de tratamiento fueron diferencias entre los valores de la semana de tratamiento (últimos 7 días de cada período de tratamiento) y la semana inicial.
El análisis se realizó mediante un modelo mixto, incluido el tratamiento, el período, el uso de albuterol de rescate al inicio del período y el uso de albuterol de rescate al inicio medio como efectos fijos y el participante como efecto aleatorio.
Se realizó un análisis post hoc para confirmar la anulación del efecto de arrastre de UMEC.
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Línea de base (semana 0) y últimos 7 días de cada período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
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Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
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Plan de Análisis Estadístico
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Informe de estudio clínico
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Formulario de consentimiento informado
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Especificación del conjunto de datos
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Formulario de informe de caso anotado
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