Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i odpowiedzi na dawkę GSK573719 w połączeniu z furoinianem flutykazonu u pacjentów z astmą (ILA115938)
7 września 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z różnymi dawkami w celu oceny GSK573719 w połączeniu z furoinianem flutykazonu, samym furoinianem flutykazonu i aktywną kontrolą połączenia furoinianu flutykazonu/wilanterolu u pacjentów z astmą
Krótkie podsumowanie: Celem tego badania jest scharakteryzowanie odpowiedzi na dawkę GSK573719 w połączeniu z furoinianem flutikazonu 100 mcg u pacjentów z astmą. Leczenie za pomocą wziewnego furoinianu flutykazonu i furoinianu flutykazonu/wilanterolu stanowi aktywną kontrolę.
Szczegółowy opis: Długo działający antagoniści receptora muskarynowego (leki przeciwcholinergiczne rozszerzające oskrzela) wywierają swoje działanie poprzez odrębne i uzupełniające się mechanizmy rozszerzające oskrzela na duże i małe drogi oddechowe. Większość doświadczeń ze starszymi lekami przeciwcholinergicznymi dotyczyła ostrego stosowania i niewiele wiadomo na temat ich wpływu przy przewlekłym stosowaniu w astmie. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, skrzyżowane badanie mające na celu ocenę 5 dawek wziewnego GSK573719 podawanych wziewnie przez 14 dni pacjentom z astmą. Fluticasone furoate (100 mcg) i Fluticasone furoate/Vilanterol (100/59 mcg) zostaną włączone jako aktywny środek porównawczy. Każdy kwalifikujący się uczestnik otrzyma sekwencję 3 z 7 potencjalnych zabiegów w sumie 3 okresy leczenia na uczestnika. Całkowity czas uczestnictwa w badaniu wynosi około 14 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
421
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentyna, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
- GSK Investigational Site
-
Tucumán, Argentyna, T4000DGF
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8880465
- GSK Investigational Site
-
Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656038
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420015
- GSK Investigational Site
-
Klin, Federacja Rosyjska, 141600
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115 280
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123367
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634001
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634055
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450071
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- GSK Investigational Site
-
Nonthaburi, Tajlandia, 11000
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent dochodzący
- Ukończone 18 lat lub więcej podczas Wizyty 1
- Rozpoznanie astmy
- Mężczyzna lub kwalifikująca się Kobieta
- FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela 40-80% przewidywanej wartości normalnej podczas wizyty 1.
- Wykazano odwracalność FEV1 o ≥12% i ≥200 ml w ciągu 40 minut po albuterolu podczas wizyty 1
- Konieczność regularnej terapii kontrolującej (tj. wziewnych kortykosteroidów samych lub w połączeniu z długo działającym beta-agonistą lub modyfikatorem leukotrienów itp.) przez co najmniej 8 tygodni przed Wizytą 1.
Kryteria wyłączenia:
- Historia astmy zagrażającej życiu
- Infekcja dróg oddechowych nie została rozwiązana
- Zaostrzenie astmy
- Współistniejąca choroba układu oddechowego
- Obecni palacze
- Inne choroby, które są chorobą niekontrolowaną lub stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta poprzez udział w badaniu lub zakłóciłby interpretację wyników skuteczności, gdyby stan/choroba uległa zaostrzeniu w trakcie badania
- Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i/lub HIV
- Wizualne dowody kliniczne kandydozy jamy ustnej i gardła
- Alergie na leki lub białka mleka
- Leki towarzyszące wpływające na przebieg astmy
- Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- Poprzednie użycie GSK573719
- Jakakolwiek choroba uniemożliwiająca stosowanie leków przeciwcholinergicznych
- Każdy stan, który utrudnia przestrzeganie protokołu badania, w tym harmonogram wizyt i wypełnianie dzienników dziennych
- Każdy podmiot z historią nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Wszelkie powiązania z witryną Badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Furoinian flutikazonu (FF)
100mcg, inhalacja
|
100
|
|
Aktywny komparator: Flutykazonu furoinian /Wilanterol (VI)
100/25mcg wziewnie
|
100/25
|
|
Eksperymentalny: Furoinian flutikazonu/GSK573719
100/15,6-250mcg wziewnie
|
100/15,6
100/31,25
100/62,5
100/125
100/250
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywana przez model zmiana objętości wydechowej minimalnej siły wyjściowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 15 każdego okresu leczenia
|
FEV1 jest miarą czynności płuc, definiowaną jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy.
Najwyższe FEV1 z 3 dopuszczalnych prób spirometrycznych odnotowano między godziną 5.00 przed południem a godziną 11.00 po odstawieniu albuterolu (salbutamolu) podczas wszystkich wizyt przez co najmniej 4 godziny.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość FEV1 przed podaniem dawki, uzyskaną w dniu 1., a wartość minimalną zdefiniowano jako wartość FEV1 uzyskaną 24 godziny po porannym podaniu dawki w dniu 14 każdego okresu leczenia.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dla każdego uczestnika w każdym okresie leczenia była różnicą między obserwowaną wartością podczas leczenia uzyskaną 24 godziny po porannym podaniu dawki w dniu 14 a wartością wyjściową dla tego okresu.
Punkt przecięcia z nachyleniem na modelu dawki logarytmicznej wykorzystano do przewidywania minimalnej zmiany FEV1 od linii podstawowej dla każdej z dawek FF+UMEC skorygowanych samym FF 100 mcg.
Przedstawiono średnią wartość oczekiwanej odpowiedzi i związany z nią 95% przedział ufności (CI) zmiany FEV1 w stosunku do wartości początkowej.
|
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 15 każdego okresu leczenia
|
|
Procent szansy, że sam FF 100 mcg skorygował zmianę w stosunku do wartości wyjściowej Odpowiedź FEV1 przekroczyłaby odpowiedź docelową o dawkę UMEC w połączeniu z FF 100 mcg
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 15 każdego okresu leczenia
|
FEV1 jest miarą czynności płuc, definiowaną jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy.
Najwyższe FEV1 z 3 dopuszczalnych prób spirometrycznych odnotowano między 5.00 a 11.00 po odstawieniu albuterolu (salbutamolu) podczas wszystkich wizyt przez co najmniej 4 godziny.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość FEV1 przed podaniem dawki, uzyskaną w dniu 1., a wartość minimalną zdefiniowano jako wartość FEV1 uzyskaną 24 godziny po porannym podaniu dawki w dniu 14 każdego okresu leczenia.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dla każdego uczestnika w każdym okresie leczenia była różnicą między obserwowaną wartością podczas leczenia uzyskaną 24 godziny po porannym podaniu dawki w dniu 14 a wartością wyjściową dla tego okresu.
Dane przedstawiono jako procentowe prawdopodobieństwo, że sam FF 100 mcg skorygował zmianę od początkowej minimalnej odpowiedzi FEV1, która przekroczyłaby docelową odpowiedź 50 mL, 75 mL, 100 mL i 150 mL przez dawki UMEC połączone z FF 100 mcg.
|
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 15 każdego okresu leczenia
|
|
Średnia zmiana minimalnego FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15 każdego z 3 okresów leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 15 każdego okresu leczenia
|
FEV1 jest miarą czynności płuc, definiowaną jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy.
Najwyższe FEV1 z 3 akceptowalnych prób spirometrycznych odnotowano między 5.00 a 11.00 po odstawieniu albuterolu (salbutamolu) na wszystkich wizytach przez co najmniej 4 godziny.
Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość FEV1 przed podaniem dawki, uzyskaną w dniu 1., a wartość minimalną zdefiniowano jako wartość FEV1 uzyskaną 24 godziny po porannym podaniu dawki w dniu 14 każdego okresu leczenia.
Zmiana od wartości początkowej dla każdego uczestnika w każdym okresie leczenia była różnicą między obserwowaną wartością podczas leczenia uzyskaną 24 godziny po porannym podaniu dawki w dniu 14 a wartością podstawową dla tego okresu.
Analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu mieszanego, w tym leczenie, okres, wyjściowa wartość FEV1 okresu i średnia wyjściowa wartość FEV1 jako efekty stałe i efekt losowy dla uczestnika.
Przeprowadzono analizę post hoc, aby potwierdzić zniwelowanie efektu przeniesienia UMEC.
|
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 15 każdego okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w codziennym poranku (przed podaniem dawki i przed ratunkowym lekiem rozszerzającym oskrzela) Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) w każdym okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnie 7 dni każdego okresu leczenia
|
PEF jest miarą funkcji płuc i mierzy, jak szybko dana osoba może wydychać powietrze.
Poranny PEF mierzono przed podaniem dawki i przed ratunkowym zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela za pomocą elektronicznego miernika szczytowego przepływu.
Uczestnikom wydano elektroniczny dziennik (eDziennik) do codziennego użytku w trakcie badania i poinstruowano, jak go wypełniać.
Najlepsze z 3 prób zostały zapisane w eDzienniku.
Obliczono średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej, przy czym wartość wyjściową zdefiniowano jako pomiar z (tygodnia 0), obejmujący dzień 1 i sześć dni bezpośrednio poprzedzających dzień 1 dla każdego okresu leczenia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla każdego uczestnika w każdym okresie leczenia była różnicami między wartościami tygodnia w trakcie leczenia (ostatnie 7 dni każdego okresu leczenia) a tygodniem wyjściowym.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu mieszanego, w tym leczenie, okres, początkowy poranny PEF okresu i średni wyjściowy poranny PEF jako efekty stałe i uczestnika jako efekt losowy.
Przeprowadzono analizę post hoc, aby potwierdzić zniwelowanie efektu przeniesienia UMEC.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnie 7 dni każdego okresu leczenia
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w codziennym wieczorze (przed podaniem dawki i przed ratunkowym lekiem rozszerzającym oskrzela) PEF w każdym okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnie 7 dni każdego okresu leczenia
|
PEF jest miarą funkcji płuc i mierzy, jak szybko dana osoba może wydychać powietrze.
Wieczorny PEF mierzono przed podaniem dawki i przed ratunkowym zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela za pomocą elektronicznego miernika szczytowego przepływu.
Uczestnikom wydano elektroniczny dziennik (eDziennik) do codziennego użytku w trakcie badania i poinstruowano, jak go wypełniać.
Najlepsze z 3 prób zostały zapisane w eDzienniku.
Obliczono średnią zmianę od wartości początkowej, przy czym wartość wyjściową zdefiniowano jako pomiar z (tygodnia 0), obejmujący dzień 1 i siedem dni bezpośrednio poprzedzających dzień 1 dla każdego okresu leczenia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla każdego uczestnika w każdym okresie leczenia była różnicami między wartościami tygodnia w trakcie leczenia (ostatnie 7 dni każdego okresu leczenia) a tygodniem wyjściowym.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu mieszanego, w tym leczenia, okresu, wyjściowego wieczornego PEF okresu i średniego wyjściowego wieczornego PEF jako efektów stałych i uczestnika jako efektu losowego.
Przeprowadzono analizę post hoc, aby potwierdzić zniwelowanie efektu przeniesienia UMEC.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnie 7 dni każdego okresu leczenia
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w ratunkowym stosowaniu albuterolu/salbutamolu w każdym okresie leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnie 7 dni każdego okresu leczenia
|
Krótkodziałający beta2-agoniści albuterol/salbutamol podawano uczestnikom jako lek ratunkowy do stosowania rano i wieczorem.
Uczestnicy odnotowywali w eDzienniku liczbę zaciągnięć salbutamolu MDI użytych w ciągu ostatnich 24 godzin (suma zaciągnięć w nocy iw ciągu dnia) w celu złagodzenia objawów.
Obliczono średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej, przy czym wartość wyjściową zdefiniowano jako pomiar od (tygodnia 0), obejmujący dzień 1 i sześć dni bezpośrednio poprzedzających dzień 1 (w przypadku zaciągnięć w nocy) i siedem dni (w przypadku zaciągnięć w ciągu dnia) dla każdego okresu leczenia.
Zmiany w stosunku do wartości początkowych dla każdego uczestnika w każdym okresie leczenia były różnicami między wartościami tygodnia leczenia (ostatnie 7 dni każdego okresu leczenia) a tygodniem wyjściowym.
Analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu mieszanego, w tym leczenia, okresu, podstawowego użycia albuterolu w okresie wyjściowym i średniego wyjściowego użycia albuterolu jako efektów stałych i uczestnika jako efektu losowego.
Przeprowadzono analizę post hoc, aby potwierdzić zniwelowanie efektu przeniesienia UMEC.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnie 7 dni każdego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115938
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 115938Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 115938Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 115938Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 115938Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 115938Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 115938Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 115938Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .