천식 환자에서 GSK573719와 플루티카손푸로에이트 병용요법의 안전성, 효능 및 용량 반응 평가 (ILA115938)
2017년 9월 7일 업데이트: GlaxoSmithKline
천식 환자에서 플루티카손 푸로에이트, 플루티카손 푸로에이트 단독 및 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 병용의 활성 대조군과 병용한 GSK573719를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 용량 범위 연구
간략한 요약: 이 연구의 목적은 천식 환자에서 GSK573719와 플루티카손 푸로에이트 100mcg의 용량 반응을 특성화하는 것입니다. 흡입형 플루티카손 푸로에이트 및 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤을 사용한 치료가 활성 대조군으로 포함됩니다.
상세한 설명: 지속형 무스카린성 수용체 길항제(항콜린성 기관지확장제)는 크고 작은 기도에서 뚜렷하고 보완적인 기관지확장제 메커니즘을 통해 효과를 발휘합니다. 오래된 항콜린제에 대한 대부분의 경험은 급성 사용에 관한 것이었고 천식에서 만성 사용에 대한 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이것은 천식 환자에서 14일 동안 흡입된 GSK573719의 5가지 용량을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 교차 연구입니다. 플루티카손 푸로에이트(100mcg) 및 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤(100/59mcg)이 활성 대조약으로 포함될 예정입니다. 각 적격 피험자는 피험자당 총 3개의 치료 기간 동안 7개의 잠재적 치료 중 3개의 시퀀스를 받게 됩니다. 피험자 참여의 총 기간은 약 14주입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
421
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barnaul, 러시아 연방, 656038
- GSK Investigational Site
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Kazan, 러시아 연방, 420015
- GSK Investigational Site
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Klin, 러시아 연방, 141600
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 115 280
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 123367
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194356
- GSK Investigational Site
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Tomsk, 러시아 연방, 634001
- GSK Investigational Site
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Tomsk, 러시아 연방, 634055
- GSK Investigational Site
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Ufa, 러시아 연방, 450071
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1424BSF
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
- GSK Investigational Site
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Tucumán, 아르헨티나, T4000DGF
- GSK Investigational Site
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Santiago, 칠레, 8380453
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 8207257
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7500551
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7500800
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 8880465
- GSK Investigational Site
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Talca, Región Metro De Santiago, 칠레, 3460001
- GSK Investigational Site
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Valparaíso
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Valparaiso, Valparaíso, 칠레, 2341131
- GSK Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10400
- GSK Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10330
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
- GSK Investigational Site
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Nonthaburi, 태국, 11000
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래환자
- 방문 1에서 18세 이상
- 천식의 진단
- 남성 또는 적격한 여성
- 방문 1에서 예측된 정상 값의 40-80%의 기관지확장제 전 FEV1
- 방문 1에서 알부테롤 후 40분 이내에 FEV1의 ≥12% 및 ≥200mL의 입증된 가역성
- 1차 방문 전 최소 8주 동안 규칙적인 조절 요법(즉, 흡입용 코르티코스테로이드 단독 또는 지속성 베타 작용제 또는 류코트리엔 조절제 등과 조합)의 필요성.
제외 기준:
- 생명을 위협하는 천식의 역사
- 호흡기 감염이 해결되지 않음
- 천식 악화
- 동시 호흡기 질환
- 현재 흡연자
- 조절되지 않는 기타 질환 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 통해 환자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 상태/질병이 악화되는 경우 효능 결과의 해석을 혼란스럽게 할 질병 상태
- 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 및/또는 HIV
- 구인두 칸디다증의 시각적 임상 증거
- 약물 또는 우유 단백질 알레르기
- 천식 경과에 영향을 미치는 병용 약물
- 30일 또는 5개의 약물 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 연구 약물 사용
- GSK573719 이전 사용
- 항콜린제의 사용을 방해하는 모든 질병
- 방문 일정 및 일일 일지 작성을 포함한 연구 프로토콜 준수를 저해하는 모든 상태
- 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 모든 피험자
- Investigator 사이트와의 모든 제휴
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 플루티카손 푸로에이트(FF)
100mcg, 흡입
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100
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활성 비교기: 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤(VI)
100/25mcg 흡입
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100/25
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실험적: 플루티카손푸로에이트/GSK573719
100/15.6-250mcg 흡입
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100/15.6
100/31.25
100/62.5
100/125
100/250
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 기준선 최저 호기량(FEV1)에서 모델 예측 변화
기간: 각 치료 기간의 기준선(1일차) 및 15일차
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FEV1은 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 공기의 최대량으로 정의되는 폐 기능 척도입니다.
3가지 허용 가능한 폐활량 측정 노력에서 가장 높은 FEV1은 모든 방문에서 최소 4시간 동안 알부테롤(살부타몰)을 중단한 후 오전 5시에서 오전 11시 사이에 기록되었습니다.
기준선은 각 치료 기간의 1일째에 얻은 투여 전 FEV1 값으로 정의되었고 최저점은 각 치료 기간의 14일째 아침 투여 후 24시간 동안 얻은 FEV1 값으로 정의되었습니다.
각 치료 기간의 각 참가자에 대한 기준선 값으로부터의 변화는 14일째 아침 투약 후 24시간에 얻은 관찰된 치료 중 값과 해당 기간 동안의 기준선 값 간의 차이였습니다.
로그 용량 모델에 대한 기울기-절편을 사용하여 FF 100mcg 단독으로 조정된 각각의 FF+UMEC 용량에 대한 기준선으로부터 최저 FEV1 변화를 예측했습니다.
기대 반응에 대한 평균값 및 베이스라인 저점 FEV1로부터의 변화에 대한 관련 95% 신뢰 구간(CI)이 표시됩니다.
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각 치료 기간의 기준선(1일차) 및 15일차
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FF 100mcg 단독으로 기준선 FEV1 반응에서 수정된 변화가 FF 100mcg와 결합된 UMEC 용량에 의해 목표 반응을 초과할 가능성의 백분율
기간: 각 치료 기간의 기준선(1일차) 및 15일차
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FEV1은 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 공기의 최대량으로 정의되는 폐 기능 척도입니다.
세 번의 허용 가능한 폐활량 측정 노력에서 가장 높은 FEV1은 모든 방문에서 최소 4시간 동안 알부테롤(살부타몰)을 중단한 후 오전 5시에서 오전 11시 사이에 기록되었습니다.
기준선은 각 치료 기간의 1일째에 얻은 투여 전 FEV1 값으로 정의되었고 최저점은 각 치료 기간의 14일째 아침 투여 후 24시간 동안 얻은 FEV1 값으로 정의되었습니다.
각 치료 기간의 각 참가자에 대한 기준선 값으로부터의 변화는 14일째 아침 투약 후 24시간에 얻은 관찰된 치료 중 값과 해당 기간 동안의 기준선 값 간의 차이였습니다.
데이터는 FF 100mcg 단독으로 기준선 최저 FEV1 반응으로부터의 변화가 FF 100mcg와 결합된 UMEC 용량에 의해 50mL, 75mL, 100mL 및 150mL의 목표 반응을 초과할 가능성의 백분율로 표시됩니다.
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각 치료 기간의 기준선(1일차) 및 15일차
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3개의 치료 기간 각각의 15일에 저점 FEV1의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 각 치료 기간의 기준선(1일차) 및 15일차
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FEV1은 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 공기의 최대량으로 정의되는 폐 기능 척도입니다.
세 번의 허용 가능한 폐활량 측정 노력에서 가장 높은 FEV1은 모든 방문에서 최소 4시간 동안 알부테롤(살부타몰)을 중단한 후 오전 5시에서 오전 11시 사이에 기록되었습니다.
기준선은 각 치료 기간의 1일째에 얻은 투여 전 FEV1 값으로 정의되었고 최저점은 각 치료 기간의 14일째 아침 투여 후 24시간 동안 얻은 FEV1 값으로 정의되었습니다.
각 치료 기간의 각 참가자에 대한 기준선 값으로부터의 변화는 14일째 아침 투약 후 24시간에 얻은 관찰된 치료 중 값과 해당 기간 동안의 기준선 값 간의 차이였습니다.
치료, 기간, 기간 기준선 FEV1 및 평균 기준선 FEV1을 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 포함하는 혼합 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
UMEC의 이월 효과 무효화를 확인하기 위해 사후 분석을 수행하였다.
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각 치료 기간의 기준선(1일차) 및 15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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매일 아침(투약 전 및 구조 기관지확장제 투여 전) 각 치료 기간의 최고 호기 유량(PEF) 기준치로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0주) 및 각 치료 기간의 마지막 7일
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PEF는 폐 기능을 측정하고 사람이 얼마나 빨리 숨을 내쉴 수 있는지 측정합니다.
아침 PEF는 전자 피크 유량계로 투여 전 및 구조 기관지확장제 사용 전 측정되었습니다.
참가자들은 연구 기간 내내 매일 사용할 수 있는 전자 다이어리(eDiary)를 발행받았고 이를 완료하는 방법에 대해 지시를 받았습니다.
3번의 시도 중 베스트는 eDiary에 기록되었습니다.
기준선으로부터의 평균 변화를 계산하였으며, 여기서 기준선은 각 치료 기간에 대해 1일 및 1일 직전 6일을 포함하는 (0주차)로부터의 측정으로 정의되었습니다.
각 치료 기간의 각 참가자에 대한 기준선 값의 변화는 치료 중 주(각 치료 기간의 마지막 7일) 값과 기준선 주 사이의 차이였습니다.
치료, 기간, 기간 기준 아침 PEF 및 평균 기준 아침 PEF를 고정 효과로, 참가자를 임의 효과로 포함하는 혼합 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
UMEC의 이월 효과 무효화를 확인하기 위해 사후 분석을 수행하였다.
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기준선(0주) 및 각 치료 기간의 마지막 7일
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각 치료 기간의 매일 저녁(투여 전 및 구조 기관지확장제 투여 전) PEF 기준치로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0주) 및 각 치료 기간의 마지막 7일
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PEF는 폐 기능을 측정하고 사람이 얼마나 빨리 숨을 내쉴 수 있는지 측정합니다.
저녁 PEF는 전자 피크 유량계로 투여 전 및 구조 기관지확장제 사용 전 측정되었습니다.
참가자들은 연구 기간 내내 매일 사용할 수 있는 전자 다이어리(eDiary)를 발행받았고 이를 완료하는 방법에 대해 지시를 받았습니다.
3번의 시도 중 베스트는 eDiary에 기록되었습니다.
기준선으로부터의 평균 변화를 계산하였으며, 여기서 기준선은 각 치료 기간에 대해 1일 및 1일 직전 7일을 포함하는 (0주차)로부터의 측정으로 정의되었습니다.
각 치료 기간의 각 참가자에 대한 기준선 값의 변화는 치료 중 주(각 치료 기간의 마지막 7일) 값과 기준선 주 사이의 차이였습니다.
치료, 기간, 기간 기준 저녁 PEF 및 평균 기준 저녁 PEF를 고정 효과로, 참가자를 임의 효과로 포함하는 혼합 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
UMEC의 이월 효과 무효화를 확인하기 위해 사후 분석을 수행하였다.
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기준선(0주) 및 각 치료 기간의 마지막 7일
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각 치료 기간의 Rescue Albuterol/Salbutamol 사용의 기준선에서 평균 변화.
기간: 기준선(0주) 및 각 치료 기간의 마지막 7일
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Short-Acting Beta2-Agonists albuterol/salbutamol은 아침과 저녁에 사용할 구조 약물로 참가자에게 제공되었습니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 매일 증상 완화를 위해 사용한 salbutamol MDI 퍼프 횟수(야간 및 주간 퍼프의 합)를 eDiary에 기록했습니다.
기준선으로부터의 평균 변화를 계산하였으며, 여기서 기준선은 (0주차) 측정으로 정의되었으며, 각 치료 기간에 대해 1일 및 1일 직전 6일(야간 퍼프의 경우) 및 7일(낮 퍼프의 경우)을 포함합니다.
각 치료 기간의 각 참가자에 대한 기준선 값으로부터의 변화는 치료 중 주(각 치료 기간의 마지막 7일) 값과 기준선 주 간의 차이였습니다.
치료, 기간, 기간 베이스라인 구조 알부테롤 사용, 평균 베이스라인 구조 알부테롤 사용을 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 포함하는 혼합 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
UMEC의 이월 효과 무효화를 확인하기 위해 사후 분석을 수행하였다.
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기준선(0주) 및 각 치료 기간의 마지막 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 115938
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 115938정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 115938정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 115938정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 115938정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 115938정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 115938정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 115938정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .