Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost, účinnost a odpověď na dávku GSK573719 v kombinaci s flutikason furoátem u subjektů s astmatem (ILA115938)

7. září 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s rozsahem dávek k vyhodnocení GSK573719 v kombinaci s flutikason furoátem, samotným flutikason furoátem a aktivní kontrolou kombinace flutikason furoát/vilanterol u subjektů s astmatem

Stručné shrnutí: Účelem této studie je charakterizovat odpověď na dávku GSK573719 v kombinaci s flutikason furoátem 100 mcg u pacientů s astmatem. Jako aktivní kontrola je zahrnuta léčba inhalačním flutikason furoátem a flutikason furoát/vilanterolem.

Podrobný popis: Dlouhodobě působící antagonisté muskarinových receptorů (anticholinergní bronchodilatátor) uplatňují své účinky prostřednictvím odlišných a komplementárních bronchodilatačních mechanismů na velké a malé dýchací cesty. Většina zkušeností se staršími anticholinergiky byla s akutním užíváním a málo je známo o jejich účinku při chronickém užívání u astmatu. Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie k vyhodnocení 5 dávek inhalovaného GSK573719 inhalovaných během 14 dnů u pacientů s astmatem. Flutikason furoát (100 mcg) a flutikason furoát/vilanterol (100/59 mcg) budou zahrnuty jako aktivní komparátor. Každý způsobilý subjekt obdrží sekvenci 3 ze 7 potenciálních ošetření po celkem 3 období léčení na subjekt. Celková délka účasti na předmětu je přibližně 14 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

421

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Argentina, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8880465
        • GSK Investigational Site
      • Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656038
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Klin, Ruská Federace, 141600
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 123367
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634001
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634055
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Ruská Federace, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Nonthaburi, Thajsko, 11000
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní
  • 18 let nebo starší na návštěvě 1
  • Diagnóza astmatu
  • Muž nebo způsobilá žena
  • FEV1 před bronchodilatací 40–80 % předpokládané normální hodnoty při návštěvě 1
  • Prokázaná reverzibilita o ≥12 % a ≥200 ml FEV1 během 40 minut po albuterolu při návštěvě 1
  • Potřeba pravidelné kontrolní terapie (tj. inhalační kortikosteroidy samotné nebo v kombinaci s dlouhodobě působícími beta-agonisty nebo modifikátory leukotrienů atd.) po dobu minimálně 8 týdnů před návštěvou 1.

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující astma v anamnéze
  • Respirační infekce nevyřešena
  • Exacerbace astmatu
  • Souběžné onemocnění dýchacích cest
  • Současní kuřáci
  • Jiná onemocnění, která jsou nekontrolovaným onemocněním nebo onemocněním, uvádějí, že by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta účastí ve studii nebo by zmátla interpretaci výsledků účinnosti, pokud by se stav/nemoc během studie zhoršila
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátka proti hepatitidě C a/nebo HIV
  • Vizuální klinický důkaz orofaryngeální kandidózy
  • Alergie na léky nebo mléčné bílkoviny
  • Souběžně podávané léky ovlivňující průběh astmatu
  • Použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší)
  • Předchozí použití GSK573719
  • Jakékoli onemocnění bránící užívání anticholinergik
  • Jakýkoli stav, který zhoršuje dodržování protokolu studie, včetně plánu návštěv a vyplňování denních deníků
  • Jakýkoli subjekt s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Jakékoli spojení se stránkou Investigator

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Flutikason furoát (FF)
100 mcg, inhalováno
Lék: FF
100
Aktivní komparátor: Flutikason furoát / vilanterol (VI)
100/25 mcg inhalováno
Lék: FF/VI
100/25
Experimentální: Flutikason furoát/GSK573719
100/15,6-250 mcg inhalováno
Lék: FF/GSK573719
100/15.6
Lék: FF/GSK573719
100/31,25
Lék: FF/GSK573719
100/62,5
Lék: FF/GSK573719
100/125
Lék: FF/GSK573719
100/250

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládaná změna modelu od základního minimálního objemu exspirace za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 15 každého léčebného období
FEV1 je míra funkce plic definovaná jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Nejvyšší FEV1 ze 3 přijatelných spirometrických pokusů byly zaznamenány mezi 5:00 ante meridiem (AM) a 11:00 ráno po vynechání albuterolu (salbutamolu) při všech návštěvách po dobu alespoň 4 hodin. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota FEV1 před podáním dávky získaná v den 1 a nejnižší hodnota byla definována jako hodnota FEV1 získaná 24 hodin po ranní dávce v den 14 každého léčebného období. Změna od základní hodnoty pro každého účastníka v každém léčebném období byla rozdílem mezi pozorovanou hodnotou při léčbě získanou 24 hodin po ranní dávce v den 14 a základní hodnotou pro toto období. Průsečík sklonu na logaritmickém dávkovém modelu byl použit k predikci minimální změny FEV1 od výchozí hodnoty pro každou z dávek FF+UMEC upravených samotnou FF 100 mcg. Je uvedena průměrná hodnota pro očekávanou odpověď a související 95% interval spolehlivosti (CI) ve změně od výchozí hodnoty minimální hodnoty FEV1.
Výchozí stav (den 1) a den 15 každého léčebného období
Procento pravděpodobnosti, že by samotná FF 100 mcg korigovaná změna od výchozího FEV1 reakce překročila cílovou odezvu dávkou UMEC v kombinaci s FF 100 mcg
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 15 každého léčebného období
FEV1 je míra funkce plic definovaná jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Nejvyšší FEV1 ze 3 přijatelných spirometrických pokusů byly zaznamenány mezi 5:00 a 11:00 po vynechání albuterolu (salbutamolu) při všech návštěvách po dobu alespoň 4 hodin. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota FEV1 před podáním dávky získaná v den 1 a nejnižší hodnota byla definována jako hodnota FEV1 získaná 24 hodin po ranní dávce v den 14 každého léčebného období. Změna od základní hodnoty pro každého účastníka v každém léčebném období byla rozdílem mezi pozorovanou hodnotou při léčbě získanou 24 hodin po ranní dávce v den 14 a základní hodnotou pro toto období. Data jsou prezentována jako procentuální pravděpodobnost, že samotná korigovaná změna FF 100 mcg od výchozí hodnoty po FEV1 odpověď překročí cílovou odpověď 50 ml, 75 ml, 100 ml a 150 ml při dávkách UMEC v kombinaci s FF 100 mcg.
Výchozí stav (den 1) a den 15 každého léčebného období
Průměrná změna od výchozí hodnoty v minimálním FEV1 v den 15 každého ze 3 léčebných období
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 15 každého léčebného období
FEV1 je míra funkce plic definovaná jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Nejvyšší FEV1 ze 3 přijatelných spirometrických pokusů byly zaznamenány mezi 5:00 a 11:00 po vynechání albuterolu (salbutamolu) při všech návštěvách po dobu alespoň 4 hodin. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota FEV1 před podáním dávky získaná v den 1 a nejnižší hodnota byla definována jako hodnota FEV1 získaná 24 hodin po ranní dávce v den 14 každého léčebného období. Změna od základní hodnoty pro každého účastníka v každém léčebném období byla rozdílem mezi pozorovanou hodnotou při léčbě získanou 24 hodin po ranní dávce v den 14 a základní hodnotou pro toto období. Analýza byla provedena pomocí smíšeného modelu zahrnujícího léčbu, období, výchozí FEV1 období a střední výchozí hodnotu FEV1 jako fixní účinky a účastníka jako náhodný účinek. Byla provedena post hoc analýza, aby se potvrdilo zrušení účinku přenosu UMEC.
Výchozí stav (den 1) a den 15 každého léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty za den ráno (před dávkou a předzáchranný bronchodilatátor) Vrcholový exspirační průtok (PEF) každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a posledních 7 dní každého léčebného období
PEF je měřítkem funkce plic a měří, jak rychle může člověk vydechnout. Ranní PEF byla měřena před podáním dávky a před použitím bronchodilatátoru před záchranou pomocí elektronického Peak Flow Meter. Účastníkům byl vydán elektronický deník (eDiary) pro každodenní použití po celou dobu studie a instruováni, jak jej vyplňovat. Nejlepší ze 3 pokusů byly zaznamenány v eDiary. Byla vypočtena průměrná změna od výchozí hodnoty, přičemž výchozí hodnota byla definována jako měření od (týden 0), zahrnuje den 1 a šest dní bezprostředně předcházejících dni 1 pro každé období léčby. Změna od výchozích hodnot pro každého účastníka v každém léčebném období byly rozdíly mezi hodnotami v týdnu léčby (posledních 7 dnů každého léčebného období) a základním týdnem. Analýza byla provedena za použití smíšeného modelu, zahrnujícího léčbu, období, ranní PEF výchozího období a střední výchozí ranní PEF jako fixní účinky a účastníka jako náhodný efekt. Byla provedena post hoc analýza, aby se potvrdilo zrušení účinku přenosu UMEC.
Výchozí stav (týden 0) a posledních 7 dní každého léčebného období
Průměrná změna od výchozí hodnoty denně večer (bronchodilatancia před podáním a před záchranou) PEF každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a posledních 7 dní každého léčebného období
PEF je měřítkem funkce plic a měří, jak rychle může člověk vydechnout. Večerní PEF byla měřena před podáním dávky a před použitím bronchodilatátoru před záchranou pomocí elektronického Peak Flow Meter. Účastníkům byl vydán elektronický deník (eDiary) pro každodenní použití po celou dobu studie a instruováni, jak jej vyplňovat. Nejlepší ze 3 pokusů byly zaznamenány v eDiary. Byla vypočtena průměrná změna od výchozí hodnoty, kde výchozí hodnota byla definována jako měření od (týden 0), zahrnuje den 1 a sedm dní bezprostředně předcházejících dni 1 pro každé období léčby. Změna od výchozích hodnot pro každého účastníka v každém léčebném období byly rozdíly mezi hodnotami v týdnu léčby (posledních 7 dnů každého léčebného období) a základním týdnem. Analýza byla provedena za použití smíšeného modelu, zahrnujícího léčbu, periodu, období základního večerního PEF a průměrného základního večerního PEF jako fixní efekty a účastníka jako náhodný efekt. Byla provedena post hoc analýza, aby se potvrdilo zrušení účinku přenosu UMEC.
Výchozí stav (týden 0) a posledních 7 dní každého léčebného období
Průměrná změna od výchozí hodnoty v záchranném užívání albuterolu/salbutamolu v každém léčebném období.
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a posledních 7 dní každého léčebného období
Krátkodobě působící beta2-agonisté albuterol/salbutamol byli účastníkům poskytnuti jako záchranná medikace k použití ráno a večer. Účastníci zaznamenali počet vdechů salbutamolu MDI použitého za posledních 24 hodin (součet nočních a denních vdechů) denně ke zmírnění příznaků v eDiary. Byla vypočtena průměrná změna od výchozí hodnoty, kde výchozí hodnota byla definována jako měření od (týden 0), zahrnuje den 1 a šest dní bezprostředně předcházejících dni 1 (pro noční potahy) a sedm dní (pro denní potahy) pro každé léčebné období. Změny od výchozích hodnot pro každého účastníka v každém léčebném období byly rozdíly mezi hodnotami v týdnu léčby (posledních 7 dnů každého léčebného období) a základním týdnem. Analýza byla provedena za použití smíšeného modelu, zahrnujícího léčbu, období, období základního záchranného užívání albuterolu a průměrné základní záchranné užívání albuterolu jako fixní efekty a účastníka jako náhodný efekt. Byla provedena post hoc analýza, aby se potvrdilo zrušení účinku přenosu UMEC.
Výchozí stav (týden 0) a posledních 7 dní každého léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115938

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 115938
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 115938
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 115938
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 115938
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 115938
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 115938
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 115938
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit