末梢神経再構築の最適化：非劣性試験

外傷性神経損傷後に末梢神経修復を受ける予定の患者で、ギャップがない場合 (グループ 1)、または指に重大なサイズの欠陥がある場合 (>5mm、グループ 2)、この調査に書面によるインフォームドコンセントを提供する患者は、2 つのグループに無作為に割り付けられます。

グループ 1: ギャップのない神経修復 グループ 1a (標準): エピネラル縫合 グループ 1b (実験的): エピネラル縫合およびフィブリンラップ グループ 2: 重大なサイズ (>5mm) の欠陥を伴う神経修復 グループ 2a (標準): エピネウラル縫合および外側前腕皮神経 (LACN) からの自家神経移植 グループ 2b (実験的): 神経外縫合およびフィブリン導管

すべてのグループで、上神経縫合が行われます（縫合強化）。 フィブリン被覆およびフィブリン導管の結果は、これまでの標準的な治療オプション（それぞれ直接神経修復および自己神経移植）と比較されます。 ランダム化は、コンピューター ベースのアルゴリズム (www.randomizer.at) を使用して実行されます。 患者の外来フォローアップは、バーゼル大学病院の手外科の整形外科、再建外科および美容外科で行われます。 結果評価者と患者は分析のために盲検化され、結果評価者は手術レポートにアクセスできなくなります。

研究者の目的は、12 か月以内に 48 人の患者を分析することです。 毎年 100 人の患者が、バーゼル大学病院の形成外科、再建外科、美容外科、手外科で末梢神経修復を受けているため、患者の発生は問題ないように見えます。

完了後、臨床パラメーター 2 点弁別 (PD)、Semmes Weinstein テスト、および電気神経検査に関するさまざまなタイプの手術の比較に焦点を当てた統計分析が行われます。

6 か月後、それぞれグループ 1a と 1b、または 2a と 2b の間に違いはないと予想されます。 研究者の経験では、神経再生に影響を与える可能性のある交絡因子はありません。 グループ間で同様の患者満足度が期待されます。 研究者は、神経組織の採取により、グループ 2a よりもグループ 2b の方が患者の満足度が高いと予想しています。 グループ 1a と 1b の間で、MHQ に関して差はないと予想されます。