Ääreishermojen jälleenrakentamisen optimointi: Ei-inferiority-tutkimus

Potilaat, joille aiotaan tehdä ääreishermokorjaus traumaattisen hermovaurion jälkeen, jossa joko ei ole aukkoa (ryhmä 1) tai joilla on kriittisen kokoinen vika (> 5 mm, ryhmä 2), jotka saavat kirjallisen suostumuksen tälle tutkimukselle, satunnaistetaan kahteen ryhmään:

Ryhmä 1: hermonkorjaus ilman aukkoa Ryhmä 1a (standardi): Epineuraalinen ommel, ryhmä 1b (kokeellinen): Epineuraalinen ommel ja fibriinikääre Ryhmä 2: hermonkorjaus kriittisen kokoisen (> 5 mm) vian kanssa Ryhmä 2a (standardi): Epineuraalinen ommel ja autologinen hermonsiirto lateraalisesta antebrakiaalisesta ihohermosta (LACN) Ryhmä 2b (kokeellinen): Epineuraalinen ommel ja fibriinijohto

Kaikissa ryhmissä tehdään epineuraalinen ommel (ompeleen tehostus). Fibriinikääreen ja fibriiniputken tulosta verrataan tähänastiseen standardihoitovaihtoehtoon (suora hermokorjaus ja autologinen hermosiirre). Satunnaistaminen suoritetaan tietokonepohjaisella algoritmilla (www.randomizer.at). Potilaiden ambulatorisesta seurannasta vastaa Baselin yliopistollisen sairaalan käsikirurgia, plastisen, korjaavan ja esteettisen kirurgian osasto. Tuloksen arvioija sekä potilas sokennetaan analysointia varten, eikä tulosarvioijalla ole pääsyä leikkausraporttiin.

Tutkijan tavoitteena on analysoida 48 potilasta 12 kuukauden sisällä. Koska 100 potilaalla tehdään ääreishermon korjaus vuosittain Baselin yliopistollisen sairaalan plastisen, korjaavan ja esteettisen kirurgian osastolla, käsikirurgian osastolla, potilaiden karttuminen näyttää ongelmattomalta.

Valmistumisen jälkeen tehdään tilastollinen analyysi, jossa keskitytään erityyppisten leikkausten vertailuun koskien kliinisiä parametreja 2-Point Discrimination (PD), Semmes Weinstein -testiä ja elektroneurografiaa.

Kuuden kuukauden kuluttua ei ole odotettavissa eroa ryhmien 1a ja 1b tai 2a ja 2b välillä. Tutkijan kokemuksen mukaan ei ole hämmentäviä tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa hermojen uusiutumiseen. Ryhmien välillä odotetaan olevan samanlainen potilastyytyväisyys. Tutkija odottaa hermokudoksen keräämisen vuoksi korkeampaa potilastyytyväisyyttä ryhmässä 2b kuin ryhmässä 2a. Ryhmien 1a ja 1b välillä ei odoteta eroa MHQ:n suhteen.