Optimización de la reconstrucción del nervio periférico: un ensayo de no inferioridad

Los pacientes a los que se planee someter a una reparación de nervio periférico después de una lesión nerviosa traumática sin separación (grupo 1) o con un defecto de tamaño crítico (>5 mm, grupo 2) del dedo que proporcionen su consentimiento informado por escrito para esta investigación serán aleatorizados en dos grupos:

Grupo 1: reparación del nervio sin espacio Grupo 1a (estándar): sutura epineural Grupo 1b (experimental): sutura epineural y envoltura de fibrina Grupo 2: reparación del nervio con un defecto de tamaño crítico (>5 mm) Grupo 2a (estándar): sutura epineural y trasplante autólogo de nervio del nervio cutáneo antebraquial lateral (LACN) Grupo 2b (experimental): sutura epineural y conducto de fibrina

En todos los grupos se realizará una sutura epineural (realce de sutura). El resultado de la envoltura de fibrina y el conducto de fibrina se comparará con la opción de tratamiento estándar hasta la fecha (reparación nerviosa directa e injerto de nervio autólogo, respectivamente). La aleatorización se realizará mediante un algoritmo informático (www.randomizer.at). El seguimiento ambulatorio de los pacientes lo realiza el Departamento de Cirugía Plástica, Estética y Reparadora, Cirugía de la Mano, Hospital Universitario de Basilea. Tanto el evaluador de resultados como el paciente estarán cegados para el análisis y el evaluador de resultados no tendrá acceso al informe de la cirugía.

El objetivo del investigador es analizar 48 pacientes en 12 meses. Dado que 100 pacientes se someten a reparación de nervios periféricos anualmente en el Departamento de Cirugía Plástica, Reconstructiva y Estética, Cirugía de la Mano en el Hospital Universitario de Basilea, la acumulación de pacientes no parece ser un problema.

Una vez finalizado, se llevará a cabo un análisis estadístico centrado en la comparación de los diferentes tipos de cirugía con respecto a los parámetros clínicos Discriminación de 2 puntos (PD), prueba de Semmes Weinstein y electroneurografía.

Después de seis meses, no se esperará diferencia entre el grupo 1a y 1b o 2a y 2b, respectivamente. Según la experiencia del investigador, no habrá factores de confusión que puedan influir en la regeneración nerviosa. Se esperará una satisfacción del paciente similar entre los grupos. El investigador espera una mayor satisfacción del paciente en el grupo 2b que en el grupo 2a debido a la recolección de tejido nervioso. Entre el grupo 1a y 1b no se espera diferencia en cuanto a MHQ.