Optimisation de la reconstruction des nerfs périphériques : un essai de non-infériorité

Les patients devant subir une réparation du nerf périphérique après une lésion nerveuse traumatique sans espace (groupe 1) ou avec un défaut de taille critique (> 5 mm, groupe 2) du doigt fournissant un consentement éclairé écrit à cette enquête seront randomisés en deux groupes :.

Groupe 1 : réparation nerveuse sans espace Groupe 1a (standard) : Suture épineurale Groupe 1b (expérimental) : Suture épineurale et enveloppe de fibrine Groupe 2 : Réparation nerveuse avec un défaut de taille critique (> 5 mm) Groupe 2a (standard) : Suture épineurale et transplantation nerveuse autologue à partir du nerf cutané antébrachial latéral (LACN) Groupe 2b (expérimental) : suture épineurale et conduit de fibrine

Dans tous les groupes, une suture épineurale sera réalisée (rehaussement de suture). Le résultat de l'enveloppement de fibrine et du conduit de fibrine sera comparé à l'option de traitement standard à ce jour (réparation nerveuse directe et greffe nerveuse autologue, respectivement). La randomisation sera effectuée à l'aide d'un algorithme informatique (www.randomizer.at). Le suivi ambulatoire des patients est assuré par le Département de Chirurgie Plastique, Reconstructrice et Esthétique, Chirurgie de la Main, Hôpital Universitaire de Bâle. L'évaluateur des résultats ainsi que le patient seront en aveugle pour l'analyse et l'évaluateur des résultats n'aura pas accès au rapport de chirurgie.

L'objectif de l'investigateur est d'analyser 48 patients en 12 mois. Étant donné que 100 patients subissent chaque année une réparation des nerfs périphériques dans le département de chirurgie plastique, reconstructive et esthétique, chirurgie de la main de l'hôpital universitaire de Bâle, le recrutement des patients ne semble pas poser de problème.

Après l'achèvement, une analyse statistique axée sur la comparaison des différents types de chirurgie concernant les paramètres cliniques Discrimination en 2 points (PD), le test de Semmes Weinstein et l'électroneurographie sera effectuée.

Après six mois, aucune différence ne sera attendue entre les groupes 1a et 1b ou 2a et 2b, respectivement. D'après l'expérience de l'investigateur, il n'y aura pas de facteurs de confusion susceptibles d'influencer la régénération nerveuse. Une satisfaction similaire des patients sera attendue entre les groupes. L'investigateur s'attend à une plus grande satisfaction des patients dans le groupe 2b que dans le groupe 2a en raison de la récolte de tissu nerveux. Entre les groupes 1a et 1b, aucune différence n'est attendue en ce qui concerne le MHQ.