Оптимизация реконструкции периферических нервов: исследование не меньшей эффективности

Пациенты, которым планировалось восстановление периферических нервов после травматического повреждения нерва либо без разрыва (группа 1), либо с критическим размером дефекта (> 5 мм, группа 2) пальца, предоставившие письменное информированное согласие на это исследование, будут рандомизированы в две группы:

Группа 1: восстановление нерва без зазора Группа 1а (стандарт): эпиневральный шов Группа 1b (экспериментальная): эпиневральный шов и фибриновая пленка Группа 2: восстановление нерва с дефектом критического размера (> 5 мм) Группа 2а (стандарт): эпиневральный шов и аутологичная трансплантация нерва из латерального переднеплечевого кожного нерва (LACN) Группа 2b (экспериментальная): эпиневральный шов и фибриновый кондуит

Во всех группах будет выполнен эпиневральный шов (усиление шва). Результат фибринового покрытия и фибринового канала будет сравниваться со стандартным вариантом лечения на сегодняшний день (прямая коррекция нерва и аутологичный нервный трансплантат, соответственно). Рандомизация будет осуществляться с использованием компьютерного алгоритма (www.randomizer.at). Амбулаторное наблюдение за пациентами осуществляет отделение пластической, реконструктивной и эстетической хирургии, хирургии рук Университетской клиники Базеля. Оценщик результатов, а также пациент будут скрыты для анализа, и оценщик результатов не будет иметь доступа к отчету об операции.

Целью исследователя является анализ 48 пациентов в течение 12 месяцев. Поскольку ежегодно в отделении пластической, реконструктивной и эстетической хирургии и хирургии рук Университетской клиники Базеля проводится восстановление периферических нервов 100 пациентам, набор пациентов не вызывает проблем.

После завершения будет проведен статистический анализ, направленный на сравнение различных типов хирургических вмешательств в отношении клинических параметров 2-точечной дискриминации (ПД), теста Земмеса-Вайнштейна и электронейрографии.

Через шесть месяцев не ожидается никакой разницы между группами 1a и 1b или 2a и 2b соответственно. По опыту исследователя, не может быть искажающих факторов, которые могли бы повлиять на регенерацию нервов. Аналогичная удовлетворенность пациентов ожидается между группами. Исследователь ожидает более высокой удовлетворенности пациентов в группе 2b, чем в группе 2a, из-за забора нервной ткани. Между группами 1a и 1b не ожидается никакой разницы в отношении MHQ.