Ottimizzazione della ricostruzione dei nervi periferici: una prova di non inferiorità

I pazienti pianificati per sottoporsi a riparazione del nervo periferico dopo lesione traumatica del nervo senza gap (gruppo 1) o con un difetto di dimensioni critiche (> 5 mm, gruppo 2) del dito che forniscono il consenso informato scritto a questa indagine saranno randomizzati in due gruppi:.

Gruppo 1: riparazione del nervo senza gap Gruppo 1a (standard): sutura epineurale Gruppo 1b (sperimentale): sutura epineurale e bendaggio di fibrina Gruppo 2: riparazione del nervo con difetto di dimensioni critiche (>5 mm) Gruppo 2a (standard): sutura epineurale e trapianto di nervo autologo da nervo cutaneo antebrachiale laterale (LACN) Gruppo 2b (sperimentale): sutura epineurale e condotto di fibrina

In tutti i gruppi verrà eseguita una sutura epineurale (suture enhancement). L'esito dell'avvolgimento di fibrina e del condotto di fibrina sarà confrontato con l'opzione di trattamento standard fino ad oggi (riparazione diretta del nervo e innesto di nervo autologo, rispettivamente). La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un algoritmo basato su computer (www.randomizer.at). Il follow-up ambulatoriale dei pazienti viene effettuato dal Dipartimento di Chirurgia Plastica, Ricostruttiva ed Estetica, Chirurgia della Mano, Ospedale universitario di Basilea. Il valutatore dell'esito così come il paziente saranno in cieco per l'analisi e il valutatore dell'esito non avrà accesso al referto dell'intervento chirurgico.

L'obiettivo del ricercatore è quello di analizzare 48 pazienti entro 12 mesi. Dal momento che 100 pazienti vengono sottoposti ogni anno a riparazione dei nervi periferici nel reparto di chirurgia plastica, ricostruttiva ed estetica, chirurgia della mano dell'ospedale universitario di Basilea, l'arruolamento dei pazienti non sembra problematico.

Dopo il completamento, verrà condotta un'analisi statistica incentrata sul confronto dei diversi tipi di chirurgia riguardanti i parametri clinici Discriminazione a 2 punti (PD), test di Semmes Weinstein ed elettroneurografia.

Dopo sei mesi, non ci si aspetta alcuna differenza tra il gruppo 1a e 1b o 2a e 2b, rispettivamente. Nell'esperienza del ricercatore non ci saranno elementi confondenti che possano influenzare la rigenerazione nervosa. Ci si aspetterà una simile soddisfazione del paziente tra i gruppi. Lo sperimentatore si aspetta una maggiore soddisfazione del paziente nel gruppo 2b rispetto al gruppo 2a a causa del prelievo di tessuto nervoso. Tra il gruppo 1a e 1b non è prevista alcuna differenza per quanto riguarda MHQ.