Optimalizace rekonstrukce periferních nervů: Test non-inferiority
- Analyzovat výsledky různých možností léčby opravy periferních nervů bez mezery (skupina 1) a s defektem kritické velikosti (>5 mm) (skupina 2) za účelem optimalizace opravy periferních nervů
- Ke snížení nemocnosti se stejným výsledkem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti plánovaní podstoupit opravu periferního nervu po traumatickém poranění nervu buď bez mezery (skupina 1) nebo s defektem kritické velikosti (>5 mm, skupina 2) prstu, kteří poskytují písemný informovaný souhlas s tímto vyšetřením, budou randomizováni do dvou skupin:
Skupina 1: oprava nervu bez mezery Skupina 1a (standardní): Epineurální sutura Skupina 1b (experimentální): Epineurální sutura a fibrinový obal Skupina 2: Úprava nervu s defektem kritické velikosti (>5 mm) Skupina 2a (standardní): Epineurální sutura a autologní transplantace nervu z laterálního antebrachiálního kožního nervu (LACN) Skupina 2b (experimentální): Epineurální sutura a fibrinový konduit
Ve všech skupinách bude provedena epineurální sutura (vylepšení sutury). Výsledek fibrinového obalení a fibrinového konduitu bude porovnán s dosavadní možností standardní léčby (přímá oprava nervu a autologní nervový štěp). Randomizace bude provedena pomocí algoritmu na počítačové bázi (www.randomizer.at). Ambulantní sledování pacientů provádí Klinika plastické, rekonstrukční a estetické chirurgie Handchirurgie Fakultní nemocnice Basilej. Hodnotitel výsledku i pacient budou kvůli analýze zaslepeni a hodnotitel výsledku nebude mít přístup ke zprávě o operaci.
Cílem výzkumníka je analyzovat 48 pacientů během 12 měsíců. Vzhledem k tomu, že na Klinice plastické, rekonstrukční a estetické chirurgie, chirurgie rukou Fakultní nemocnice v Basileji, ročně podstoupí opravu periferního nervu 100 pacientů, jeví se nárůst pacientů bezproblémový.
Po dokončení bude provedena statistická analýza zaměřená na srovnání různých typů operací s ohledem na klinické parametry 2-Point Discrimination (PD), Semmes Weinsteinův test a elektroneurografii.
Po šesti měsících se neočekává žádný rozdíl mezi skupinou 1a a 1b nebo 2a a 2b. Podle zkušeností vyšetřovatele nebudou žádné překážky, které by mohly ovlivnit regeneraci nervů. Mezi skupinami se bude očekávat podobná spokojenost pacientů. Výzkumník očekává vyšší spokojenost pacientů ve skupině 2b než ve skupině 2a v důsledku odběru nervové tkáně. Mezi skupinou 1a a 1b se neočekává žádný rozdíl ohledně MHQ.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s traumatickým poraněním periferního nervu prstu (prstů), kteří mají být léčeni opravou periferního nervu na Klinice plastické, rekonstrukční a estetické chirurgie, chirurgie rukou, Univerzitní nemocnice v Basileji
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Věk > 90 let
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
skupina 1
Skupina 1a (standardní): Epineurální sutura Skupina 1b (experimentální): Epineurální sutura a fibrinový obal
|
|
skupina 2
Skupina 2a (standardní): Epineurální sutura a transplantace autologního nervu z laterálního antebrachiálního kožního nervu (LACN) Skupina 2b (experimentální): Epineurální sutura a fibrinový konduit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
2-PD
Časové okno: 2 týdny, 3 mts a 6 mts
|
2 týdny, 3 mts a 6 mts
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Kalbermatten, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Version 2, 01/04/2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .