Optimierung der peripheren Nervenrekonstruktion: Eine Nichtunterlegenheitsstudie

Patienten, die nach einer traumatischen Nervenverletzung entweder ohne Lücke (Gruppe 1) oder mit einem Defekt kritischer Größe (> 5 mm, Gruppe 2) des Fingers einer peripheren Nervenreparatur unterzogen werden sollen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu dieser Untersuchung abgeben, werden in zwei Gruppen randomisiert:.

Gruppe 1: Nervenreparatur ohne Lücke Gruppe 1a (Standard): Epinuralnaht Gruppe 1b (experimentell): Epinuralnaht und Fibrinwickel Gruppe 2: Nervenreparatur mit einem kritisch großen (> 5 mm) Defekt Gruppe 2a (Standard): Epinuralnaht u autologe Nerventransplantation aus N. cutaneus antebrachialis lateralis (LACN) Gruppe 2b (experimentell): Epinuralnaht und Fibrinleitung

In allen Gruppen wird eine Nebennierennaht durchgeführt (Nahtverstärkung). Das Ergebnis der Fibrinumhüllung und des Fibrinconduit wird mit der bisherigen Standardbehandlungsoption (direkte Nervenreparatur bzw. autologe Nerventransplantation) verglichen. Die Randomisierung erfolgt über einen computergestützten Algorithmus (www.randomizer.at). Die ambulante Nachsorge der Patienten erfolgt durch die Klinik für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie, Handchirurgie, Universitätsspital Basel. Sowohl der Outcome-Assessor als auch der Patient werden für die Analyse verblindet und der Outcome-Assessor hat keinen Zugang zum Operationsbericht.

Ziel des Prüfarztes ist es, innerhalb von 12 Monaten 48 Patienten zu analysieren. Da sich in der Klinik für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie, Handchirurgie des Universitätsspitals Basel jährlich 100 Patienten einer peripheren Nervenrekonstruktion unterziehen, erscheint die Patientengewinnung unproblematisch.

Nach Abschluss erfolgt eine statistische Auswertung mit Fokus auf den Vergleich der verschiedenen Operationsformen hinsichtlich der klinischen Parameter 2-Punkt-Diskriminierung (PD), Semmes-Weinstein-Test und Elektroneurographie.

Nach sechs Monaten ist kein Unterschied zwischen den Gruppen 1a und 1b bzw. 2a und 2b zu erwarten. Nach Erfahrung des Untersuchers gibt es keine Confounder, die die Nervenregeneration beeinflussen könnten. Zwischen den Gruppen wird eine ähnliche Patientenzufriedenheit erwartet. Der Prüfarzt erwartet aufgrund der Nervengewebeentnahme in Gruppe 2b eine höhere Patientenzufriedenheit als in Gruppe 2a. Zwischen Gruppe 1a und 1b ist kein Unterschied bezüglich MHQ zu erwarten.