Optymalizacja rekonstrukcji nerwów obwodowych: próba równoważności

Pacjenci, u których planowano operację naprawy nerwów obwodowych po urazowym uszkodzeniu nerwów bez szczeliny (grupa 1) lub z ubytkiem o rozmiarze krytycznym (>5 mm, grupa 2) palca, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na to badanie, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

Grupa 1: naprawa nerwu bez przerwy Grupa 1a (standardowa): szew nadnerczowy Grupa 1b (eksperymentalna): szew nadnerczowy i opatrunek fibrynowy Grupa 2: naprawa nerwu z ubytkiem o rozmiarze krytycznym (>5 mm) Grupa 2a (standard): szew nadnerczowy i autologiczny przeszczep nerwu z nerwu skórnego bocznego przedramiennego (LACN) Grupa 2b (eksperymentalne): szew epinerwowy i rurka fibrynowa

We wszystkich grupach zostanie wykonany szew epinerwowy (wzmocnienie szwu). Wynik otoczki fibrynowej i przewodu fibrynowego zostanie porównany z dotychczasową standardową opcją leczenia (odpowiednio bezpośrednia naprawa nerwu i autologiczny przeszczep nerwu). Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu algorytmu komputerowego (www.randomizer.at). Ambulatoryjną obserwację pacjentów prowadzi Oddział Chirurgii Plastycznej, Rekonstrukcyjnej i Estetycznej Chirurgii Ręki Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei. Oceniający wynik, jak również pacjent, zostaną zaślepieni do analizy, a oceniający wynik nie będzie miał dostępu do raportu z operacji.

Celem badacza jest analiza 48 pacjentów w ciągu 12 miesięcy. Ponieważ co roku na Oddziale Chirurgii Plastycznej, Rekonstrukcyjnej i Estetycznej Oddziału Chirurgii Ręki Uniwersyteckiego Szpitala w Bazylei przeprowadza się naprawę nerwów obwodowych 100 pacjentów, gromadzenie pacjentów wydaje się bezproblemowe.

Po zakończeniu zostanie przeprowadzona analiza statystyczna mająca na celu porównanie różnych rodzajów operacji pod kątem parametrów klinicznych 2-punktowej dyskryminacji (PD), testu Semmesa Weinsteina oraz elektroneurografii.

Po sześciu miesiącach nie będzie oczekiwanej różnicy między odpowiednio grupą 1a i 1b lub 2a i 2b. Z doświadczenia badacza nie będzie żadnych czynników zakłócających, które mogą wpływać na regenerację nerwów. Podobne zadowolenie pacjentów będzie oczekiwane między grupami. Badacz spodziewa się większej satysfakcji pacjentów w grupie 2b niż w grupie 2a z powodu pobrania tkanki nerwowej. Pomiędzy grupami 1a i 1b nie oczekuje się żadnej różnicy w odniesieniu do MHQ.