Optimalisatie van perifere zenuwreconstructie: een non-inferioriteitsonderzoek

Patiënten die van plan zijn perifere zenuwherstel te ondergaan na traumatische zenuwbeschadiging zonder opening (groep 1) of met een defect van kritieke grootte (> 5 mm, groep 2) van de vinger die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor dit onderzoek, worden gerandomiseerd in twee groepen:.

Groep 1: zenuwreparatie zonder opening Groep 1a (standaard): epineuraal hechtdraad Groep 1b (experimenteel): epineuraal hechtdraad en fibrinewikkel Groep 2: zenuwreparatie met een defect van kritische grootte (>5 mm) Groep 2a (standaard): epineuraal hechtdraad en autologe zenuwtransplantatie van laterale antebrachiale huidzenuw (LACN) Groep 2b (experimenteel): epineurale hechting en fibrineconduit

Bij alle groepen wordt een epineurale hechting aangebracht (hechtingversterking). Het resultaat van fibrine-omhulling en fibrineconduit zal worden vergeleken met de standaardbehandelingsoptie tot nu toe (respectievelijk direct zenuwherstel en autoloog zenuwtransplantaat). Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een computergebaseerd algoritme (www.randomizer.at). Ambulante follow-up van patiënten wordt uitgevoerd door de afdeling Plastische, Reconstructieve en Esthetische Chirurgie, Handchirurgie, Universitair Ziekenhuis Basel. De uitkomstbeoordelaar en de patiënt worden geblindeerd voor analyse en de uitkomstbeoordelaar heeft geen toegang tot het operatierapport.

Het doel van de onderzoeker is om binnen 12 maanden 48 patiënten te analyseren. Aangezien jaarlijks 100 patiënten perifere zenuwreparatie ondergaan op de afdeling Plastische, Reconstructieve en Esthetische Chirurgie, Handchirurgie van het Universitair Ziekenhuis Basel, lijkt de opbouw van patiënten probleemloos.

Na voltooiing zal een statistische analyse worden uitgevoerd, gericht op de vergelijking van de verschillende soorten chirurgie met betrekking tot de klinische parameters 2-puntsdiscriminatie (PD), Semmes Weinstein-test en elektroneurografie.

Na een half jaar is er geen verschil meer te verwachten tussen respectievelijk groep 1a en 1b of 2a en 2b. De ervaring van de onderzoeker is dat er geen confounders zijn die de zenuwregeneratie kunnen beïnvloeden. Tussen de groepen wordt een vergelijkbare patiënttevredenheid verwacht. De onderzoeker verwacht een hogere patiënttevredenheid in groep 2b dan in groep 2a vanwege het oogsten van zenuwweefsel. Tussen groep 1a en 1b wordt geen verschil verwacht wat betreft MHQ.