Otimização da reconstrução do nervo periférico: um ensaio de não inferioridade

Os pacientes planejados para serem submetidos a reparo do nervo periférico após lesão traumática do nervo sem lacuna (grupo 1) ou com defeito de tamanho crítico (> 5 mm, grupo 2) do dedo, fornecendo consentimento informado por escrito para esta investigação, serão randomizados em dois grupos:.

Grupo 1: reparo do nervo sem falha Grupo 1a (padrão): Sutura epineural Grupo 1b (experimental): Sutura epineural e envoltório de fibrina Grupo 2: Reparo do nervo com defeito de tamanho crítico (>5mm) Grupo 2a (padrão): Sutura epineural e transplante de nervo autólogo do nervo cutâneo antebraquial lateral (LACN) Grupo 2b (experimental): sutura epineural e conduto de fibrina

Em todos os grupos será realizada sutura epineural (aumento da sutura). O resultado do envoltório de fibrina e do conduto de fibrina será comparado com a opção de tratamento padrão até o momento (reparo direto do nervo e enxerto autólogo do nervo, respectivamente). A randomização será realizada usando um algoritmo baseado em computador (www.randomizer.at). O acompanhamento ambulatorial dos pacientes é realizado pelo Departamento de Cirurgia Plástica, Reconstrutiva e Estética, Cirurgia da Mão, University Hospital Basel. O avaliador de resultados, assim como o paciente, serão cegos para análise e o avaliador de resultados não terá acesso ao relatório da cirurgia.

O objetivo do investigador é analisar 48 pacientes em 12 meses. Uma vez que 100 pacientes são submetidos a reparo do nervo periférico anualmente no Departamento de Cirurgia Plástica, Reconstrutiva e Estética, Cirurgia da Mão no University Hospital Basel, o recrutamento de pacientes parece sem problemas.

Após a conclusão, será realizada análise estatística com foco na comparação dos diferentes tipos de cirurgia quanto aos parâmetros clínicos Discriminação de 2 pontos (DP), teste de Semmes Weinstein e eletroneurografia.

Após seis meses, nenhuma diferença será esperada entre os grupos 1a e 1b ou 2a e 2b, respectivamente. Na experiência do investigador, não haverá fatores de confusão que possam influenciar a regeneração nervosa. Espera-se uma satisfação do paciente semelhante entre os grupos. O investigador espera uma maior satisfação do paciente no grupo 2b do que no grupo 2a devido à colheita de tecido nervoso. Entre o grupo 1a e 1b não se espera nenhuma diferença em relação ao MHQ.