亜閉塞性腺扁桃肥大および関連疾患の治療における Aerosal® の有効性
2012年11月7日 更新者：Tecno Sun SRL
亜閉塞性腺扁桃肥大および関連疾患の治療における Aerosal® の有効性を評価する、二重盲検無作為化プラセボ対照試験
この研究の目的は、少なくとも 6 か月間存在する亜閉塞性腺扁桃肥大の予後において、Aerosal® の有効性をプラセボ治療と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- University General Hospital Consortium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月から持続し、睡眠呼吸障害（呼吸停止または睡眠時無呼吸）および/または再発性血清粘液性中耳炎に関連する亜閉塞性腺扁桃肥大
- -免疫抑制治療（シクロスポリン、全身ステロイド）の日付から3か月以上の停止
除外基準:
- 急性気管支肺疾患、結核、重度の高血圧症、甲状腺機能亢進症、がん（化学療法）、中毒、心不全、気管支喘息の患者。
- ヨウ素アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エアロサル
この群には、Aerosal® で治療されたすべての患者が含まれます
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このトリートメントは、自然の塩の洞窟の環境特性を再現するチャンバー内で、微粉化されたヨウ素添加塩 (塩化ナトリウム) 吸入の 10 セッションで構成されます。
毎日のセッションはそれぞれ 30 分間続きます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この群には、プラセボで治療されたすべての患者が含まれます
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このトリートメントは、自然の塩の洞窟の環境特性をエミュレートするが、塩の発散がないチャンバーでの 10 セッションで構成されます。
毎日のセッションはそれぞれ 30 分間続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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-腺扁桃肥大度のベースラインからの変化率が25％以上
時間枠：2週間（10回）、14週間
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2週間（10回）、14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10dB以上の聴力低下のベースラインからの変化
時間枠：2週間（10回）、14週間
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トーン範囲の周波数 (5、10、20、40 KHz) で検出される、10 dB 以上の聴力低下のベースラインからの変化
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2週間（10回）、14週間
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ティンパノメトリー曲線のベースラインからの変化
時間枠：2週間（10回）、14週間
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曲線タイプ B から曲線タイプ C/A へ、または曲線タイプ C から曲線タイプ A への移行として定義されるティンパノメトリーのベースラインからの変化
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2週間（10回）、14週間
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腺扁桃肥大度のベースラインからの変化
時間枠：2週間（10回）、14週間
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2週間（10回）、14週間
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基礎 SpO2% レベルのベースラインからの変化
時間枠：2週間（10回）、14週間
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パルスオキシメトリーで評価した基底 SpO2% 平均レベルのベースラインからの変化
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2週間（10回）、14週間
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無呼吸指数のベースラインからの変化
時間枠：2週間（10回）、14週間
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パルスオキシメトリーで評価した、1 時間の無呼吸イベントのベースラインからの変化 (無呼吸指数)
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2週間（10回）、14週間
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SpO2<95% での睡眠時間パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：2週間（10回）、14週間
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パルスオキシメトリーで評価した、SpO2 レベルが 95% 未満の睡眠時間パーセンテージのベースラインからの変化
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2週間（10回）、14週間
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聴力低下のベースラインからの変化
時間枠：2週間（10回）、14週間
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トーン範囲の周波数 (5、10、20、40 KHz) で検出された、聴力低下のベースラインからの変化
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2週間（10回）、14週間
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報告された有害事象の数
時間枠：2週間（10回）、14週間
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治療期間中または治療終了後に報告された有害事象（AE）の数（関連が疑われる場合）
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2週間（10回）、14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matteo Gelardi, MD、University General Hospital Consortium of Bari
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (予想される)
2013年2月1日
研究の完了 (予想される)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月7日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。