Эффективность препарата Аэросал® при лечении субобструктивной аденотонзиллярной гипертрофии и сопутствующих заболеваний
7 ноября 2012 г. обновлено: Tecno Sun SRL
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности Aerosal® в лечении субобструктивной аденотонзиллярной гипертрофии и связанных с ней заболеваний
Целью данного исследования является оценка эффективности Aerosal® по сравнению с лечением плацебо в отношении прогноза субобструктивной аденотонзиллярной гипертрофии, сохраняющейся не менее шести месяцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- University General Hospital Consortium
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субобструктивная аденотонзиллярная гипертрофия, длящаяся не менее шести месяцев и связанная с нарушением дыхания во сне (респираторные паузы или апноэ во сне) и/или рецидивирующим серозно-слизистым отитом
- Приостановка более чем на 3 месяца с даты любого иммуносупрессивного лечения (циклоспорин, системные стероиды)
Критерий исключения:
- Больные острыми бронхолегочными заболеваниями, туберкулезом, тяжелой артериальной гипертензией, гипертиреозом, онкологическими заболеваниями (химиотерапия), интоксикациями, сердечной недостаточностью, бронхиальной астмой.
- аллергия на йод
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэросал
В эту группу входят все пациенты, получавшие Aerosal®.
|
Процедура состоит из 10 сеансов ингаляций микронизированной йодированной соли (хлорида натрия) в камере, которая воспроизводит экологические характеристики естественной соляной пещеры.
Каждое ежедневное занятие длится 30 минут.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В эту группу входят все пациенты, получавшие плацебо.
|
Процедура состоит из 10 сеансов в камере, которая имитирует экологические характеристики естественной соляной пещеры, но без выделения соли.
Каждое ежедневное занятие длится 30 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение степени аденотонзиллярной гипертрофии по сравнению с исходным уровнем, равное или превышающее 25%
Временное ограничение: 2 недели (10 сеансов), 14 недель
|
2 недели (10 сеансов), 14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гипоакузии по сравнению с исходным уровнем равно или больше 10 дБ
Временное ограничение: 2 недели (10 сеансов), 14 недель
|
Изменение гипоакузии по сравнению с базовой линией, равное или превышающее 10 дБ, обнаруженное на частотах тонового диапазона (5, 10, 20, 40 кГц)
|
2 недели (10 сеансов), 14 недель
|
|
Любое изменение кривой тимпанометрии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели (10 сеансов), 14 недель
|
Любое изменение по сравнению с исходным уровнем тимпанометрии, определяемое как переход от кривой типа B к типу кривой C/A или от типа кривой C к типу кривой A
|
2 недели (10 сеансов), 14 недель
|
|
Любое изменение степени аденотонзиллярной гипертрофии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели (10 сеансов), 14 недель
|
2 недели (10 сеансов), 14 недель
|
|
|
Любое изменение базального уровня SpO2% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели (10 сеансов), 14 недель
|
Любое изменение базального среднего уровня SpO2% по сравнению с исходным уровнем по оценке пульсоксиметрии
|
2 недели (10 сеансов), 14 недель
|
|
Любое изменение индекса апноэ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели (10 сеансов), 14 недель
|
Любое изменение по сравнению с исходным уровнем событий апноэ в течение часа (индекс апноэ), оцененное с помощью пульсоксиметрии.
|
2 недели (10 сеансов), 14 недель
|
|
Любое изменение процента времени сна по сравнению с исходным уровнем при SpO2<95%
Временное ограничение: 2 недели (10 сеансов), 14 недель
|
Любое изменение процентного соотношения времени сна по сравнению с исходным уровнем при уровне SpO2 ниже 95 %, по оценке пульсоксиметрии.
|
2 недели (10 сеансов), 14 недель
|
|
Любое изменение гипоакузии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели (10 сеансов), 14 недель
|
Любое изменение гипоакузии по сравнению с исходным уровнем, обнаруженное на частотах диапазона тонов (5, 10, 20, 40 кГц)
|
2 недели (10 сеансов), 14 недель
|
|
Количество зарегистрированных нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 недели (10 сеансов), 14 недель
|
Количество зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ) в течение периода лечения или после окончания лечения, если подозревается, что они связаны с ним
|
2 недели (10 сеансов), 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matteo Gelardi, MD, University General Hospital Consortium of Bari
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AEROSAL3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .