Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Aerosal® til behandling af subobstruktiv adenotonsillær hypertrofi og relaterede sygdomme

7. november 2012 opdateret af: Tecno Sun SRL

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​Aerosal® til behandling af subobstruktiv adenotonsillær hypertrofi og relaterede sygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Aerosal® sammenlignet med en placebobehandling i prognosen for sub-obstruktiv adenotonsillær hypertrofi til stede i mindst seks måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • University General Hospital Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subobstruktiv adenotonsillær hypertrofi, der varer fra mindst seks måneder og er forbundet med søvnforstyrret vejrtrækning (åndedrætspauser eller søvnapnø) og/eller tilbagevendende sero-mucus otitis
  • Suspension i mere end 3 måneder fra datoen for enhver immunsuppressiv behandling (cyclosporin, systemiske steroider)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut bronkopulmonal sygdom, tuberkulose, svær hypertension, hyperthyroidisme, cancer (kemoterapi), forgiftning, hjertesvigt, bronkial astma.
  • Jod allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerosal
Denne arm omfatter alle patienter behandlet med Aerosal®
Enhed: Haloterapi
Behandlingen består af 10 sessioner med mikroniseret iodiseret salt (natriumchlorid) inhalation i et kammer, der gengiver de miljømæssige karakteristika af en naturlig salthule. Hver daglig session varer 30 minutter.
Andre navne:
  • natriumchlorid
  • aerosal
  • salt
Placebo komparator: Placebo
Denne arm omfatter alle patienter behandlet med placebo
Enhed: Placebo
Behandlingen består af 10 sessioner i et kammer, der efterligner de miljømæssige karakteristika af en naturlig salthule, men uden saltudstråling. Hver daglig session varer 30 minutter.
Andre navne:
  • komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline af adenotonsillær hypertrofi grad lig med eller større end 25 %
Tidsramme: 2 uger (10 sessioner), 14 uger
2 uger (10 sessioner), 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af hypoacusis lig med eller større end 10 dB
Tidsramme: 2 uger (10 sessioner), 14 uger
Ændring fra baseline for hypoacusis lig med eller større end 10 dB, detekteret ved frekvenserne af toneområdet (5, 10, 20, 40 KHz)
2 uger (10 sessioner), 14 uger
Enhver ændring fra basislinjen for tympanometrikurven
Tidsramme: 2 uger (10 sessioner), 14 uger
Enhver ændring fra basislinje for tympanometri, defineret som overgangen fra kurvetype B til kurvetype C/A eller fra kurvetype C til kurvetype A
2 uger (10 sessioner), 14 uger
Enhver ændring fra baseline af adenotonsillær hypertrofigrad
Tidsramme: 2 uger (10 sessioner), 14 uger
2 uger (10 sessioner), 14 uger
Enhver ændring fra baseline af basale SpO2%-niveauer
Tidsramme: 2 uger (10 sessioner), 14 uger
Enhver ændring fra baseline for basale SpO2%-middelniveauer vurderet ved pulsoximetri
2 uger (10 sessioner), 14 uger
Enhver ændring fra baseline af apnøindeks
Tidsramme: 2 uger (10 sessioner), 14 uger
Enhver ændring fra baseline af apnøhændelser på en time (apnøindeks), vurderet ved pulsoximetri
2 uger (10 sessioner), 14 uger
Enhver ændring fra baseline af søvntidsprocent med SpO2<95 %
Tidsramme: 2 uger (10 sessioner), 14 uger
Enhver ændring fra baseline af søvntidsprocent med SpO2-niveauer under 95 %, vurderet ved pulsoximetri
2 uger (10 sessioner), 14 uger
Enhver ændring fra baseline af hypoacusis
Tidsramme: 2 uger (10 sessioner), 14 uger
Enhver ændring fra baseline af hypoacusis, detekteret ved frekvenserne af toneområdet (5, 10, 20, 40 KHz)
2 uger (10 sessioner), 14 uger
Antal rapporterede bivirkninger
Tidsramme: 2 uger (10 sessioner), 14 uger
Antal rapporterede bivirkninger (AE'er) i behandlingsperioden eller efter afslutningen af ​​behandlingen, hvis det mistænkes for at være relateret til det
2 uger (10 sessioner), 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tecno Sun SRL

Samarbejdspartnere

Centro Studi Gised

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matteo Gelardi, MD, University General Hospital Consortium of Bari

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2012

Først opslået (Skøn)

10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEROSAL3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner