Eficacia de Aerosal® en el tratamiento de la hipertrofia adenoamigdalina subostructiva y enfermedades relacionadas
7 de noviembre de 2012 actualizado por: Tecno Sun SRL
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la eficacia de Aerosal® en el tratamiento de la hipertrofia adenoamigdalina subostructiva y enfermedades relacionadas
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Aerosal® en comparación con un tratamiento con placebo en el pronóstico de la hipertrofia adenoamigdalina subobstructiva presente durante al menos seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia, 70124
- University General Hospital Consortium
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertrofia Adenoamigdalina Sub-Obstructiva con una duración de al menos seis meses y asociada con trastornos respiratorios del sueño (pausas respiratorias o apnea del sueño) y/o otitis seromucosa recurrente
- Suspensión por más de 3 meses desde la fecha de cualquier tratamiento inmunosupresor (ciclosporina, esteroides sistémicos)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad broncopulmonar aguda, tuberculosis, hipertensión severa, hipertiroidismo, cáncer (quimioterapia), intoxicaciones, insuficiencia cardiaca, asma bronquial.
- alergia al yodo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aerosoles
Este brazo incluye a todos los pacientes tratados con Aerosal®
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El tratamiento consiste en 10 sesiones de inhalación de sal yodada micronizada (cloruro de sodio) en una cámara que reproduce las características ambientales de una cueva de sal natural.
Cada sesión diaria tiene una duración de 30 minutos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Este brazo incluye a todos los pacientes tratados con placebo
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El tratamiento consta de 10 sesiones en una cámara que emula las características ambientales de una cueva de sal natural pero sin emanación de sal.
Cada sesión diaria tiene una duración de 30 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio del grado de hipertrofia adenoamigdalina igual o superior al 25%
Periodo de tiempo: 2 semanas (10 sesiones), 14 semanas
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2 semanas (10 sesiones), 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea base de hipoacusia igual o mayor a 10 dB
Periodo de tiempo: 2 semanas (10 sesiones), 14 semanas
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Cambio desde la línea de base de hipoacusia igual o superior a 10 dB, detectado en las frecuencias del rango de tonos (5, 10, 20, 40 KHz)
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2 semanas (10 sesiones), 14 semanas
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Cualquier cambio desde la línea base de la curva de timpanometría
Periodo de tiempo: 2 semanas (10 sesiones), 14 semanas
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Cualquier cambio desde la línea de base de la timpanometría, definida como el paso de la curva tipo B a la curva tipo C/A o de la curva tipo C a la curva tipo A
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2 semanas (10 sesiones), 14 semanas
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Cualquier cambio desde el inicio del grado de hipertrofia adenoamigdalar
Periodo de tiempo: 2 semanas (10 sesiones), 14 semanas
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2 semanas (10 sesiones), 14 semanas
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Cualquier cambio desde el inicio de los niveles basales de SpO2%
Periodo de tiempo: 2 semanas (10 sesiones), 14 semanas
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Cualquier cambio con respecto al valor inicial de los niveles medios basales de SpO2% evaluados por oximetría de pulso
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2 semanas (10 sesiones), 14 semanas
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Cualquier cambio desde el inicio del índice de apnea
Periodo de tiempo: 2 semanas (10 sesiones), 14 semanas
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Cualquier cambio desde el inicio de los eventos de apnea en una hora (índice de apnea), según lo evaluado por oximetría de pulso
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2 semanas (10 sesiones), 14 semanas
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Cualquier cambio desde la línea de base del porcentaje de tiempo de sueño con SpO2<95%
Periodo de tiempo: 2 semanas (10 sesiones), 14 semanas
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Cualquier cambio con respecto al valor inicial del porcentaje de tiempo de sueño con niveles de SpO2 por debajo del 95 %, según lo evaluado por oximetría de pulso
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2 semanas (10 sesiones), 14 semanas
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Cualquier cambio desde el inicio de la hipoacusia
Periodo de tiempo: 2 semanas (10 sesiones), 14 semanas
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Cualquier cambio desde la línea base de hipoacusia, detectado en las frecuencias del rango de tonos (5, 10, 20, 40 KHz)
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2 semanas (10 sesiones), 14 semanas
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Número de eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 2 semanas (10 sesiones), 14 semanas
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Número de eventos adversos (AA) informados durante el período de tratamiento o después del final del tratamiento, si se sospecha que están relacionados con él
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2 semanas (10 sesiones), 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Gelardi, MD, University General Hospital Consortium of Bari
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AEROSAL3
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