Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerosal®:n teho subobstruktiivisen adenotonsillaarisen hypertrofian ja siihen liittyvien sairauksien hoidossa

keskiviikko 7. marraskuuta 2012 päivittänyt: Tecno Sun SRL

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin Aerosal®:n tehoa subobstruktiivisen adenotonsillaarisen hypertrofian ja siihen liittyvien sairauksien hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Aerosal®:n tehoa lumelääkehoitoon verrattuna vähintään kuuden kuukauden ajan esiintyvän subobstruktiivisen adenotonsillaarisen hypertrofian ennusteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • University General Hospital Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Subobstruktiivinen adenotonsillaarinen hypertrofia, joka kestää vähintään kuusi kuukautta ja johon liittyy unihäiriöinen hengitys (hengitystauot tai uniapnea) ja/tai toistuva sero-limakorvatulehdus
  • Keskeytys yli 3 kuukauden ajaksi minkä tahansa immunosuppressiivisen hoidon (siklosporiini, systeemiset steroidit) päivämäärästä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti bronkopulmonaalinen sairaus, tuberkuloosi, vaikea verenpainetauti, kilpirauhasen liikatoiminta, syöpä (kemoterapia), myrkytys, sydämen vajaatoiminta, keuhkoastma.
  • Jodi allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aerosal
Tähän haaraan kuuluvat kaikki Aerosalilla® hoidetut potilaat
Laite: Haloterapia
Hoito koostuu 10 istunnosta mikronisoidusta jodioidusta suolasta (natriumkloridi) inhalaatiosta kammiossa, joka toistaa luonnollisen suolaluolan ympäristöominaisuudet. Jokainen päivittäinen istunto kestää 30 minuuttia.
Muut nimet:
  • natriumkloridia
  • aerosaalinen
  • suola
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän haaraan kuuluvat kaikki lumelääkettä saaneet potilaat
Laite: Plasebo
Hoito koostuu 10 istunnosta kammiossa, joka jäljittelee luonnollisen suolaluolan ympäristöominaisuuksia, mutta ilman suolaa. Jokainen päivittäinen istunto kestää 30 minuuttia.
Muut nimet:
  • vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Adenotonsillaarisen hypertrofian asteen prosenttimuutos lähtötasosta, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 25 %
Aikaikkuna: 2 viikkoa (10 istuntoa), 14 viikkoa
2 viikkoa (10 istuntoa), 14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hypoakusian lähtötasosta 10 dB tai suurempi
Aikaikkuna: 2 viikkoa (10 istuntoa), 14 viikkoa
Muutos hypoakusian perusviivasta, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 10 dB, havaittu äänialueen taajuuksilla (5, 10, 20, 40 KHz)
2 viikkoa (10 istuntoa), 14 viikkoa
Mikä tahansa muutos tympanometriakäyrän perusviivasta
Aikaikkuna: 2 viikkoa (10 istuntoa), 14 viikkoa
Mikä tahansa muutos tympanometrian perusviivasta, joka määritellään siirtymisenä käyrätyypistä B käyrätyyppiin C/A tai käyrätyypistä C käyrätyyppiin A
2 viikkoa (10 istuntoa), 14 viikkoa
Kaikki muutokset adenotonsillaarisen hypertrofian asteen lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa (10 istuntoa), 14 viikkoa
2 viikkoa (10 istuntoa), 14 viikkoa
Mikä tahansa muutos perus-SpO2 %:n perustasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa (10 istuntoa), 14 viikkoa
Mikä tahansa muutos lähtötasosta perus-SpO2 % -keskiarvoissa pulssioksimetrialla arvioituna
2 viikkoa (10 istuntoa), 14 viikkoa
Mikä tahansa muutos apneaindeksin perustasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa (10 istuntoa), 14 viikkoa
Mikä tahansa muutos apneatapahtumien lähtötasosta tunnissa (apneaindeksi), pulssioksimetrialla arvioituna
2 viikkoa (10 istuntoa), 14 viikkoa
Mikä tahansa muutos uniajan prosenttiosuuden perustasosta SpO2:lla < 95 %
Aikaikkuna: 2 viikkoa (10 istuntoa), 14 viikkoa
Mikä tahansa muutos uniajan prosenttiosuuden perustasosta, kun SpO2-tasot ovat alle 95 % pulssioksimetrialla arvioituna
2 viikkoa (10 istuntoa), 14 viikkoa
Mikä tahansa muutos hypoakusian lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa (10 istuntoa), 14 viikkoa
Mikä tahansa muutos hypoakusian perusviivasta, joka havaitaan äänialueen taajuuksilla (5, 10, 20, 40 KHz)
2 viikkoa (10 istuntoa), 14 viikkoa
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa (10 istuntoa), 14 viikkoa
Raportoitujen haittatapahtumien määrä hoitojakson aikana tai hoidon päättymisen jälkeen, jos epäillään liittyvän siihen
2 viikkoa (10 istuntoa), 14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tecno Sun SRL

Yhteistyökumppanit

Centro Studi Gised

Tutkijat

  • Päätutkija: Matteo Gelardi, MD, University General Hospital Consortium of Bari

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AEROSAL3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa