폐쇄성 아데노편도 비대 및 관련 질병의 치료에서 Aerosal®의 효능
2012년 11월 7일 업데이트: Tecno Sun SRL
폐쇄성 아데노편도 비대 및 관련 질병의 치료에서 Aerosal®의 효능을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 최소 6개월 동안 존재하는 폐쇄성 아데노편도 비대증의 예후에서 위약 치료와 비교하여 Aerosal®의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Bari, 이탈리아, 70124
- University General Hospital Consortium
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 이상 지속되고 수면 장애 호흡(호흡 정지 또는 수면 무호흡증) 및/또는 재발성 장액성 이염과 관련된 폐쇄성 아데노편도 비대
- 면역억제제(사이클로스포린, 전신 스테로이드) 투여일로부터 3개월 이상 중단
제외 기준:
- 급성 기관지폐 질환, 결핵, 중증 고혈압, 갑상선 기능 항진증, 암(화학 요법), 중독, 심부전, 기관지 천식 환자.
- 요오드 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에어로살
이 팔에는 Aerosal®로 치료받은 모든 환자가 포함됩니다.
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치료는 천연 소금 동굴의 환경 특성을 재현한 챔버에서 미분화된 요오드화 소금(염화나트륨) 흡입의 10 세션으로 구성됩니다.
각 일일 세션은 30분 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 부문에는 위약으로 치료받은 모든 환자가 포함됩니다.
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치료는 자연 소금 동굴의 환경 특성을 모방하지만 소금 방출이 없는 챔버에서 10회 세션으로 구성됩니다.
각 일일 세션은 30분 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선으로부터 25% 이상의 아데노편도 비대 정도 변화율
기간: 2주(10회), 14주
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2주(10회), 14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10dB 이상의 청력 저하 기준선으로부터의 변화
기간: 2주(10회), 14주
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톤 범위(5, 10, 20, 40KHz)의 주파수에서 감지된 10dB 이상의 청각저하의 기준선으로부터의 변화
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2주(10회), 14주
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고실 측정 곡선의 기준선에서 변경
기간: 2주(10회), 14주
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곡선 유형 B에서 곡선 유형 C/A로 또는 곡선 유형 C에서 곡선 유형 A로의 경과로 정의되는 고실 측정 기준선에서 모든 변경
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2주(10회), 14주
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아데노편도 비대 정도의 기준선으로부터의 모든 변화
기간: 2주(10회), 14주
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2주(10회), 14주
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기본 SpO2% 수준의 기준선에서 모든 변경
기간: 2주(10회), 14주
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맥박 산소 측정법으로 평가한 기본 SpO2% 평균 수준의 기준선으로부터의 모든 변화
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2주(10회), 14주
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무호흡 지수 기준선으로부터의 모든 변화
기간: 2주(10회), 14주
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맥박 산소 측정법으로 평가한 바와 같이 한 시간 동안 무호흡 사건의 기준선으로부터의 모든 변화(무호흡 지수)
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2주(10회), 14주
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SpO2가 95% 미만인 경우 수면 시간 백분율의 기준선에서 변경
기간: 2주(10회), 14주
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맥박 산소계측으로 평가한 SpO2 수준이 95% 미만인 수면 시간 백분율의 기준선으로부터의 모든 변화
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2주(10회), 14주
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청력 저하 기준선으로부터의 모든 변화
기간: 2주(10회), 14주
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톤 범위(5, 10, 20, 40KHz)의 주파수에서 감지된 청력 저하의 기준선으로부터의 모든 변화
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2주(10회), 14주
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보고된 부작용의 수
기간: 2주(10회), 14주
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관련이 있다고 의심되는 경우, 치료 기간 중 또는 치료 종료 후 보고된 부작용(AE)의 수
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2주(10회), 14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Matteo Gelardi, MD, University General Hospital Consortium of Bari
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AEROSAL3
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