Účinnost Aerosal® při léčbě subobstrukční adenotonzilární hypertrofie a souvisejících onemocnění
7. listopadu 2012 aktualizováno: Tecno Sun SRL
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost přípravku Aerosal® při léčbě subobstrukční adenotonzilární hypertrofie a souvisejících onemocnění
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost přípravku Aerosal® ve srovnání s léčbou placebem v prognóze subobstrukční adenotonzilární hypertrofie přítomné po dobu alespoň šesti měsíců.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- University General Hospital Consortium
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sub-obstrukční adenotonsilární hypertrofie trvající nejméně šest měsíců a spojená s poruchou dýchání ve spánku (respirační pauzy nebo spánková apnoe) a/nebo recidivující séro-mukózní otitis
- Pozastavení na více než 3 měsíce od data jakékoli imunosupresivní léčby (cyklosporin, systémové steroidy)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutním bronchopulmonálním onemocněním, tuberkulózou, těžkou hypertenzí, hypertyreózou, rakovinou (chemoterapie), intoxikací, srdečním selháním, bronchiálním astmatem.
- Alergie na jód
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerosal
Toto rameno zahrnuje všechny pacienty léčené přípravkem Aerosal®
|
Ošetření sestává z 10 sezení inhalace mikronizované jodizované soli (chloridu sodného) v komoře, která reprodukuje vlastnosti prostředí přírodní solné jeskyně.
Každý den trvá 30 minut.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Toto rameno zahrnuje všechny pacienty léčené placebem
|
Ošetření se skládá z 10 sezení v komoře, která napodobuje environmentální vlastnosti přírodní solné jeskyně, ale bez emanace soli.
Každý den trvá 30 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna stupně adenotonzilární hypertrofie od výchozího stavu rovná nebo větší než 25 %
Časové okno: 2 týdny (10 sezení), 14 týdnů
|
2 týdny (10 sezení), 14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hypoakuze od základní linie rovna nebo větší než 10 dB
Časové okno: 2 týdny (10 sezení), 14 týdnů
|
Změna hypoakuze od základní linie rovná nebo větší než 10 dB, detekovaná při frekvencích tónového rozsahu (5, 10, 20, 40 kHz)
|
2 týdny (10 sezení), 14 týdnů
|
|
Jakákoli změna od základní linie tympanometrické křivky
Časové okno: 2 týdny (10 sezení), 14 týdnů
|
Jakákoli změna od základní linie tympanometrie, definovaná jako přechod z křivky typu B na křivku typu C/A nebo z křivky typu C na křivku typu A
|
2 týdny (10 sezení), 14 týdnů
|
|
Jakákoli změna stupně adenotonzilární hypertrofie od výchozího stavu
Časové okno: 2 týdny (10 sezení), 14 týdnů
|
2 týdny (10 sezení), 14 týdnů
|
|
|
Jakákoli změna bazálních hladin SpO2 % od výchozích hodnot
Časové okno: 2 týdny (10 sezení), 14 týdnů
|
Jakákoli změna od výchozích hodnot středních bazálních hodnot SpO2 % stanovených pulzní oxymetrií
|
2 týdny (10 sezení), 14 týdnů
|
|
Jakákoli změna od výchozí hodnoty indexu apnoe
Časové okno: 2 týdny (10 sezení), 14 týdnů
|
Jakákoli změna od výchozí hodnoty událostí apnoe za hodinu (index apnoe), jak je stanoveno pulzní oxymetrií
|
2 týdny (10 sezení), 14 týdnů
|
|
Jakákoli změna od výchozí hodnoty procenta doby spánku s SpO2 < 95 %
Časové okno: 2 týdny (10 sezení), 14 týdnů
|
Jakákoli změna od výchozí hodnoty procenta doby spánku s hladinami SpO2 pod 95 %, jak bylo hodnoceno pulzní oxymetrií
|
2 týdny (10 sezení), 14 týdnů
|
|
Jakákoli změna od základní linie hypoakuzie
Časové okno: 2 týdny (10 sezení), 14 týdnů
|
Jakákoli změna od základní linie hypoakuzie, detekovaná na frekvencích tónového rozsahu (5, 10, 20, 40 kHz)
|
2 týdny (10 sezení), 14 týdnů
|
|
Počet hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: 2 týdny (10 sezení), 14 týdnů
|
Počet hlášených nežádoucích účinků (AE) během období léčby nebo po ukončení léčby, pokud existuje podezření, že s ní souvisejí
|
2 týdny (10 sezení), 14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matteo Gelardi, MD, University General Hospital Consortium of Bari
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AEROSAL3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .