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Efficacia di Aerosal® nel trattamento dell'ipertrofia adenotonsillare subostruttiva e delle malattie correlate

7 novembre 2012 aggiornato da: Tecno Sun SRL

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia di Aerosal® nel trattamento dell'ipertrofia adenotonsillare sub-ostruttiva e delle malattie correlate

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Aerosal® rispetto ad un trattamento con placebo nella prognosi dell'ipertrofia adenotonsillare sub-ostruttiva presente da almeno sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • University General Hospital Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertrofia adenotonsillare subostruttiva della durata di almeno sei mesi e associata a disturbi respiratori del sonno (pause respiratorie o apnee notturne) e/o otite siero-mucosa ricorrente
  • Sospensione per più di 3 mesi dalla data di eventuali trattamenti immunosoppressivi (ciclosporina, steroidi sistemici)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia broncopolmonare acuta, tubercolosi, ipertensione grave, ipertiroidismo, cancro (chemioterapia), intossicazione, insufficienza cardiaca, asma bronchiale.
  • Allergia allo iodio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aerosal
Questo braccio comprende tutti i pazienti trattati con Aerosal®
Dispositivo: Haloterapia
Il trattamento consiste in 10 sedute di inalazione di sale iodato micronizzato (cloruro di sodio) in una camera che riproduce le caratteristiche ambientali di una grotta di sale naturale. Ogni sessione giornaliera dura 30 minuti.
Altri nomi:
  • cloruro di sodio
  • aerosal
  • sale
Comparatore placebo: Placebo
Questo braccio comprende tutti i pazienti trattati con placebo
Dispositivo: Placebo
Il trattamento consiste in 10 sessioni in una camera che emula le caratteristiche ambientali di una grotta di sale naturale ma senza emanazione salina. Ogni sessione giornaliera dura 30 minuti.
Altri nomi:
  • comparatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del grado di ipertrofia adenotonsillare uguale o superiore al 25%
Lasso di tempo: 2 settimane (10 sessioni), 14 settimane
2 settimane (10 sessioni), 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'ipoacusia uguale o superiore a 10 dB
Lasso di tempo: 2 settimane (10 sessioni), 14 settimane
Variazione rispetto al basale dell'ipoacusia uguale o superiore a 10 dB, rilevata alle frequenze della gamma dei toni (5, 10, 20, 40 KHz)
2 settimane (10 sessioni), 14 settimane
Qualsiasi modifica rispetto al basale della curva timpanometrica
Lasso di tempo: 2 settimane (10 sessioni), 14 settimane
Qualsiasi variazione rispetto alla linea di base della timpanometria, definita come il passaggio dalla curva di tipo B alla curva di tipo C/A o dalla curva di tipo C alla curva di tipo A
2 settimane (10 sessioni), 14 settimane
Qualsiasi variazione rispetto al basale del grado di ipertrofia adenotonsillare
Lasso di tempo: 2 settimane (10 sessioni), 14 settimane
2 settimane (10 sessioni), 14 settimane
Qualsiasi variazione rispetto al basale dei livelli basali di SpO2%.
Lasso di tempo: 2 settimane (10 sessioni), 14 settimane
Qualsiasi variazione rispetto al basale dei livelli medi basali di SpO2% valutata mediante pulsossimetria
2 settimane (10 sessioni), 14 settimane
Qualsiasi variazione rispetto al basale dell'indice di apnea
Lasso di tempo: 2 settimane (10 sessioni), 14 settimane
Qualsiasi variazione rispetto al basale degli eventi di apnea in un'ora (indice di apnea), valutata mediante pulsossimetria
2 settimane (10 sessioni), 14 settimane
Qualsiasi variazione rispetto al basale della percentuale del tempo di sonno con SpO2<95%
Lasso di tempo: 2 settimane (10 sessioni), 14 settimane
Qualsiasi variazione rispetto al basale della percentuale del tempo di sonno con livelli di SpO2 inferiori al 95%, valutata mediante pulsossimetria
2 settimane (10 sessioni), 14 settimane
Qualsiasi cambiamento rispetto al basale dell'ipoacusia
Lasso di tempo: 2 settimane (10 sessioni), 14 settimane
Qualsiasi variazione rispetto al basale dell'ipoacusia, rilevata alle frequenze della gamma dei toni (5, 10, 20, 40 KHz)
2 settimane (10 sessioni), 14 settimane
Numero di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 2 settimane (10 sessioni), 14 settimane
Numero di eventi avversi segnalati (AE) durante il periodo di trattamento o dopo la fine del trattamento, se sospettati di essere correlati ad esso
2 settimane (10 sessioni), 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tecno Sun SRL

Collaboratori

Centro Studi Gised

Investigatori

  • Investigatore principale: Matteo Gelardi, MD, University General Hospital Consortium of Bari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEROSAL3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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