Efficacité d'Aerosal® dans le traitement de l'hypertrophie adéno-amygdalienne sous-obstructive et des maladies apparentées
7 novembre 2012 mis à jour par: Tecno Sun SRL
Étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité d'Aerosal® dans le traitement de l'hypertrophie adéno-amygdalienne sous-obstructive et des maladies apparentées
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'Aerosal® par rapport à un traitement placebo dans le pronostic de l'hypertrophie adéno-amygdalienne sub-obstructive présente depuis au moins six mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bari, Italie, 70124
- University General Hospital Consortium
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hypertrophie adéno-amygdalienne sous-obstructive évoluant depuis au moins six mois et associée à des troubles respiratoires du sommeil (pauses respiratoires ou apnées du sommeil) et/ou à des otites séro-muqueuses récurrentes
- Suspension supérieure à 3 mois à compter de la date de tout traitement immunosuppresseur (cyclosporine, stéroïdes systémiques)
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladie bronchopulmonaire aiguë, tuberculose, hypertension sévère, hyperthyroïdie, cancer (chimiothérapie), intoxication, insuffisance cardiaque, asthme bronchique.
- Allergie à l'iode
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Aérosal
Ce bras inclut tous les patients traités par Aerosal®
|
Le traitement consiste en 10 séances d'inhalation de sel iodé micronisé (chlorure de sodium) dans une chambre reproduisant les caractéristiques environnementales d'une grotte de sel naturelle.
Chaque séance quotidienne dure 30 minutes.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Ce bras comprend tous les patients traités par placebo
|
Le traitement consiste en 10 séances dans une chambre qui imite les caractéristiques environnementales d'une grotte de sel naturelle mais sans émanation de sel.
Chaque séance quotidienne dure 30 minutes.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de variation par rapport au départ du degré d'hypertrophie adéno-amygdalienne égal ou supérieur à 25 %
Délai: 2 semaines (10 séances), 14 semaines
|
2 semaines (10 séances), 14 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'hypoacousie égale ou supérieure à 10 dB
Délai: 2 semaines (10 séances), 14 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base d'une hypoacousie égale ou supérieure à 10 dB, détectée aux fréquences de la gamme de tonalités (5, 10, 20, 40 KHz)
|
2 semaines (10 séances), 14 semaines
|
|
Tout changement par rapport à la ligne de base de la courbe de tympanométrie
Délai: 2 semaines (10 séances), 14 semaines
|
Tout changement par rapport à la ligne de base de la tympanométrie, défini comme le passage du type de courbe B au type de courbe C/A ou du type de courbe C au type de courbe A
|
2 semaines (10 séances), 14 semaines
|
|
Tout changement par rapport au niveau de référence du degré d'hypertrophie adéno-amygdalienne
Délai: 2 semaines (10 séances), 14 semaines
|
2 semaines (10 séances), 14 semaines
|
|
|
Tout changement par rapport à la ligne de base des niveaux basaux de SpO2 %
Délai: 2 semaines (10 séances), 14 semaines
|
Tout changement par rapport à la ligne de base des niveaux moyens basaux de SpO2 %, tel qu'évalué par oxymétrie de pouls
|
2 semaines (10 séances), 14 semaines
|
|
Tout changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'apnée
Délai: 2 semaines (10 séances), 14 semaines
|
Tout changement par rapport à la ligne de base des événements d'apnée en une heure (indice d'apnée), tel qu'évalué par oxymétrie de pouls
|
2 semaines (10 séances), 14 semaines
|
|
Tout changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de temps de sommeil avec SpO2 < 95 %
Délai: 2 semaines (10 séances), 14 semaines
|
Tout changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de temps de sommeil avec des niveaux de SpO2 inférieurs à 95 %, tel qu'évalué par oxymétrie de pouls
|
2 semaines (10 séances), 14 semaines
|
|
Tout changement par rapport à la ligne de base de l'hypoacousie
Délai: 2 semaines (10 séances), 14 semaines
|
Tout changement par rapport à la ligne de base de l'hypoacousie, détecté aux fréquences de la gamme de tons (5, 10, 20, 40 KHz)
|
2 semaines (10 séances), 14 semaines
|
|
Nombre d'événements indésirables signalés
Délai: 2 semaines (10 séances), 14 semaines
|
Nombre d'événements indésirables (EI) signalés pendant la période de traitement ou après la fin du traitement, s'ils sont suspectés d'y être liés
|
2 semaines (10 séances), 14 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matteo Gelardi, MD, University General Hospital Consortium of Bari
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2012
Première publication (Estimation)
10 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AEROSAL3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .