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Wirksamkeit von Aerosal® bei der Behandlung von subobstruktiver adenotonsillarer Hypertrophie und verwandten Krankheiten

7. November 2012 aktualisiert von: Tecno Sun SRL

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Aerosal® bei der Behandlung von subobstruktiver Adenotonsillar-Hypertrophie und verwandten Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Aerosal® im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung in Bezug auf die Prognose einer seit mindestens sechs Monaten bestehenden subobstruktiven Adenotonsillar-Hypertrophie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • University General Hospital Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subobstruktive adenotonsilläre Hypertrophie, die mindestens sechs Monate andauert und mit schlafbezogenen Atmungsstörungen (Atempausen oder Schlafapnoe) und/oder rezidivierender seromukusöser Otitis einhergeht
  • Suspendierung für mehr als 3 Monate ab dem Datum einer immunsuppressiven Behandlung (Cyclosporin, systemische Steroide)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter bronchopulmonaler Erkrankung, Tuberkulose, schwerem Bluthochdruck, Schilddrüsenüberfunktion, Krebs (Chemotherapie), Intoxikation, Herzinsuffizienz, Asthma bronchiale.
  • Jodallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerosal
Dieser Arm umfasst alle mit Aerosal® behandelten Patienten
Gerät: Halotherapie
Die Behandlung besteht aus 10 Inhalationssitzungen mit mikronisiertem jodiertem Salz (Natriumchlorid) in einer Kammer, die die Umgebungseigenschaften einer natürlichen Salzhöhle reproduziert. Jede tägliche Sitzung dauert 30 Minuten.
Andere Namen:
  • Natriumchlorid
  • Aerosol
  • Salz
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Arm umfasst alle mit Placebo behandelten Patienten
Gerät: Placebo
Die Behandlung besteht aus 10 Sitzungen in einer Kammer, die die Umgebungseigenschaften einer natürlichen Salzhöhle nachahmt, jedoch ohne Salzemanation. Jede tägliche Sitzung dauert 30 Minuten.
Andere Namen:
  • Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Adenotonsillar-Hypertrophiegrades gleich oder größer als 25 %
Zeitfenster: 2 Wochen (10 Sitzungen), 14 Wochen
2 Wochen (10 Sitzungen), 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hypoakusis gleich oder größer als 10 dB
Zeitfenster: 2 Wochen (10 Sitzungen), 14 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hypoakusis gleich oder größer als 10 dB, festgestellt bei den Frequenzen des Tonbereichs (5, 10, 20, 40 KHz)
2 Wochen (10 Sitzungen), 14 Wochen
Jede Änderung von der Grundlinie der Tympanometriekurve
Zeitfenster: 2 Wochen (10 Sitzungen), 14 Wochen
Jede Änderung von der Basislinie der Tympanometrie, definiert als Übergang von Kurventyp B zu Kurventyp C/A oder von Kurventyp C zu Kurventyp A
2 Wochen (10 Sitzungen), 14 Wochen
Jegliche Änderung des Grades der Adenotonsillenhypertrophie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen (10 Sitzungen), 14 Wochen
2 Wochen (10 Sitzungen), 14 Wochen
Jede Änderung der basalen SpO2%-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen (10 Sitzungen), 14 Wochen
Jegliche Veränderung der basalen SpO2%-Mittelwerte gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Pulsoximetrie festgestellt
2 Wochen (10 Sitzungen), 14 Wochen
Jegliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Apnoe-Index
Zeitfenster: 2 Wochen (10 Sitzungen), 14 Wochen
Jegliche Veränderung der Apnoe-Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert innerhalb einer Stunde (Apnoe-Index), wie durch Pulsoximetrie festgestellt
2 Wochen (10 Sitzungen), 14 Wochen
Jede Änderung des Prozentsatzes der Schlafzeit gegenüber dem Ausgangswert mit SpO2 < 95 %
Zeitfenster: 2 Wochen (10 Sitzungen), 14 Wochen
Jegliche Änderung des Prozentsatzes der Schlafzeit gegenüber dem Ausgangswert mit SpO2-Werten unter 95 %, wie durch Pulsoximetrie festgestellt
2 Wochen (10 Sitzungen), 14 Wochen
Jegliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hypoakusis
Zeitfenster: 2 Wochen (10 Sitzungen), 14 Wochen
Jede Veränderung der Hypoakusis gegenüber dem Ausgangswert, die bei den Frequenzen des Tonbereichs (5, 10, 20, 40 KHz) festgestellt wird
2 Wochen (10 Sitzungen), 14 Wochen
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen (10 Sitzungen), 14 Wochen
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AEs) während der Behandlungsdauer oder nach Ende der Behandlung, wenn ein Zusammenhang damit vermutet wird
2 Wochen (10 Sitzungen), 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tecno Sun SRL

Mitarbeiter

Centro Studi Gised

Ermittler

  • Hauptermittler: Matteo Gelardi, MD, University General Hospital Consortium of Bari

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEROSAL3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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