Werkzaamheid van Aerosal® bij de behandeling van sub-obstructieve adenotonsillaire hypertrofie en gerelateerde ziekten
7 november 2012 bijgewerkt door: Tecno Sun SRL
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van Aerosal® bij de behandeling van sub-obstructieve adenotonsillaire hypertrofie en gerelateerde ziekten
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Aerosal® te evalueren in vergelijking met een placebobehandeling bij de prognose van subobstructieve adenotonsillaire hypertrofie die gedurende ten minste zes maanden aanwezig is.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- University General Hospital Consortium
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Subobstructieve adenotonsillaire hypertrofie die ten minste zes maanden aanhoudt en gepaard gaat met slaapstoornissen in de ademhaling (ademhalingspauzes of slaapapneu) en/of recidiverende sero-mucus otitis
- Schorsing gedurende meer dan 3 maanden vanaf de datum van eventuele immunosuppressieve behandelingen (cyclosporine, systemische steroïden)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acute bronchopulmonale aandoeningen, tuberculose, ernstige hypertensie, hyperthyreoïdie, kanker (chemotherapie), intoxicatie, hartfalen, bronchiale astma.
- Jodium allergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aerosaal
Deze arm omvat alle patiënten die met Aerosal® zijn behandeld
|
De behandeling bestaat uit 10 sessies van gemicroniseerd gejodeerd zout (natriumchloride) inhalatie in een kamer die de omgevingskenmerken van een natuurlijke zoutgrot reproduceert.
Elke dagelijkse sessie duurt 30 minuten.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze arm omvat alle patiënten die met placebo zijn behandeld
|
De behandeling bestaat uit 10 sessies in een kamer die de omgevingskenmerken van een natuurlijke zoutgrot nabootst, maar zonder zoutafgifte.
Elke dagelijkse sessie duurt 30 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline van adenotonsillaire hypertrofiegraad gelijk aan of groter dan 25%
Tijdsspanne: 2 weken (10 sessies), 14 weken
|
2 weken (10 sessies), 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van hypoacusis gelijk aan of groter dan 10 dB
Tijdsspanne: 2 weken (10 sessies), 14 weken
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van hypoacusis gelijk aan of groter dan 10 dB, gedetecteerd bij de frequenties van het toonbereik (5, 10, 20, 40 KHz)
|
2 weken (10 sessies), 14 weken
|
|
Elke verandering ten opzichte van de basislijn van de tympanometriecurve
Tijdsspanne: 2 weken (10 sessies), 14 weken
|
Elke verandering ten opzichte van de basislijn van tympanometrie, gedefinieerd als de overgang van curvetype B naar curvetype C/A of van curvetype C naar curvetype A
|
2 weken (10 sessies), 14 weken
|
|
Elke verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de mate van adenotonsillaire hypertrofie
Tijdsspanne: 2 weken (10 sessies), 14 weken
|
2 weken (10 sessies), 14 weken
|
|
|
Elke verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van basale SpO2%-waarden
Tijdsspanne: 2 weken (10 sessies), 14 weken
|
Elke verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde basale SpO2%-waarden, zoals beoordeeld door middel van pulsoximetrie
|
2 weken (10 sessies), 14 weken
|
|
Elke verandering ten opzichte van de basislijn van de apneu-index
Tijdsspanne: 2 weken (10 sessies), 14 weken
|
Elke verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van apneu-gebeurtenissen in een uur (apneu-index), zoals beoordeeld door middel van pulsoximetrie
|
2 weken (10 sessies), 14 weken
|
|
Elke verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het slaaptijdpercentage met SpO2<95%
Tijdsspanne: 2 weken (10 sessies), 14 weken
|
Elke verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het slaaptijdpercentage met SpO2-waarden onder 95%, zoals beoordeeld door middel van pulsoximetrie
|
2 weken (10 sessies), 14 weken
|
|
Elke verandering ten opzichte van de basislijn van hypoacusis
Tijdsspanne: 2 weken (10 sessies), 14 weken
|
Elke verandering ten opzichte van de basislijn van hypoacusis, gedetecteerd bij de frequenties van het toonbereik (5, 10, 20, 40 KHz)
|
2 weken (10 sessies), 14 weken
|
|
Aantal gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken (10 sessies), 14 weken
|
Aantal gemelde ongewenste voorvallen (AE's) tijdens de behandelingsperiode of na het einde van de behandeling, indien vermoed dat ze daarmee verband houden
|
2 weken (10 sessies), 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matteo Gelardi, MD, University General Hospital Consortium of Bari
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AEROSAL3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .