Effekten av Aerosal® vid behandling av subobstruktiv adenotonsillär hypertrofi och relaterade sjukdomar
7 november 2012 uppdaterad av: Tecno Sun SRL
Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av Aerosal® vid behandling av subobstruktiv adenotonsillär hypertrofi och relaterade sjukdomar
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Aerosal® jämfört med en placebobehandling i prognosen för subobstruktiv adenotonsillär hypertrofi i minst sex månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- University General Hospital Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subobstruktiv adenotonsillär hypertrofi som varar i minst sex månader och är förknippad med sömnstörningar i andningen (andningsuppehåll eller sömnapné) och/eller återkommande sero-mucus otit
- Avstängning i mer än 3 månader från datumet för eventuella immunsuppressiva behandlingar (ciklosporin, systemiska steroider)
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut bronkopulmonell sjukdom, tuberkulos, svår hypertoni, hypertyreos, cancer (kemoterapi), förgiftning, hjärtsvikt, bronkialastma.
- Jodallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aerosal
Denna arm inkluderar alla patienter som behandlats med Aerosal®
|
Behandlingen består av 10 sessioner av inandning av mikroniserat jodiserat salt (natriumklorid) i en kammare som återger miljöegenskaperna hos en naturlig saltgrotta.
Varje dagligt pass varar 30 minuter.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Denna arm inkluderar alla patienter som behandlats med placebo
|
Behandlingen består av 10 sessioner i en kammare som efterliknar miljöegenskaperna hos en naturlig saltgrotta men utan saltutstrålning.
Varje dagligt pass varar 30 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen för adenotonsillär hypertrofigrad lika med eller större än 25 %
Tidsram: 2 veckor (10 pass), 14 veckor
|
2 veckor (10 pass), 14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för hypoakusis lika med eller större än 10 dB
Tidsram: 2 veckor (10 pass), 14 veckor
|
Förändring från baslinjen för hypoakusis lika med eller större än 10 dB, detekterad vid tonområdets frekvenser (5, 10, 20, 40 KHz)
|
2 veckor (10 pass), 14 veckor
|
|
Varje förändring från baslinjen för tympanometrikurvan
Tidsram: 2 veckor (10 pass), 14 veckor
|
Varje förändring från baslinjen för tympanometri, definierad som övergången från kurvtyp B till kurvtyp C/A eller från kurvtyp C till kurvtyp A
|
2 veckor (10 pass), 14 veckor
|
|
Varje förändring från baslinjen för adenotonsillär hypertrofigrad
Tidsram: 2 veckor (10 pass), 14 veckor
|
2 veckor (10 pass), 14 veckor
|
|
|
Varje förändring från baslinjen för basala SpO2%-nivåer
Tidsram: 2 veckor (10 pass), 14 veckor
|
Varje förändring från baslinjen för basala SpO2%-medelvärden, utvärderade med pulsoximetri
|
2 veckor (10 pass), 14 veckor
|
|
Varje förändring från baslinjen för apnéindex
Tidsram: 2 veckor (10 pass), 14 veckor
|
Varje förändring från baslinjen för apnéhändelser på en timme (apnéindex), bedömd med pulsoximetri
|
2 veckor (10 pass), 14 veckor
|
|
Varje förändring från baslinjen för sömntidsprocent med SpO2 <95 %
Tidsram: 2 veckor (10 pass), 14 veckor
|
Varje förändring från baslinjen för sömntidsprocenten med SpO2-nivåer under 95 %, bedömd med pulsoximetri
|
2 veckor (10 pass), 14 veckor
|
|
Varje förändring från baslinjen för hypoakusis
Tidsram: 2 veckor (10 pass), 14 veckor
|
Varje förändring från baslinjen för hypoakusis, detekterad vid frekvenserna i tonområdet (5, 10, 20, 40 KHz)
|
2 veckor (10 pass), 14 veckor
|
|
Antal rapporterade biverkningar
Tidsram: 2 veckor (10 pass), 14 veckor
|
Antal rapporterade biverkningar (AE) under behandlingsperioden eller efter avslutad behandling, om det misstänks vara relaterat till det
|
2 veckor (10 pass), 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matteo Gelardi, MD, University General Hospital Consortium of Bari
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2012
Första postat (Uppskatta)
10 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AEROSAL3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .