Eficácia do Aerosal® no Tratamento da Hipertrofia Adenotonsilar Subobstrutiva e Doenças Relacionadas
7 de novembro de 2012 atualizado por: Tecno Sun SRL
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo avaliando a eficácia do Aerosal® no tratamento da hipertrofia adenoamigdaliana subobstrutiva e doenças relacionadas
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Aerosal® em comparação com um tratamento placebo no prognóstico da hipertrofia adenotonsilar subobstrutiva presente há pelo menos seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Bari, Itália, 70124
- University General Hospital Consortium
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertrofia Adenotonsilar Subobstrutiva com duração mínima de seis meses e associada a distúrbios respiratórios do sono (pausas respiratórias ou apnéia do sono) e/ou otite seromucosa recorrente
- Suspensão por mais de 3 meses a partir da data de qualquer tratamento imunossupressor (ciclosporina, esteroides sistêmicos)
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença broncopulmonar aguda, tuberculose, hipertensão grave, hipertireoidismo, câncer (quimioterapia), intoxicação, insuficiência cardíaca, asma brônquica.
- alergia ao iodo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aerosal
Este braço inclui todos os pacientes tratados com Aerosal®
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O tratamento consiste em 10 sessões de inalação de sal iodado micronizado (cloreto de sódio) em uma câmara que reproduz as características ambientais de uma caverna de sal natural.
Cada sessão diária dura 30 minutos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Este braço inclui todos os pacientes tratados com placebo
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O tratamento consiste em 10 sessões em uma câmara que emula as características ambientais de uma caverna de sal natural, mas sem emanação de sal.
Cada sessão diária dura 30 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de alteração desde a linha de base do grau de hipertrofia adenotonsilar igual ou superior a 25%
Prazo: 2 semanas (10 sessões), 14 semanas
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2 semanas (10 sessões), 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da hipoacusia igual ou superior a 10 dB
Prazo: 2 semanas (10 sessões), 14 semanas
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Mudança da linha de base de hipoacusia igual ou superior a 10 dB, detectada nas frequências da faixa de tom (5, 10, 20, 40 KHz)
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2 semanas (10 sessões), 14 semanas
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Qualquer alteração da linha de base da curva timpanométrica
Prazo: 2 semanas (10 sessões), 14 semanas
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Qualquer alteração da linha de base da timpanometria, definida como a passagem da curva tipo B para a curva tipo C/A ou da curva tipo C para a curva tipo A
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2 semanas (10 sessões), 14 semanas
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Qualquer alteração da linha de base do grau de hipertrofia adenotonsilar
Prazo: 2 semanas (10 sessões), 14 semanas
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2 semanas (10 sessões), 14 semanas
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Qualquer alteração da linha de base dos níveis basais de SpO2%
Prazo: 2 semanas (10 sessões), 14 semanas
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Qualquer alteração da linha de base dos níveis médios basais de SpO2%, conforme avaliado por oximetria de pulso
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2 semanas (10 sessões), 14 semanas
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Qualquer alteração da linha de base do índice de apneia
Prazo: 2 semanas (10 sessões), 14 semanas
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Qualquer alteração da linha de base dos eventos de apneia em uma hora (índice de apneia), conforme avaliado por oximetria de pulso
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2 semanas (10 sessões), 14 semanas
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Qualquer alteração da linha de base da porcentagem do tempo de sono com SpO2 <95%
Prazo: 2 semanas (10 sessões), 14 semanas
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Qualquer alteração da linha de base da porcentagem do tempo de sono com níveis de SpO2 abaixo de 95%, conforme avaliado por oximetria de pulso
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2 semanas (10 sessões), 14 semanas
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Qualquer alteração da linha de base da hipoacusia
Prazo: 2 semanas (10 sessões), 14 semanas
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Qualquer alteração da linha de base da hipoacusia, detectada nas frequências da faixa de tom (5, 10, 20, 40 KHz)
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2 semanas (10 sessões), 14 semanas
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Número de eventos adversos relatados
Prazo: 2 semanas (10 sessões), 14 semanas
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Número de eventos adversos (EAs) relatados durante o período de tratamento ou após o término do tratamento, se houver suspeita de relação com ele
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2 semanas (10 sessões), 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Gelardi, MD, University General Hospital Consortium of Bari
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AEROSAL3
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