Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Aerosal® ved behandling av subobstruktiv adenotonsillær hypertrofi og relaterte sykdommer

7. november 2012 oppdatert av: Tecno Sun SRL

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av Aerosal® ved behandling av subobstruktiv adenotonsilær hypertrofi og relaterte sykdommer

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Aerosal® sammenlignet med en placebobehandling i prognosen for sub-obstruktiv adenotonsillær hypertrofi i minst seks måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • University General Hospital Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sub-obstruktiv adenotonsillær hypertrofi som varer i minst seks måneder og assosiert med søvnforstyrrelser i puste (pustepauser eller søvnapné) og/eller tilbakevendende sero-slim otitis
  • Suspensjon i mer enn 3 måneder fra datoen for eventuelle immunsuppressive behandlinger (ciklosporin, systemiske steroider)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akutt bronkopulmonal sykdom, tuberkulose, alvorlig hypertensjon, hypertyreose, kreft (kjemoterapi), rus, hjertesvikt, bronkial astma.
  • Jodallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerosal
Denne armen inkluderer alle pasienter behandlet med Aerosal®
Enhet: Haloterapi
Behandlingen består av 10 økter med mikronisert jodisert salt (natriumklorid) inhalasjon i et kammer som gjengir miljøegenskapene til en naturlig salthule. Hver daglig økt varer i 30 minutter.
Andre navn:
  • natriumklorid
  • aerosal
  • salt
Placebo komparator: Placebo
Denne armen inkluderer alle pasienter behandlet med placebo
Enhet: Placebo
Behandlingen består av 10 økter i et kammer som emulerer miljøegenskapene til en naturlig salthule, men uten saltutstråling. Hver daglig økt varer i 30 minutter.
Andre navn:
  • komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline av adenotonsillær hypertrofi grad lik eller større enn 25 %
Tidsramme: 2 uker (10 økter), 14 uker
2 uker (10 økter), 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for hypoacusis lik eller større enn 10 dB
Tidsramme: 2 uker (10 økter), 14 uker
Endring fra baseline av hypoakusis lik eller større enn 10 dB, oppdaget ved frekvensene til toneområdet (5, 10, 20, 40 KHz)
2 uker (10 økter), 14 uker
Enhver endring fra grunnlinjen til tympanometrikurven
Tidsramme: 2 uker (10 økter), 14 uker
Enhver endring fra grunnlinje for tympanometri, definert som overgangen fra kurvetype B til kurvetype C/A eller fra kurvetype C til kurvetype A
2 uker (10 økter), 14 uker
Enhver endring fra baseline av adenotonsillær hypertrofigrad
Tidsramme: 2 uker (10 økter), 14 uker
2 uker (10 økter), 14 uker
Enhver endring fra baseline av basale SpO2 %-nivåer
Tidsramme: 2 uker (10 økter), 14 uker
Enhver endring fra baseline for basale SpO2 %-middelnivåer som vurdert ved pulsoksymetri
2 uker (10 økter), 14 uker
Enhver endring fra baseline av apnéindeks
Tidsramme: 2 uker (10 økter), 14 uker
Enhver endring fra baseline av apnéhendelser i løpet av en time (apnéindeks), vurdert ved pulsoksymetri
2 uker (10 økter), 14 uker
Enhver endring fra baseline for søvntidsprosent med SpO2<95 %
Tidsramme: 2 uker (10 økter), 14 uker
Enhver endring fra baseline av søvntidsprosent med SpO2-nivåer under 95 %, vurdert ved pulsoksymetri
2 uker (10 økter), 14 uker
Enhver endring fra baseline av hypoakusis
Tidsramme: 2 uker (10 økter), 14 uker
Enhver endring fra baseline av hypoakusis, oppdaget ved frekvensene til toneområdet (5, 10, 20, 40 KHz)
2 uker (10 økter), 14 uker
Antall rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker (10 økter), 14 uker
Antall rapporterte bivirkninger (AE) i løpet av behandlingsperioden eller etter avsluttet behandling, hvis det mistenkes å være relatert til det
2 uker (10 økter), 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tecno Sun SRL

Samarbeidspartnere

Centro Studi Gised

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matteo Gelardi, MD, University General Hospital Consortium of Bari

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AEROSAL3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere