Skuteczność preparatu Aerosal® w leczeniu podobturacyjnego przerostu migdałków i chorób pokrewnych
7 listopada 2012 zaktualizowane przez: Tecno Sun SRL
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność preparatu Aerosal® w leczeniu podobturacyjnego przerostu migdałków i chorób pokrewnych
Celem tego badania jest ocena skuteczności preparatu Aerosal® w porównaniu z placebo w rokowaniu podobturacyjnego przerostu migdałków utrzymującego się przez co najmniej sześć miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- University General Hospital Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podobturacyjny przerost migdałków utrzymujący się od co najmniej 6 miesięcy i związany z zaburzeniami oddychania podczas snu (przerwy w oddychaniu lub bezdech senny) i/lub nawracającymi surowiczo-śluzówkowymi zapaleniami ucha
- Zawieszenie na ponad 3 miesiące od daty jakiegokolwiek leczenia immunosupresyjnego (cyklosporyna, steroidy ogólnoustrojowe)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrą chorobą oskrzelowo-płucną, gruźlicą, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, rakiem (chemioterapia), zatruciem, niewydolnością serca, astmą oskrzelową.
- Alergia na jod
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aerozol
Ta grupa obejmuje wszystkich pacjentów leczonych Aerosalem®
|
Zabieg składa się z 10 sesji inhalacji mikronizowanej soli jodowanej (chlorku sodu) w komorze, która odtwarza charakterystykę środowiska naturalnej groty solnej.
Każda dzienna sesja trwa 30 minut.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
To ramię obejmuje wszystkich pacjentów otrzymujących placebo
|
Zabieg składa się z 10 sesji w komorze, która naśladuje charakterystykę środowiska naturalnej groty solnej, ale bez emanacji soli.
Każda dzienna sesja trwa 30 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana stopnia przerostu migdałków w stosunku do wartości wyjściowej równa lub większa niż 25%
Ramy czasowe: 2 tygodnie (10 sesji), 14 tygodni
|
2 tygodnie (10 sesji), 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niedosłuchu w stosunku do linii podstawowej równa lub większa niż 10 dB
Ramy czasowe: 2 tygodnie (10 sesji), 14 tygodni
|
Zmiana niedosłuchu w stosunku do linii podstawowej równa lub większa niż 10 dB, wykrywana przy częstotliwościach zakresu tonów (5, 10, 20, 40 KHz)
|
2 tygodnie (10 sesji), 14 tygodni
|
|
Każda zmiana w stosunku do linii podstawowej krzywej tympanometrii
Ramy czasowe: 2 tygodnie (10 sesji), 14 tygodni
|
Jakakolwiek zmiana od linii podstawowej tympanometrii, zdefiniowana jako przejście od krzywej typu B do krzywej typu C/A lub od krzywej typu C do krzywej typu A
|
2 tygodnie (10 sesji), 14 tygodni
|
|
Jakakolwiek zmiana stopnia przerostu gruczołu krokowego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie (10 sesji), 14 tygodni
|
2 tygodnie (10 sesji), 14 tygodni
|
|
|
Każda zmiana podstawowych poziomów SpO2% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie (10 sesji), 14 tygodni
|
Jakakolwiek zmiana w stosunku do linii bazowej średniego poziomu SpO2% ocenianego za pomocą pulsoksymetrii
|
2 tygodnie (10 sesji), 14 tygodni
|
|
Jakakolwiek zmiana wskaźnika bezdechu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie (10 sesji), 14 tygodni
|
Każda zmiana zdarzeń bezdechu w ciągu godziny (wskaźnik bezdechu) w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą pulsoksymetrii
|
2 tygodnie (10 sesji), 14 tygodni
|
|
Jakakolwiek zmiana procentowego czasu snu w stosunku do wartości wyjściowej przy SpO2<95%
Ramy czasowe: 2 tygodnie (10 sesji), 14 tygodni
|
Każda zmiana procentowego czasu snu w stosunku do wartości wyjściowej przy poziomie SpO2 poniżej 95%, oceniana za pomocą pulsoksymetrii
|
2 tygodnie (10 sesji), 14 tygodni
|
|
Jakakolwiek zmiana w stosunku do wartości wyjściowej niedosłuchu
Ramy czasowe: 2 tygodnie (10 sesji), 14 tygodni
|
Jakakolwiek zmiana w stosunku do linii podstawowej niedosłuchu, wykryta przy częstotliwościach zakresu tonów (5, 10, 20, 40 KHz)
|
2 tygodnie (10 sesji), 14 tygodni
|
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie (10 sesji), 14 tygodni
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (AE) w okresie leczenia lub po zakończeniu leczenia, jeśli podejrzewa się, że są z tym związane
|
2 tygodnie (10 sesji), 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matteo Gelardi, MD, University General Hospital Consortium of Bari
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEROSAL3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .