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脳卒中の運動機能に対する rTMS および tDCS の影響

2020年4月23日 更新者:Felipe Fregni、Spaulding Rehabilitation Hospital

反復経頭蓋磁気刺激と経頭蓋 DC 刺激が脳卒中患者の運動機能に及ぼす影響

この研究では、研究者は、脳卒中の運動機能に対する反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) と経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の 2 種類の非侵襲的脳刺激技術の効果を調査することを目指しています。 これは、アクティブ tDCS と偽 rTMS、偽 tDCS とアクティブ rTMS、または偽 tDCS と rTMS の両方を使用して、被験者が 5 セッションの刺激 (それぞれ 1 週間で区切られている) を受けるクロスオーバー研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

(1) 対象者はいずれも 18 歳から 90 歳までであること。

除外基準:

  1. -ベックうつ病スケール30で定義された大うつ病の病歴;
  2. 運動検査の指示を理解するのを妨げる可能性のある注意力、言語理解力、または注意力の大幅な低下;
  3. TMSの禁忌

    • 発作歴
    • 原因不明の意識消失
    • 頭の中の金属
    • 頻繁または重度の頭痛または首の痛み
    • 脳に埋め込まれた医療機器。
  4. tDCS の禁忌

    • 頭の中の金属
    • 脳移植医療機器
  5. 進行した肝臓、腎臓、心臓、または肺の病気;
  6. 1年未満の生存と一致する最終的な医学的診断;
  7. -共存する主要な神経疾患または精神疾患(交絡因子の数を減らすため);
  8. 過去6か月間の重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴;
  9. 被験者は、脳卒中の回復を対象とした別の介入研究やその他の臨床試験に積極的に登録されていない場合があります。
  10. 全般性失語症および理解力障害のある被験者
  11. 妊娠。 妊娠の可能性のある女性被験者は、妊娠検査を受けるよう求められます。 妊娠検査が陽性の場合、被験者は研究に登録できません。
  12. 向精神薬の使用[健常者のみ]

脳卒中対象者の追加の選択基準:

  1. -初めての臨床的虚血性または出血性脳血管イベント-放射線(または医師の)レポートによって証明される
  2. 腕の運動Fugl-Meyer(FM)スケールで55未満(66点中)のスコアとして定義される脱力感
  3. -研究登録の6か月以上前の脳卒中発症。

脳卒中対象者の追加除外基準:

  1. 被験者は、脳卒中の TMS および/または tDCS 刺激をまだ受けていない可能性があります。
  2. -過去6か月以内の脳卒中または発作のエピソードの前のてんかんの病歴;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブな低周波 rTMS/偽 tDCS
被験者は、セッション中に頭皮に rTMS と tDCS の両方を持っていますが、アクティブになるのは 1 つだけです。 このアームでは、rTMS はアクティブで低周波になり、tDCS は偽になります。 彼らはこの状態のセッションを 1 回だけ受けることができ、それは 20 分間続きます。
被験者は、(1)アクティブな低周波rTMS(1Hz連続)、(2)アクティブな高周波rTMS(10Hz、28秒の列車間隔で2秒の列車)、または(3)偽のrTMS(偽のrTMSを使用)のいずれかを受けます。コイル)。 各セッションは 20 分間続き、運動閾値の 100% で実施されます。
他の名前:
  • 磁気刺激;マグスティム
被験者は、(1)アクティブアノードtDCS、(2)アクティブカソードtDCS、または(3)偽tDCSのいずれかを受けます。 各セッションは 20 分間続き、35^2 電極で 1mA を使用して実施されます。
他の名前:
  • 1x1 低強度直流刺激装置;ソテリックス・メディカル
実験的:アクティブ高周波 rTMS/偽 tDCS
被験者は、セッション中に頭皮に rTMS と tDCS の両方を持っていますが、アクティブになるのは 1 つだけです。 このアームでは、rTMS はアクティブで高頻度になり、tDCS は偽になります。 彼らはこの状態のセッションを 1 回だけ受けることができ、それは 20 分間続きます。
被験者は、(1)アクティブな低周波rTMS(1Hz連続)、(2)アクティブな高周波rTMS(10Hz、28秒の列車間隔で2秒の列車)、または(3)偽のrTMS(偽のrTMSを使用)のいずれかを受けます。コイル)。 各セッションは 20 分間続き、運動閾値の 100% で実施されます。
他の名前:
  • 磁気刺激;マグスティム
被験者は、(1)アクティブアノードtDCS、(2)アクティブカソードtDCS、または(3)偽tDCSのいずれかを受けます。 各セッションは 20 分間続き、35^2 電極で 1mA を使用して実施されます。
他の名前:
  • 1x1 低強度直流刺激装置;ソテリックス・メディカル
実験的:偽 rTMS/アクティブ陽極 tDCS
被験者は、セッション中に頭皮に rTMS と tDCS の両方を持っていますが、アクティブになるのは 1 つだけです。 この腕の場合、tDCS はアクティブであり、陽極であり、TMS は偽になります。 彼らはこの状態のセッションを 1 回だけ受けることができ、それは 20 分間続きます。
被験者は、(1)アクティブな低周波rTMS(1Hz連続)、(2)アクティブな高周波rTMS(10Hz、28秒の列車間隔で2秒の列車)、または(3)偽のrTMS(偽のrTMSを使用)のいずれかを受けます。コイル)。 各セッションは 20 分間続き、運動閾値の 100% で実施されます。
他の名前:
  • 磁気刺激;マグスティム
被験者は、(1)アクティブアノードtDCS、(2)アクティブカソードtDCS、または(3)偽tDCSのいずれかを受けます。 各セッションは 20 分間続き、35^2 電極で 1mA を使用して実施されます。
他の名前:
  • 1x1 低強度直流刺激装置;ソテリックス・メディカル
実験的:偽 rTMS/アクティブ カソード tDCS
被験者は、セッション中に頭皮に rTMS と tDCS の両方を持っていますが、アクティブになるのは 1 つだけです。 このアームでは、tDCS はアクティブで陰極になり、TMS は偽になります。 彼らはこの状態のセッションを 1 回だけ受けることができ、それは 20 分間続きます。
被験者は、(1)アクティブな低周波rTMS(1Hz連続)、(2)アクティブな高周波rTMS(10Hz、28秒の列車間隔で2秒の列車)、または(3)偽のrTMS(偽のrTMSを使用)のいずれかを受けます。コイル)。 各セッションは 20 分間続き、運動閾値の 100% で実施されます。
他の名前:
  • 磁気刺激;マグスティム
被験者は、(1)アクティブアノードtDCS、(2)アクティブカソードtDCS、または(3)偽tDCSのいずれかを受けます。 各セッションは 20 分間続き、35^2 電極で 1mA を使用して実施されます。
他の名前:
  • 1x1 低強度直流刺激装置;ソテリックス・メディカル
SHAM_COMPARATOR:シャム rTMS/シャム tDCS
被験者は、セッション中に頭皮に rTMS と tDCS の両方を持ち、両方の介入は偽物になります。 彼らはこの状態のセッションを 1 回だけ受けることができ、それは 20 分間続きます。
被験者は、(1)アクティブな低周波rTMS(1Hz連続)、(2)アクティブな高周波rTMS(10Hz、28秒の列車間隔で2秒の列車)、または(3)偽のrTMS(偽のrTMSを使用)のいずれかを受けます。コイル)。 各セッションは 20 分間続き、運動閾値の 100% で実施されます。
他の名前:
  • 磁気刺激;マグスティム
被験者は、(1)アクティブアノードtDCS、(2)アクティブカソードtDCS、または(3)偽tDCSのいずれかを受けます。 各セッションは 20 分間続き、35^2 電極で 1mA を使用して実施されます。
他の名前:
  • 1x1 低強度直流刺激装置;ソテリックス・メディカル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質興奮性測定の変化
時間枠:約6週間測定
各刺激セッションの前後に、シングルパルスおよびペアパルス経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して皮質興奮性を測定します。 この研究は tDCS/rTMS の単一セッションの効果を測定しているため、スケジュールされた各セッションで、刺激前と刺激後の測定値を比較します。
約6週間測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動機能の変化
時間枠:約6週間測定
行動課題(ex. パデュー ペグボード、ジェブセン テイラー テスト、可動域) 刺激セッションの前後の両方。 この研究は tDCS/rTMS の単一セッションの効果を測定しているため、スケジュールされた各セッションで、刺激前と刺激後の測定値を比較します。
約6週間測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月23日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2010-p-001461

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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