Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rTMS a tDCS na funkci motoru při zdvihu

23. dubna 2020 aktualizováno: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Účinky opakované transkraniální magnetické stimulace a transkraniální DC stimulace na motorické funkce u pacientů s mrtvicí

V této studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání účinků dvou různých typů neinvazivních technik mozkové stimulace – repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na motorické funkce při mrtvici. Jedná se o zkříženou studii, kde subjekty absolvují 5 relací stimulace (každá s odstupem 1 týdne) – buď s aktivní tDCS a falešnou rTMS, falešnou tDCS a aktivní rTMS nebo se simulovanou tDCS a rTMS.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) Všichni účastníci musí být ve věku 18–90 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie velké deprese, jak je definována Beckovou stupnicí deprese 30;
  2. Jakékoli podstatné snížení bdělosti, porozumění jazyku nebo pozornosti, které by mohlo narušit porozumění instrukcím pro testování motoriky;
  3. Kontraindikace TMS

    • anamnéza záchvatů
    • nevysvětlitelná ztráta vědomí
    • kov v hlavě
    • časté nebo silné bolesti hlavy nebo krku
    • implantované mozkové lékařské přístroje.
  4. Kontraindikace tDCS

    • kov v hlavě
    • implantované mozkové lékařské přístroje
  5. Pokročilé onemocnění jater, ledvin, srdce nebo plic;
  6. Terminální lékařská diagnóza odpovídající přežití < 1 rok;
  7. Současné závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění (ke snížení počtu zmatků);
  8. Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích 6 měsících;
  9. Subjekty nesmějí být aktivně zařazeny do samostatné intervenční studie zaměřené na zotavení po cévní mozkové příhodě a jakýchkoli jiných klinických studií;
  10. Subjekty s globální afázií a deficity porozumění
  11. Těhotenství. Ženy ve fertilním věku budou požádány o provedení těhotenského testu. Pokud je těhotenský test pozitivní, subjekt se nemusí do studie zapsat.
  12. Užívání neuropsychotropních léků [pouze zdravé subjekty]

Další kritéria pro zařazení pacientů s mrtvicí:

  1. První klinické ischemické nebo hemoragické cerebrovaskulární příhody – doložené radiologickou (nebo lékařskou) zprávou
  2. Slabost, definovaná jako skóre menší než 55 (z 66) na Fugl-Meyerově (FM) stupnici motoru paže
  3. Nástup mozkové příhody >6 měsíců před zápisem do studie.

Další kritéria vyloučení pro pacienty s mrtvicí:

  1. Je možné, že subjekty již nedostaly stimulaci TMS a/nebo tDCS pro mrtvici;
  2. Anamnéza epilepsie před mrtvicí nebo epizody záchvatů během posledních šesti měsíců;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní nízkofrekvenční rTMS/sham tDCS
Subjekty budou mít během sezení na pokožce hlavy jak rTMS, tak tDCS, aktivní však bude pouze jeden. Pro toto rameno bude rTMS aktivní, nízkofrekvenční a tDCS bude simulované. Podstoupí pouze jedno sezení tohoto stavu a bude trvat 20 minut.
Subjekty buď podstoupí (1) aktivní nízkofrekvenční rTMS (1 Hz kontinuálně), (2) aktivní vysokofrekvenční rTMS (10 Hz, 2 sekundové vlaky s intervalem mezi vlaky 28 sekund) nebo (3) simulovanou rTMS (s použitím simulace cívka). Každé sezení bude trvat 20 minut a bude probíhat při 100 % motorického prahu.
Ostatní jména:
  • magnetická stimulace; Magstim
Subjekty buď podstoupí (1) aktivní anodickou tDCS, (2) aktivní katodickou tDCS nebo (3) falešnou tDCS. Každá relace bude trvat 20 minut a bude prováděna s použitím 1 mA s 35^2 elektrodami.
Ostatní jména:
  • 1x1 stimulátor stejnosměrného proudu nízké intenzity; Soterix Medical
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní vysokofrekvenční rTMS/sham tDCS
Subjekty budou mít během sezení na pokožce hlavy jak rTMS, tak tDCS, aktivní však bude pouze jeden. Pro toto rameno bude rTMS aktivní, vysokofrekvenční a tDCS bude simulované. Podstoupí pouze jedno sezení tohoto stavu a bude trvat 20 minut.
Subjekty buď podstoupí (1) aktivní nízkofrekvenční rTMS (1 Hz kontinuálně), (2) aktivní vysokofrekvenční rTMS (10 Hz, 2 sekundové vlaky s intervalem mezi vlaky 28 sekund) nebo (3) simulovanou rTMS (s použitím simulace cívka). Každé sezení bude trvat 20 minut a bude probíhat při 100 % motorického prahu.
Ostatní jména:
  • magnetická stimulace; Magstim
Subjekty buď podstoupí (1) aktivní anodickou tDCS, (2) aktivní katodickou tDCS nebo (3) falešnou tDCS. Každá relace bude trvat 20 minut a bude prováděna s použitím 1 mA s 35^2 elektrodami.
Ostatní jména:
  • 1x1 stimulátor stejnosměrného proudu nízké intenzity; Soterix Medical
EXPERIMENTÁLNÍ: Sham rTMS/aktivní anodický tDCS
Subjekty budou mít během sezení na pokožce hlavy jak rTMS, tak tDCS, aktivní však bude pouze jeden. Pro toto rameno bude tDCS aktivní, anodické a TMS bude simulované. Podstoupí pouze jedno sezení tohoto stavu a bude trvat 20 minut.
Subjekty buď podstoupí (1) aktivní nízkofrekvenční rTMS (1 Hz kontinuálně), (2) aktivní vysokofrekvenční rTMS (10 Hz, 2 sekundové vlaky s intervalem mezi vlaky 28 sekund) nebo (3) simulovanou rTMS (s použitím simulace cívka). Každé sezení bude trvat 20 minut a bude probíhat při 100 % motorického prahu.
Ostatní jména:
  • magnetická stimulace; Magstim
Subjekty buď podstoupí (1) aktivní anodickou tDCS, (2) aktivní katodickou tDCS nebo (3) falešnou tDCS. Každá relace bude trvat 20 minut a bude prováděna s použitím 1 mA s 35^2 elektrodami.
Ostatní jména:
  • 1x1 stimulátor stejnosměrného proudu nízké intenzity; Soterix Medical
EXPERIMENTÁLNÍ: Sham rTMS/aktivní katodální tDCS
Subjekty budou mít během sezení na pokožce hlavy jak rTMS, tak tDCS, aktivní však bude pouze jeden. Pro toto rameno bude tDCS aktivní, katodické a TMS bude falešné. Podstoupí pouze jedno sezení tohoto stavu a bude trvat 20 minut.
Subjekty buď podstoupí (1) aktivní nízkofrekvenční rTMS (1 Hz kontinuálně), (2) aktivní vysokofrekvenční rTMS (10 Hz, 2 sekundové vlaky s intervalem mezi vlaky 28 sekund) nebo (3) simulovanou rTMS (s použitím simulace cívka). Každé sezení bude trvat 20 minut a bude probíhat při 100 % motorického prahu.
Ostatní jména:
  • magnetická stimulace; Magstim
Subjekty buď podstoupí (1) aktivní anodickou tDCS, (2) aktivní katodickou tDCS nebo (3) falešnou tDCS. Každá relace bude trvat 20 minut a bude prováděna s použitím 1 mA s 35^2 elektrodami.
Ostatní jména:
  • 1x1 stimulátor stejnosměrného proudu nízké intenzity; Soterix Medical
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS/Sham tDCS
Subjekty budou mít během sezení na pokožce hlavy jak rTMS, tak tDCS a obě intervence budou falešné. Podstoupí pouze jedno sezení tohoto stavu a bude trvat 20 minut.
Subjekty buď podstoupí (1) aktivní nízkofrekvenční rTMS (1 Hz kontinuálně), (2) aktivní vysokofrekvenční rTMS (10 Hz, 2 sekundové vlaky s intervalem mezi vlaky 28 sekund) nebo (3) simulovanou rTMS (s použitím simulace cívka). Každé sezení bude trvat 20 minut a bude probíhat při 100 % motorického prahu.
Ostatní jména:
  • magnetická stimulace; Magstim
Subjekty buď podstoupí (1) aktivní anodickou tDCS, (2) aktivní katodickou tDCS nebo (3) falešnou tDCS. Každá relace bude trvat 20 minut a bude prováděna s použitím 1 mA s 35^2 elektrodami.
Ostatní jména:
  • 1x1 stimulátor stejnosměrného proudu nízké intenzity; Soterix Medical

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny měření kortikální excitability
Časové okno: Měřeno cca 6 týdnů
Kortikální excitabilitu budeme měřit pomocí jedno- a párové pulzní transkraniální magnetické stimulace (TMS) před a po každé stimulaci. Porovnáme měření před stimulací a po stimulaci v každé plánované relaci, protože tato studie měří účinky jedné relace tDCS/rTMS.
Měřeno cca 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkci motoru
Časové okno: Měřeno cca 6 týdnů
Budeme měřit motorické funkce pomocí behaviorálních úloh (např. purdue pegboard, jebsen Taylorův test, rozsah pohybu) před i po stimulačních sezeních. Porovnáme měření před stimulací a po stimulaci v každé plánované relaci, protože tato studie měří účinky jedné relace tDCS/rTMS.
Měřeno cca 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Předplatit