- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01574989
Účinky rTMS a tDCS na funkci motoru při zdvihu
23. dubna 2020 aktualizováno: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Účinky opakované transkraniální magnetické stimulace a transkraniální DC stimulace na motorické funkce u pacientů s mrtvicí
V této studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání účinků dvou různých typů neinvazivních technik mozkové stimulace – repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na motorické funkce při mrtvici.
Jedná se o zkříženou studii, kde subjekty absolvují 5 relací stimulace (každá s odstupem 1 týdne) – buď s aktivní tDCS a falešnou rTMS, falešnou tDCS a aktivní rTMS nebo se simulovanou tDCS a rTMS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) Všichni účastníci musí být ve věku 18–90 let.
Kritéria vyloučení:
- Historie velké deprese, jak je definována Beckovou stupnicí deprese 30;
- Jakékoli podstatné snížení bdělosti, porozumění jazyku nebo pozornosti, které by mohlo narušit porozumění instrukcím pro testování motoriky;
Kontraindikace TMS
- anamnéza záchvatů
- nevysvětlitelná ztráta vědomí
- kov v hlavě
- časté nebo silné bolesti hlavy nebo krku
- implantované mozkové lékařské přístroje.
Kontraindikace tDCS
- kov v hlavě
- implantované mozkové lékařské přístroje
- Pokročilé onemocnění jater, ledvin, srdce nebo plic;
- Terminální lékařská diagnóza odpovídající přežití < 1 rok;
- Současné závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění (ke snížení počtu zmatků);
- Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích 6 měsících;
- Subjekty nesmějí být aktivně zařazeny do samostatné intervenční studie zaměřené na zotavení po cévní mozkové příhodě a jakýchkoli jiných klinických studií;
- Subjekty s globální afázií a deficity porozumění
- Těhotenství. Ženy ve fertilním věku budou požádány o provedení těhotenského testu. Pokud je těhotenský test pozitivní, subjekt se nemusí do studie zapsat.
- Užívání neuropsychotropních léků [pouze zdravé subjekty]
Další kritéria pro zařazení pacientů s mrtvicí:
- První klinické ischemické nebo hemoragické cerebrovaskulární příhody – doložené radiologickou (nebo lékařskou) zprávou
- Slabost, definovaná jako skóre menší než 55 (z 66) na Fugl-Meyerově (FM) stupnici motoru paže
- Nástup mozkové příhody >6 měsíců před zápisem do studie.
Další kritéria vyloučení pro pacienty s mrtvicí:
- Je možné, že subjekty již nedostaly stimulaci TMS a/nebo tDCS pro mrtvici;
- Anamnéza epilepsie před mrtvicí nebo epizody záchvatů během posledních šesti měsíců;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní nízkofrekvenční rTMS/sham tDCS
Subjekty budou mít během sezení na pokožce hlavy jak rTMS, tak tDCS, aktivní však bude pouze jeden.
Pro toto rameno bude rTMS aktivní, nízkofrekvenční a tDCS bude simulované.
Podstoupí pouze jedno sezení tohoto stavu a bude trvat 20 minut.
|
Subjekty buď podstoupí (1) aktivní nízkofrekvenční rTMS (1 Hz kontinuálně), (2) aktivní vysokofrekvenční rTMS (10 Hz, 2 sekundové vlaky s intervalem mezi vlaky 28 sekund) nebo (3) simulovanou rTMS (s použitím simulace cívka).
Každé sezení bude trvat 20 minut a bude probíhat při 100 % motorického prahu.
Ostatní jména:
Subjekty buď podstoupí (1) aktivní anodickou tDCS, (2) aktivní katodickou tDCS nebo (3) falešnou tDCS.
Každá relace bude trvat 20 minut a bude prováděna s použitím 1 mA s 35^2 elektrodami.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní vysokofrekvenční rTMS/sham tDCS
Subjekty budou mít během sezení na pokožce hlavy jak rTMS, tak tDCS, aktivní však bude pouze jeden.
Pro toto rameno bude rTMS aktivní, vysokofrekvenční a tDCS bude simulované.
Podstoupí pouze jedno sezení tohoto stavu a bude trvat 20 minut.
|
Subjekty buď podstoupí (1) aktivní nízkofrekvenční rTMS (1 Hz kontinuálně), (2) aktivní vysokofrekvenční rTMS (10 Hz, 2 sekundové vlaky s intervalem mezi vlaky 28 sekund) nebo (3) simulovanou rTMS (s použitím simulace cívka).
Každé sezení bude trvat 20 minut a bude probíhat při 100 % motorického prahu.
Ostatní jména:
Subjekty buď podstoupí (1) aktivní anodickou tDCS, (2) aktivní katodickou tDCS nebo (3) falešnou tDCS.
Každá relace bude trvat 20 minut a bude prováděna s použitím 1 mA s 35^2 elektrodami.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sham rTMS/aktivní anodický tDCS
Subjekty budou mít během sezení na pokožce hlavy jak rTMS, tak tDCS, aktivní však bude pouze jeden.
Pro toto rameno bude tDCS aktivní, anodické a TMS bude simulované.
Podstoupí pouze jedno sezení tohoto stavu a bude trvat 20 minut.
|
Subjekty buď podstoupí (1) aktivní nízkofrekvenční rTMS (1 Hz kontinuálně), (2) aktivní vysokofrekvenční rTMS (10 Hz, 2 sekundové vlaky s intervalem mezi vlaky 28 sekund) nebo (3) simulovanou rTMS (s použitím simulace cívka).
Každé sezení bude trvat 20 minut a bude probíhat při 100 % motorického prahu.
Ostatní jména:
Subjekty buď podstoupí (1) aktivní anodickou tDCS, (2) aktivní katodickou tDCS nebo (3) falešnou tDCS.
Každá relace bude trvat 20 minut a bude prováděna s použitím 1 mA s 35^2 elektrodami.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sham rTMS/aktivní katodální tDCS
Subjekty budou mít během sezení na pokožce hlavy jak rTMS, tak tDCS, aktivní však bude pouze jeden.
Pro toto rameno bude tDCS aktivní, katodické a TMS bude falešné.
Podstoupí pouze jedno sezení tohoto stavu a bude trvat 20 minut.
|
Subjekty buď podstoupí (1) aktivní nízkofrekvenční rTMS (1 Hz kontinuálně), (2) aktivní vysokofrekvenční rTMS (10 Hz, 2 sekundové vlaky s intervalem mezi vlaky 28 sekund) nebo (3) simulovanou rTMS (s použitím simulace cívka).
Každé sezení bude trvat 20 minut a bude probíhat při 100 % motorického prahu.
Ostatní jména:
Subjekty buď podstoupí (1) aktivní anodickou tDCS, (2) aktivní katodickou tDCS nebo (3) falešnou tDCS.
Každá relace bude trvat 20 minut a bude prováděna s použitím 1 mA s 35^2 elektrodami.
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS/Sham tDCS
Subjekty budou mít během sezení na pokožce hlavy jak rTMS, tak tDCS a obě intervence budou falešné.
Podstoupí pouze jedno sezení tohoto stavu a bude trvat 20 minut.
|
Subjekty buď podstoupí (1) aktivní nízkofrekvenční rTMS (1 Hz kontinuálně), (2) aktivní vysokofrekvenční rTMS (10 Hz, 2 sekundové vlaky s intervalem mezi vlaky 28 sekund) nebo (3) simulovanou rTMS (s použitím simulace cívka).
Každé sezení bude trvat 20 minut a bude probíhat při 100 % motorického prahu.
Ostatní jména:
Subjekty buď podstoupí (1) aktivní anodickou tDCS, (2) aktivní katodickou tDCS nebo (3) falešnou tDCS.
Každá relace bude trvat 20 minut a bude prováděna s použitím 1 mA s 35^2 elektrodami.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny měření kortikální excitability
Časové okno: Měřeno cca 6 týdnů
|
Kortikální excitabilitu budeme měřit pomocí jedno- a párové pulzní transkraniální magnetické stimulace (TMS) před a po každé stimulaci.
Porovnáme měření před stimulací a po stimulaci v každé plánované relaci, protože tato studie měří účinky jedné relace tDCS/rTMS.
|
Měřeno cca 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve funkci motoru
Časové okno: Měřeno cca 6 týdnů
|
Budeme měřit motorické funkce pomocí behaviorálních úloh (např.
purdue pegboard, jebsen Taylorův test, rozsah pohybu) před i po stimulačních sezeních.
Porovnáme měření před stimulací a po stimulaci v každé plánované relaci, protože tato studie měří účinky jedné relace tDCS/rTMS.
|
Měřeno cca 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
10. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-p-001461
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Nábor