Effets de la rTMS et de la tDCS sur la fonction motrice lors d'un AVC
23 avril 2020 mis à jour par: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive et de la stimulation transcrânienne DC sur la fonction motrice chez les patients victimes d'un AVC
Dans cette étude, les chercheurs visent à étudier les effets de deux types différents de techniques de stimulation cérébrale non invasives - la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) et la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur la fonction motrice lors d'un AVC.
Il s'agit d'une étude croisée dans laquelle les sujets recevront 5 sessions de stimulation (chacune séparée par 1 semaine) - avec soit une tDCS active et une rTMS fictive, une tDCS fictive et une rTMS active ou à la fois une tDCS fictive et une rTMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
(1) Tous les sujets doivent être âgés de 18 à 90 ans.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de dépression majeure, telle que définie par l'échelle de dépression de Beck 30 ;
- Toute diminution substantielle de la vigilance, de la compréhension du langage ou de l'attention qui pourrait interférer avec la compréhension des instructions pour les tests moteurs ;
Contre-indications au TMS
- antécédents de convulsions
- perte de conscience inexpliquée
- métal dans la tête
- maux de tête ou douleurs au cou fréquents ou graves
- dispositifs médicaux implantés dans le cerveau.
Contre-indications à la tDCS
- métal dans la tête
- dispositifs médicaux implantés dans le cerveau
- Maladie hépatique, rénale, cardiaque ou pulmonaire avancée ;
- Un diagnostic médical terminal compatible avec une survie < 1 an ;
- Maladie neurologique ou psychiatrique majeure coexistante (pour diminuer le nombre de facteurs de confusion);
- Antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues au cours des 6 mois précédents ;
- Les sujets ne peuvent pas être activement inscrits dans une étude d'intervention distincte ciblant la récupération après un AVC et dans tout autre essai clinique ;
- Sujets avec aphasie globale et déficits de compréhension
- Grossesse. Les sujets féminins en âge de procréer seront invités à passer un test de grossesse. Si le test de grossesse est positif, le sujet ne peut pas s'inscrire à l'étude.
- Utilisation de médicaments neuropsychotropes [sujets sains uniquement]
Critères d'inclusion supplémentaires pour les sujets ayant subi un AVC :
- Événements cérébrovasculaires ischémiques ou hémorragiques cliniques pour la première fois - attestés par un rapport radiologique (ou médical)
- Faiblesse, définie comme un score inférieur à 55 (sur 66) sur l'échelle de Fugl-Meyer (FM) du moteur du bras
- Apparition de l'AVC > 6 mois avant l'inscription à l'étude.
Critères d'exclusion supplémentaires pour les sujets ayant subi un AVC :
- Les sujets peuvent ne pas avoir déjà reçu de stimulation TMS et/ou tDCS pour un AVC ;
- Antécédents d'épilepsie avant un AVC ou des épisodes de convulsions au cours des six derniers mois ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: RTMS basse fréquence active/sham tDCS
Les sujets auront à la fois le rTMS et le tDCS sur leur cuir chevelu pendant la session, mais un seul sera actif.
Pour ce bras, la rTMS sera active, à basse fréquence, et la tDCS sera fictive.
Ils ne subiront qu'une seule séance de cette condition, et celle-ci durera 20 minutes.
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Les sujets subiront soit (1) une SMTr active à basse fréquence (1 Hz en continu), (2) une SMTr active à haute fréquence (10 Hz, 2 trains de seconde avec un intervalle entre les trains de 28 secondes) ou (3) une SMTr fictive (à l'aide d'un sham bobine).
Chaque séance durera 20 minutes et se déroulera à 100% du seuil moteur.
Autres noms:
Les sujets subiront soit (1) une tDCS anodale active, (2) une tDCS cathodique active ou (3) une tDCS factice.
Chaque session durera 20 minutes et sera menée en utilisant 1 mA avec 35 ^ 2 électrodes.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: RTMS haute fréquence active/sham tDCS
Les sujets auront à la fois le rTMS et le tDCS sur leur cuir chevelu pendant la session, mais un seul sera actif.
Pour ce bras, la rTMS sera active, à haute fréquence, et la tDCS sera fictive.
Ils ne subiront qu'une seule séance de cette condition, et celle-ci durera 20 minutes.
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Les sujets subiront soit (1) une SMTr active à basse fréquence (1 Hz en continu), (2) une SMTr active à haute fréquence (10 Hz, 2 trains de seconde avec un intervalle entre les trains de 28 secondes) ou (3) une SMTr fictive (à l'aide d'un sham bobine).
Chaque séance durera 20 minutes et se déroulera à 100% du seuil moteur.
Autres noms:
Les sujets subiront soit (1) une tDCS anodale active, (2) une tDCS cathodique active ou (3) une tDCS factice.
Chaque session durera 20 minutes et sera menée en utilisant 1 mA avec 35 ^ 2 électrodes.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: SMTr factice/tDCS anodique actif
Les sujets auront à la fois le rTMS et le tDCS sur leur cuir chevelu pendant la session, mais un seul sera actif.
Pour ce bras, le tDCS sera actif, anodal, et le TMS sera fictif.
Ils ne subiront qu'une seule séance de cette condition, et celle-ci durera 20 minutes.
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Les sujets subiront soit (1) une SMTr active à basse fréquence (1 Hz en continu), (2) une SMTr active à haute fréquence (10 Hz, 2 trains de seconde avec un intervalle entre les trains de 28 secondes) ou (3) une SMTr fictive (à l'aide d'un sham bobine).
Chaque séance durera 20 minutes et se déroulera à 100% du seuil moteur.
Autres noms:
Les sujets subiront soit (1) une tDCS anodale active, (2) une tDCS cathodique active ou (3) une tDCS factice.
Chaque session durera 20 minutes et sera menée en utilisant 1 mA avec 35 ^ 2 électrodes.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Sham rTMS/tDCS cathodique actif
Les sujets auront à la fois le rTMS et le tDCS sur leur cuir chevelu pendant la session, mais un seul sera actif.
Pour ce bras, le tDCS sera actif, cathodique, et le TMS sera factice.
Ils ne subiront qu'une seule séance de cette condition, et celle-ci durera 20 minutes.
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Les sujets subiront soit (1) une SMTr active à basse fréquence (1 Hz en continu), (2) une SMTr active à haute fréquence (10 Hz, 2 trains de seconde avec un intervalle entre les trains de 28 secondes) ou (3) une SMTr fictive (à l'aide d'un sham bobine).
Chaque séance durera 20 minutes et se déroulera à 100% du seuil moteur.
Autres noms:
Les sujets subiront soit (1) une tDCS anodale active, (2) une tDCS cathodique active ou (3) une tDCS factice.
Chaque session durera 20 minutes et sera menée en utilisant 1 mA avec 35 ^ 2 électrodes.
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS/Sham tDCS
Les sujets auront à la fois la rTMS et la tDCS sur leur cuir chevelu pendant la session, et les deux interventions seront fictives.
Ils ne subiront qu'une seule séance de cette condition, et celle-ci durera 20 minutes.
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Les sujets subiront soit (1) une SMTr active à basse fréquence (1 Hz en continu), (2) une SMTr active à haute fréquence (10 Hz, 2 trains de seconde avec un intervalle entre les trains de 28 secondes) ou (3) une SMTr fictive (à l'aide d'un sham bobine).
Chaque séance durera 20 minutes et se déroulera à 100% du seuil moteur.
Autres noms:
Les sujets subiront soit (1) une tDCS anodale active, (2) une tDCS cathodique active ou (3) une tDCS factice.
Chaque session durera 20 minutes et sera menée en utilisant 1 mA avec 35 ^ 2 électrodes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les mesures d'excitabilité corticale
Délai: Mesuré pendant environ 6 semaines
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Nous mesurerons l'excitabilité corticale à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à impulsions simples et jumelées avant et après chaque séance de stimulation.
Nous comparerons les mesures d'avant stimulation à après stimulation, dans chaque session programmée, car cette étude mesure les effets d'une seule session de tDCS/rTMS.
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Mesuré pendant environ 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la fonction motrice
Délai: Mesuré pendant environ 6 semaines
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Nous mesurerons la fonction motrice à l'aide de tâches comportementales (ex.
purdue pegboard, test de jebsen taylor, amplitude de mouvement) avant et après les séances de stimulation.
Nous comparerons les mesures d'avant stimulation à après stimulation, dans chaque session programmée, car cette étude mesure les effets d'une seule session de tDCS/rTMS.
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Mesuré pendant environ 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2012
Première publication (ESTIMATION)
10 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-p-001461
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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