- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01574989
Effekter af rTMS og tDCS på motorisk funktion i slagtilfælde
23. april 2020 opdateret af: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Effekter af gentagen transkraniel magnetisk stimulering og transkraniel DC-stimulering på motorisk funktion hos patienter med slagtilfælde
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge virkningerne af to forskellige typer ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker - gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på motorisk funktion i slagtilfælde.
Dette er en cross-over undersøgelse, hvor forsøgspersoner vil modtage 5 sessioner med stimulering (hver adskilt af 1 uge) -- med enten aktiv tDCS og sham rTMS, sham tDCS og aktiv rTMS eller både sham tDCS og rTMS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) Alle fag skal være mellem 18-90 år.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med svær depression, som defineret af Beck Depression skala 30;
- Ethvert væsentligt fald i årvågenhed, sprogforståelse eller opmærksomhed, der kan forstyrre forståelsen af instruktioner til motorisk test;
Kontraindikationer til TMS
- historie med anfald
- uforklarligt bevidsthedstab
- metal i hovedet
- hyppige eller svære hovedpine eller nakkesmerter
- implanteret hjernemedicinsk udstyr.
Kontraindikationer til tDCS
- metal i hovedet
- implanteret hjernemedicinsk udstyr
- Avanceret lever-, nyre-, hjerte- eller lungesygdom;
- En terminal medicinsk diagnose i overensstemmelse med overlevelse < 1 år;
- Sameksisterende større neurologisk eller psykiatrisk sygdom (for at mindske antallet af konfoundere);
- En historie med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug i de foregående 6 måneder;
- Forsøgspersoner må ikke aktivt optages i et separat interventionsstudie rettet mod genopretning af slagtilfælde og andre kliniske forsøg;
- Emner med global afasi og mangel på forståelse
- Graviditet. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil blive bedt om at tage en graviditetstest. Hvis graviditetstesten er positiv, kan forsøgspersonen ikke tilmelde sig undersøgelsen.
- Brug af neuropsykotrop medicin [kun raske personer]
Yderligere inklusionskriterier for patienter med slagtilfælde:
- Første gangs kliniske iskæmiske eller hæmoragiske cerebrovaskulære hændelser - dokumenteret af en radiologisk (eller læge) rapport
- Svaghed, defineret som en score på mindre end 55 (ud af 66) på armmotorisk Fugl-Meyer (FM) skala
- Begyndelse af slagtilfælde >6 måneder før tilmelding til studiet.
Yderligere eksklusionskriterier for patienter med slagtilfælde:
- Forsøgspersoner har muligvis ikke allerede modtaget TMS- og/eller tDCS-stimulering for slagtilfælde;
- Anamnese med epilepsi før slagtilfælde eller episoder med anfald inden for de sidste seks måneder;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aktiv lavfrekvent rTMS/sham tDCS
Forsøgspersonerne vil have både rTMS og tDCS på deres hovedbund under sessionen, men kun én vil være aktiv.
For denne arm vil rTMS være aktiv, lavfrekvent, og tDCS vil være falsk.
De vil kun gennemgå én session af denne tilstand, og den vil vare 20 minutter.
|
Forsøgspersoner vil enten gennemgå (1) aktiv lavfrekvent rTMS (1Hz kontinuerlig), (2) aktiv højfrekvent rTMS (10Hz, 2 sekunders tog med inter-tog interval på 28 sekunder) eller (3) sham rTMS (ved hjælp af en sham spole).
Hver session varer 20 minutter og vil blive gennemført ved 100 % af den motoriske tærskel.
Andre navne:
Forsøgspersoner vil enten gennemgå (1) aktiv anodal tDCS, (2) aktiv katodisk tDCS eller (3) sham tDCS.
Hver session varer 20 minutter og udføres ved hjælp af 1mA med 35^2 elektroder.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Aktiv højfrekvent rTMS/sham tDCS
Forsøgspersonerne vil have både rTMS og tDCS på deres hovedbund under sessionen, men kun én vil være aktiv.
For denne arm vil rTMS være aktiv, højfrekvent, og tDCS vil være falsk.
De vil kun gennemgå én session af denne tilstand, og den vil vare 20 minutter.
|
Forsøgspersoner vil enten gennemgå (1) aktiv lavfrekvent rTMS (1Hz kontinuerlig), (2) aktiv højfrekvent rTMS (10Hz, 2 sekunders tog med inter-tog interval på 28 sekunder) eller (3) sham rTMS (ved hjælp af en sham spole).
Hver session varer 20 minutter og vil blive gennemført ved 100 % af den motoriske tærskel.
Andre navne:
Forsøgspersoner vil enten gennemgå (1) aktiv anodal tDCS, (2) aktiv katodisk tDCS eller (3) sham tDCS.
Hver session varer 20 minutter og udføres ved hjælp af 1mA med 35^2 elektroder.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Sham rTMS/aktiv anodal tDCS
Forsøgspersonerne vil have både rTMS og tDCS på deres hovedbund under sessionen, men kun én vil være aktiv.
For denne arm vil tDCS'en være aktiv, anodisk, og TMS'en vil være falsk.
De vil kun gennemgå én session af denne tilstand, og den vil vare 20 minutter.
|
Forsøgspersoner vil enten gennemgå (1) aktiv lavfrekvent rTMS (1Hz kontinuerlig), (2) aktiv højfrekvent rTMS (10Hz, 2 sekunders tog med inter-tog interval på 28 sekunder) eller (3) sham rTMS (ved hjælp af en sham spole).
Hver session varer 20 minutter og vil blive gennemført ved 100 % af den motoriske tærskel.
Andre navne:
Forsøgspersoner vil enten gennemgå (1) aktiv anodal tDCS, (2) aktiv katodisk tDCS eller (3) sham tDCS.
Hver session varer 20 minutter og udføres ved hjælp af 1mA med 35^2 elektroder.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Sham rTMS/aktiv katodisk tDCS
Forsøgspersonerne vil have både rTMS og tDCS på deres hovedbund under sessionen, men kun én vil være aktiv.
For denne arm vil tDCS være aktiv, katodisk, og TMS vil være falsk.
De vil kun gennemgå én session af denne tilstand, og den vil vare 20 minutter.
|
Forsøgspersoner vil enten gennemgå (1) aktiv lavfrekvent rTMS (1Hz kontinuerlig), (2) aktiv højfrekvent rTMS (10Hz, 2 sekunders tog med inter-tog interval på 28 sekunder) eller (3) sham rTMS (ved hjælp af en sham spole).
Hver session varer 20 minutter og vil blive gennemført ved 100 % af den motoriske tærskel.
Andre navne:
Forsøgspersoner vil enten gennemgå (1) aktiv anodal tDCS, (2) aktiv katodisk tDCS eller (3) sham tDCS.
Hver session varer 20 minutter og udføres ved hjælp af 1mA med 35^2 elektroder.
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS/Sham tDCS
Forsøgspersonerne vil have både rTMS og tDCS i deres hovedbund under sessionen, og begge interventioner vil være falske.
De vil kun gennemgå én session af denne tilstand, og den vil vare 20 minutter.
|
Forsøgspersoner vil enten gennemgå (1) aktiv lavfrekvent rTMS (1Hz kontinuerlig), (2) aktiv højfrekvent rTMS (10Hz, 2 sekunders tog med inter-tog interval på 28 sekunder) eller (3) sham rTMS (ved hjælp af en sham spole).
Hver session varer 20 minutter og vil blive gennemført ved 100 % af den motoriske tærskel.
Andre navne:
Forsøgspersoner vil enten gennemgå (1) aktiv anodal tDCS, (2) aktiv katodisk tDCS eller (3) sham tDCS.
Hver session varer 20 minutter og udføres ved hjælp af 1mA med 35^2 elektroder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kortikale excitabilitetsmål
Tidsramme: Målt i cirka 6 uger
|
Vi vil måle kortikal excitabilitet ved hjælp af enkelt- og parret puls transkraniel magnetisk stimulation (TMS) før og efter hver stimulationssession.
Vi vil sammenligne målingerne fra før stimulering til efter stimulering i hver planlagt session, da denne undersøgelse måler effekterne af en enkelt session med tDCS/rTMS.
|
Målt i cirka 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i motorisk funktion
Tidsramme: Målt i cirka 6 uger
|
Vi vil måle motorisk funktion ved hjælp af adfærdsmæssige opgaver (f.
purdue pegboard, jebsen taylor test, range of motion) både før og efter stimulationssessionerne.
Vi vil sammenligne målingerne fra før stimulering til efter stimulering i hver planlagt session, da denne undersøgelse måler effekterne af en enkelt session med tDCS/rTMS.
|
Målt i cirka 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2012
Først opslået (SKØN)
10. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-p-001461
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv | Major Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneAfsluttetSunde unge deltagereSchweiz
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringInterstitiel blærebetændelse | BlæresmertesyndromForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetSkizofreni | Erkendelse | Misbrug af cannabis | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Canada
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekrutteringSkizofreni | Schizo affektiv lidelseForenede Stater