RTMS 和 tDCS 对中风运动功能的影响
2020年4月23日 更新者：Felipe Fregni、Spaulding Rehabilitation Hospital
重复经颅磁刺激和经颅直流电刺激对脑卒中患者运动功能的影响
在这项研究中，研究人员旨在研究两种不同类型的非侵入性脑刺激技术——重复经颅磁刺激 (rTMS) 和经颅直流电刺激 (tDCS) 对中风运动功能的影响。
这是一项交叉研究，受试者将接受 5 次刺激（每次间隔 1 周）——使用主动 tDCS 和假 rTMS、假 tDCS 和主动 rTMS 或假 tDCS 和 rTMS。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
(1) 所有受试者年龄必须在18-90岁之间。
排除标准：
- 根据贝克抑郁量表 30 定义的严重抑郁症史；
- 任何可能影响理解运动测试说明的警觉性、语言理解力或注意力的显着下降；
TMS 的禁忌症
- 癫痫病史
- 不明原因的意识丧失
- 头上的金属
- 频繁或严重的头痛或颈部疼痛
- 植入大脑的医疗设备。
tDCS 的禁忌症
- 头上的金属
- 植入脑的医疗设备
- 晚期肝、肾、心脏或肺部疾病；
- 符合生存期 < 1 年的终末医学诊断；
- 共存的主要神经或精神疾病（以减少混杂因素的数量）；
- 过去 6 个月内有严重酒精或药物滥用史；
- 受试者不得积极参加针对中风康复的单独干预研究和任何其他临床试验；
- 具有整体失语症和理解力缺陷的受试者
- 怀孕。 具有生育潜力的女性受试者将被要求进行妊娠试验。 如果妊娠试验呈阳性，受试者可能不会参加研究。
- 使用神经精神药物 [仅限健康受试者]
中风受试者的其他纳入标准：
- 首次临床缺血性或出血性脑血管事件 - 由放射学（或医生）报告证明
- 弱点，定义为手臂运动 Fugl-Meyer (FM) 量表得分低于 55（满分 66）
- 研究入组前中风发作 >6 个月。
中风受试者的额外排除标准：
- 受试者可能尚未接受过针对中风的 TMS 和/或 tDCS 刺激；
- 中风前的癫痫病史或过去六个月内的癫痫发作；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动低频 rTMS/假 tDCS
在会议期间，受试者的头皮上将同时使用 rTMS 和 tDCS，但只有一个会处于活动状态。
对于这只手臂，rTMS 将是活跃的、低频的，而 tDCS 将是假的。
他们只会经历一次这种情况，持续 20 分钟。
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受试者将接受 (1) 主动低频 rTMS（1Hz 连续），(2) 主动高频 rTMS（10Hz，2 秒列车，列车间间隔为 28 秒）或 (3) 假 rTMS（使用假线圈）。
每个会话将持续 20 分钟，并将以 100% 的运动阈值进行。
其他名称：
受试者将接受 (1) 主动阳极 tDCS，(2) 主动阴极 tDCS 或 (3) 假 tDCS。
每个会话将持续 20 分钟，将使用 1mA 和 35^2 个电极进行。
其他名称：
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实验性的：主动高频 rTMS/假 tDCS
在会议期间，受试者的头皮上将同时使用 rTMS 和 tDCS，但只有一个会处于活动状态。
对于这只手臂，rTMS 将是活跃的、高频的，而 tDCS 将是假的。
他们只会经历一次这种情况，持续 20 分钟。
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受试者将接受 (1) 主动低频 rTMS（1Hz 连续），(2) 主动高频 rTMS（10Hz，2 秒列车，列车间间隔为 28 秒）或 (3) 假 rTMS（使用假线圈）。
每个会话将持续 20 分钟，并将以 100% 的运动阈值进行。
其他名称：
受试者将接受 (1) 主动阳极 tDCS，(2) 主动阴极 tDCS 或 (3) 假 tDCS。
每个会话将持续 20 分钟，将使用 1mA 和 35^2 个电极进行。
其他名称：
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实验性的：假 rTMS/主动阳极 tDCS
在会议期间，受试者的头皮上将同时使用 rTMS 和 tDCS，但只有一个会处于活动状态。
对于这只手臂，tDCS 将处于活动状态、正极，而 TMS 将是假的。
他们只会经历一次这种情况，持续 20 分钟。
|
受试者将接受 (1) 主动低频 rTMS（1Hz 连续），(2) 主动高频 rTMS（10Hz，2 秒列车，列车间间隔为 28 秒）或 (3) 假 rTMS（使用假线圈）。
每个会话将持续 20 分钟，并将以 100% 的运动阈值进行。
其他名称：
受试者将接受 (1) 主动阳极 tDCS，(2) 主动阴极 tDCS 或 (3) 假 tDCS。
每个会话将持续 20 分钟，将使用 1mA 和 35^2 个电极进行。
其他名称：
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实验性的：假 rTMS/主动阴极 tDCS
在会议期间，受试者的头皮上将同时使用 rTMS 和 tDCS，但只有一个会处于活动状态。
对于这只手臂，tDCS 将是活跃的、阴极的，而 TMS 将是假的。
他们只会经历一次这种情况，持续 20 分钟。
|
受试者将接受 (1) 主动低频 rTMS（1Hz 连续），(2) 主动高频 rTMS（10Hz，2 秒列车，列车间间隔为 28 秒）或 (3) 假 rTMS（使用假线圈）。
每个会话将持续 20 分钟，并将以 100% 的运动阈值进行。
其他名称：
受试者将接受 (1) 主动阳极 tDCS，(2) 主动阴极 tDCS 或 (3) 假 tDCS。
每个会话将持续 20 分钟，将使用 1mA 和 35^2 个电极进行。
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：假 rTMS/假 tDCS
在会议期间，受试者的头皮上将同时使用 rTMS 和 tDCS，并且这两种干预都是假的。
他们只会经历一次这种情况，持续 20 分钟。
|
受试者将接受 (1) 主动低频 rTMS（1Hz 连续），(2) 主动高频 rTMS（10Hz，2 秒列车，列车间间隔为 28 秒）或 (3) 假 rTMS（使用假线圈）。
每个会话将持续 20 分钟，并将以 100% 的运动阈值进行。
其他名称：
受试者将接受 (1) 主动阳极 tDCS，(2) 主动阴极 tDCS 或 (3) 假 tDCS。
每个会话将持续 20 分钟，将使用 1mA 和 35^2 个电极进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮质兴奋性测量的变化
大体时间：测量了大约 6 周
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我们将在每次刺激前后使用单脉冲和成对脉冲经颅磁刺激 (TMS) 测量皮质兴奋性。
我们将在每个预定的会话中比较刺激前和刺激后的测量值，因为本研究正在测量单次 tDCS/rTMS 的效果。
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测量了大约 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动功能的变化
大体时间：测量了大约 6 周
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我们将使用行为任务（例如
Purdue pegboard，jebsen taylor test，运动范围）在刺激之前和之后。
我们将在每个预定的会话中比较刺激前和刺激后的测量值，因为本研究正在测量单次 tDCS/rTMS 的效果。
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测量了大约 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月9日
首次发布 (估计)
2012年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月23日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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