- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01574989
Effecten van rTMS en tDCS op de motorische functie bij een beroerte
23 april 2020 bijgewerkt door: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Effecten van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie en transcraniële DC-stimulatie op de motorische functie bij patiënten met een beroerte
In deze studie willen de onderzoekers de effecten onderzoeken van twee verschillende soorten niet-invasieve hersenstimulatietechnieken - repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op de motorische functie bij een beroerte.
Dit is een cross-over studie waarbij proefpersonen 5 stimulatiesessies krijgen (elk gescheiden door 1 week) -- met ofwel actieve tDCS en sham-rTMS, sham-tDCS en actieve rTMS of zowel sham-tDCS als rTMS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Alle proefpersonen moeten tussen de 18 en 90 jaar oud zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige depressie, zoals gedefinieerd door Beck Depressieschaal 30;
- Elke substantiële afname van alertheid, taalbegrip of aandacht die het begrijpen van instructies voor motorische tests zou kunnen verstoren;
Contra-indicaties voor TMS
- geschiedenis van toevallen
- onverklaarbaar verlies van bewustzijn
- metaal in het hoofd
- frequente of ernstige hoofdpijn of nekpijn
- geïmplanteerde medische hulpmiddelen voor de hersenen.
Contra-indicaties voor tDCS
- metaal in het hoofd
- geïmplanteerde medische hulpmiddelen voor de hersenen
- Gevorderde lever-, nier-, hart- of longziekte;
- Een terminale medische diagnose consistent met overleving < 1 jaar;
- Co-existente ernstige neurologische of psychiatrische ziekte (om het aantal confounders te verminderen);
- Een voorgeschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik in de voorgaande 6 maanden;
- Proefpersonen mogen niet actief deelnemen aan een afzonderlijk interventieonderzoek gericht op het herstel van een beroerte en andere klinische onderzoeken;
- Onderwerpen met globale afasie en gebrek aan begrip
- Zwangerschap. Vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen, zullen worden gevraagd een zwangerschapstest te doen. Als de zwangerschapstest positief is, mag de proefpersoon niet deelnemen aan het onderzoek.
- Gebruik van neuropsychotrope medicijnen [alleen gezonde proefpersonen]
Aanvullende inclusiecriteria voor patiënten met een beroerte:
- Eerste klinische ischemische of hemorragische cerebrovasculaire gebeurtenissen - bewezen door een radiologisch (of dokters) rapport
- Zwakte, gedefinieerd als een score van minder dan 55 (van de 66) op armmotor Fugl-Meyer (FM) schaal
- Begin van een beroerte >6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
Aanvullende uitsluitingscriteria voor patiënten met een beroerte:
- Proefpersonen hebben mogelijk nog geen TMS- en/of tDCS-stimulatie gekregen voor een beroerte;
- Geschiedenis van epilepsie vóór een beroerte of episodes van toevallen in de afgelopen zes maanden;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Actieve laagfrequente rTMS/sham tDCS
De proefpersonen hebben tijdens de sessie zowel de rTMS als de tDCS op hun hoofdhuid, maar er zal er maar één actief zijn.
Voor deze arm zal de rTMS actief zijn, laagfrequent, en de tDCS zal schijn zijn.
Ze ondergaan slechts één sessie van deze aandoening en deze duurt 20 minuten.
|
Proefpersonen ondergaan ofwel (1) actieve laagfrequente rTMS (1 Hz continu), (2) actieve hoogfrequente rTMS (10 Hz, 2 seconden treinen met inter-treininterval van 28 seconden) of (3) schijn-rTMS (met behulp van een schijnvertoning). spoel).
Elke sessie duurt 20 minuten en wordt uitgevoerd op 100% van de motorische drempel.
Andere namen:
Proefpersonen ondergaan ofwel (1) actieve anodische tDCS, (2) actieve kathodische tDCS of (3) schijn-tDCS.
Elke sessie duurt 20 minuten en wordt uitgevoerd met 1mA met 35^2 elektroden.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Actieve hoogfrequente rTMS/sham tDCS
De proefpersonen hebben tijdens de sessie zowel de rTMS als de tDCS op hun hoofdhuid, maar er zal er maar één actief zijn.
Voor deze arm zal de rTMS actief zijn, hoogfrequent, en de tDCS zal schijn zijn.
Ze ondergaan slechts één sessie van deze aandoening en deze duurt 20 minuten.
|
Proefpersonen ondergaan ofwel (1) actieve laagfrequente rTMS (1 Hz continu), (2) actieve hoogfrequente rTMS (10 Hz, 2 seconden treinen met inter-treininterval van 28 seconden) of (3) schijn-rTMS (met behulp van een schijnvertoning). spoel).
Elke sessie duurt 20 minuten en wordt uitgevoerd op 100% van de motorische drempel.
Andere namen:
Proefpersonen ondergaan ofwel (1) actieve anodische tDCS, (2) actieve kathodische tDCS of (3) schijn-tDCS.
Elke sessie duurt 20 minuten en wordt uitgevoerd met 1mA met 35^2 elektroden.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Sham rTMS/actieve anodische tDCS
De proefpersonen hebben tijdens de sessie zowel de rTMS als de tDCS op hun hoofdhuid, maar er zal er maar één actief zijn.
Voor deze arm zal de tDCS actief zijn, anode, en de TMS zal schijn zijn.
Ze ondergaan slechts één sessie van deze aandoening en deze duurt 20 minuten.
|
Proefpersonen ondergaan ofwel (1) actieve laagfrequente rTMS (1 Hz continu), (2) actieve hoogfrequente rTMS (10 Hz, 2 seconden treinen met inter-treininterval van 28 seconden) of (3) schijn-rTMS (met behulp van een schijnvertoning). spoel).
Elke sessie duurt 20 minuten en wordt uitgevoerd op 100% van de motorische drempel.
Andere namen:
Proefpersonen ondergaan ofwel (1) actieve anodische tDCS, (2) actieve kathodische tDCS of (3) schijn-tDCS.
Elke sessie duurt 20 minuten en wordt uitgevoerd met 1mA met 35^2 elektroden.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Sham rTMS/actieve kathodische tDCS
De proefpersonen hebben tijdens de sessie zowel de rTMS als de tDCS op hun hoofdhuid, maar er zal er maar één actief zijn.
Voor deze arm zal de tDCS actief zijn, kathodaal, en de TMS zal schijn zijn.
Ze ondergaan slechts één sessie van deze aandoening en deze duurt 20 minuten.
|
Proefpersonen ondergaan ofwel (1) actieve laagfrequente rTMS (1 Hz continu), (2) actieve hoogfrequente rTMS (10 Hz, 2 seconden treinen met inter-treininterval van 28 seconden) of (3) schijn-rTMS (met behulp van een schijnvertoning). spoel).
Elke sessie duurt 20 minuten en wordt uitgevoerd op 100% van de motorische drempel.
Andere namen:
Proefpersonen ondergaan ofwel (1) actieve anodische tDCS, (2) actieve kathodische tDCS of (3) schijn-tDCS.
Elke sessie duurt 20 minuten en wordt uitgevoerd met 1mA met 35^2 elektroden.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-rTMS/Sham-tDCS
Proefpersonen zullen tijdens de sessie zowel de rTMS als de tDCS op hun hoofdhuid hebben en beide interventies zullen schijn zijn.
Ze ondergaan slechts één sessie van deze aandoening en deze duurt 20 minuten.
|
Proefpersonen ondergaan ofwel (1) actieve laagfrequente rTMS (1 Hz continu), (2) actieve hoogfrequente rTMS (10 Hz, 2 seconden treinen met inter-treininterval van 28 seconden) of (3) schijn-rTMS (met behulp van een schijnvertoning). spoel).
Elke sessie duurt 20 minuten en wordt uitgevoerd op 100% van de motorische drempel.
Andere namen:
Proefpersonen ondergaan ofwel (1) actieve anodische tDCS, (2) actieve kathodische tDCS of (3) schijn-tDCS.
Elke sessie duurt 20 minuten en wordt uitgevoerd met 1mA met 35^2 elektroden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in corticale prikkelbaarheidsmetingen
Tijdsspanne: Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
|
Voor en na elke stimulatiesessie zullen we de corticale prikkelbaarheid meten met behulp van single- en paired-pulse transcraniale magnetische stimulatie (TMS).
We zullen de metingen van vóór stimulatie vergelijken met na stimulatie, in elke geplande sessie, aangezien deze studie de effecten meet van een enkele sessie van tDCS/rTMS.
|
Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de motorische functie
Tijdsspanne: Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
|
We zullen de motorische functie meten met behulp van gedragstaken (bijv.
purdue pegboard, jebsen taylor test, bewegingsbereik) zowel voor als na de stimulatiesessies.
We zullen de metingen van vóór stimulatie vergelijken met na stimulatie, in elke geplande sessie, aangezien deze studie de effecten meet van een enkele sessie van tDCS/rTMS.
|
Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-p-001461
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .