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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01574989
RTMS와 tDCS가 뇌졸중에서 운동 기능에 미치는 영향
2020년 4월 23일 업데이트: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
반복적인 경두개자기자극과 경두개직류자극이 뇌졸중 환자의 운동기능에 미치는 영향
이 연구에서 연구자들은 두 가지 유형의 비침습적 뇌 자극 기술인 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)과 경두개 직류 자극(tDCS)이 뇌졸중에서 운동 기능에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
이것은 피험자가 활성 tDCS 및 가짜 rTMS, 가짜 tDCS 및 활성 rTMS 또는 가짜 tDCS 및 rTMS 둘 다를 사용하여 자극의 5개 세션(각각 1주 간격)을 받는 교차 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
(1) 모든 과목은 18-90세 사이여야 합니다.
제외 기준:
- Beck 우울증 척도 30으로 정의된 주요 우울증 병력;
- 운동 테스트 지침을 이해하는 데 방해가 될 수 있는 주의력, 언어 이해력 또는 주의력의 실질적인 감소
TMS에 대한 금기 사항
- 발작의 역사
- 설명할 수 없는 의식 상실
- 머리 속의 금속
- 빈번하거나 심한 두통 또는 목 통증
- 뇌에 이식된 의료기기.
tDCS에 대한 금기 사항
- 머리 속의 금속
- 뇌 이식 의료기기
- 진행성 간, 신장, 심장 또는 폐 질환;
- 생존 < 1년과 일치하는 말기 의학적 진단;
- 공존하는 주요 신경계 또는 정신 질환(교란 요인의 수를 줄이기 위해);
- 지난 6개월 동안 심각한 알코올 또는 약물 남용 이력;
- 피험자는 뇌졸중 회복 및 기타 임상 시험을 목표로 하는 별도의 중재 연구에 적극적으로 등록할 수 없습니다.
- 전반적인 실어증 및 이해력 결핍이 있는 피험자
- 임신. 가임 가능성이 있는 여성 대상자는 임신 테스트를 받도록 요청받을 것입니다. 임신 테스트가 양성인 경우 대상자는 연구에 등록할 수 없습니다.
- 신경정신성 약물 사용[건강한 피험자만 해당]
뇌졸중 대상자에 대한 추가 포함 기준:
- 최초의 임상적 허혈성 또는 출혈성 뇌혈관 사건 - 방사선학적(또는 의사의) 보고서에 의해 입증됨
- 암 모터 Fugl-Meyer(FM) 척도에서 55점 미만(66점 만점)으로 정의되는 약점
- 연구 등록 전 6개월 이상 뇌졸중 발병.
뇌졸중 환자에 대한 추가 제외 기준:
- 대상자는 이미 뇌졸중에 대한 TMS 및/또는 tDCS 자극을 받지 않았을 수 있습니다.
- 뇌졸중 전 간질 병력 또는 지난 6개월 이내에 발작 에피소드;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 저주파 rTMS/sham tDCS
주제는 세션 중에 두피에 rTMS와 tDCS를 모두 가지지만 하나만 활성화됩니다.
이 팔의 경우 rTMS가 활성화되고 저주파가 되며 tDCS가 가짜가 됩니다.
그들은 이 상태의 세션을 한 번만 거치게 되며 20분 동안 지속됩니다.
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피험자는 (1) 활성 저주파 rTMS(1Hz 연속), (2) 활성 고주파 rTMS(10Hz, 28초 간격의 기차 간격으로 2초 기차) 또는 (3) 가짜 rTMS(가짜 사용 코일).
각 세션은 20분 동안 지속되며 모터 임계값의 100%에서 수행됩니다.
다른 이름들:
피험자는 (1) 활성 양극 tDCS, (2) 활성 음극 tDCS 또는 (3) 가짜 tDCS를 받게 됩니다.
각 세션은 20분 동안 지속되며 35^2 전극과 함께 1mA를 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 활성 고주파 rTMS/sham tDCS
주제는 세션 중에 두피에 rTMS와 tDCS를 모두 가지지만 하나만 활성화됩니다.
이 팔의 경우 rTMS가 활성화되고 고주파가 되며 tDCS가 가짜가 됩니다.
그들은 이 상태의 세션을 한 번만 거치게 되며 20분 동안 지속됩니다.
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피험자는 (1) 활성 저주파 rTMS(1Hz 연속), (2) 활성 고주파 rTMS(10Hz, 28초 간격의 기차 간격으로 2초 기차) 또는 (3) 가짜 rTMS(가짜 사용 코일).
각 세션은 20분 동안 지속되며 모터 임계값의 100%에서 수행됩니다.
다른 이름들:
피험자는 (1) 활성 양극 tDCS, (2) 활성 음극 tDCS 또는 (3) 가짜 tDCS를 받게 됩니다.
각 세션은 20분 동안 지속되며 35^2 전극과 함께 1mA를 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 가짜 rTMS/활성 양극 tDCS
주제는 세션 중에 두피에 rTMS와 tDCS를 모두 가지지만 하나만 활성화됩니다.
이 팔의 경우 tDCS가 활성화되고 양극이 되며 TMS가 가짜가 됩니다.
그들은 이 상태의 세션을 한 번만 거치게 되며 20분 동안 지속됩니다.
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피험자는 (1) 활성 저주파 rTMS(1Hz 연속), (2) 활성 고주파 rTMS(10Hz, 28초 간격의 기차 간격으로 2초 기차) 또는 (3) 가짜 rTMS(가짜 사용 코일).
각 세션은 20분 동안 지속되며 모터 임계값의 100%에서 수행됩니다.
다른 이름들:
피험자는 (1) 활성 양극 tDCS, (2) 활성 음극 tDCS 또는 (3) 가짜 tDCS를 받게 됩니다.
각 세션은 20분 동안 지속되며 35^2 전극과 함께 1mA를 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 가짜 rTMS/활성 음극 tDCS
주제는 세션 중에 두피에 rTMS와 tDCS를 모두 가지지만 하나만 활성화됩니다.
이 팔의 경우 tDCS가 활성화되고 음극이 되며 TMS가 가짜가 됩니다.
그들은 이 상태의 세션을 한 번만 거치게 되며 20분 동안 지속됩니다.
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피험자는 (1) 활성 저주파 rTMS(1Hz 연속), (2) 활성 고주파 rTMS(10Hz, 28초 간격의 기차 간격으로 2초 기차) 또는 (3) 가짜 rTMS(가짜 사용 코일).
각 세션은 20분 동안 지속되며 모터 임계값의 100%에서 수행됩니다.
다른 이름들:
피험자는 (1) 활성 양극 tDCS, (2) 활성 음극 tDCS 또는 (3) 가짜 tDCS를 받게 됩니다.
각 세션은 20분 동안 지속되며 35^2 전극과 함께 1mA를 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 rTMS/가짜 tDCS
피험자는 세션 중에 두피에 rTMS와 tDCS를 모두 갖게 되며 두 개입 모두 가짜가 됩니다.
그들은 이 상태의 세션을 한 번만 거치게 되며 20분 동안 지속됩니다.
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피험자는 (1) 활성 저주파 rTMS(1Hz 연속), (2) 활성 고주파 rTMS(10Hz, 28초 간격의 기차 간격으로 2초 기차) 또는 (3) 가짜 rTMS(가짜 사용 코일).
각 세션은 20분 동안 지속되며 모터 임계값의 100%에서 수행됩니다.
다른 이름들:
피험자는 (1) 활성 양극 tDCS, (2) 활성 음극 tDCS 또는 (3) 가짜 tDCS를 받게 됩니다.
각 세션은 20분 동안 지속되며 35^2 전극과 함께 1mA를 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피질 흥분성 측정의 변화
기간: 약 6주간 측정
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각 자극 세션 전후에 단일 및 쌍 펄스 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 피질 흥분성을 측정합니다.
이 연구는 tDCS/rTMS의 단일 세션의 효과를 측정하므로 각 예약된 세션에서 자극 전과 자극 후의 측정을 비교할 것입니다.
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약 6주간 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 기능의 변화
기간: 약 6주간 측정
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행동 과제(예:
퍼듀 페그보드, 젭센 테일러 테스트, 운동 범위) 자극 세션 전후 모두.
이 연구는 tDCS/rTMS의 단일 세션의 효과를 측정하므로 각 예약된 세션에서 자극 전과 자극 후의 측정을 비교할 것입니다.
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약 6주간 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .