Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av rTMS og tDCS på motorisk funksjon i slag

23. april 2020 oppdatert av: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Effekter av repeterende transkraniell magnetisk stimulering og transkraniell DC-stimulering på motorisk funksjon hos slagpasienter

I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke effekten av to forskjellige typer ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker - repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på motorisk funksjon ved hjerneslag. Dette er en cross-over-studie der forsøkspersoner vil motta 5 økter med stimulering (hver atskilt med 1 uke) -- med enten aktiv tDCS og sham rTMS, sham tDCS og aktiv rTMS eller både sham tDCS og rTMS.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) Alle fag må være mellom 18-90 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med alvorlig depresjon, som definert av Beck Depression skala 30;
  2. Enhver betydelig reduksjon i årvåkenhet, språkforståelse eller oppmerksomhet som kan forstyrre forståelsen av instruksjoner for motorisk testing;
  3. Kontraindikasjoner for TMS

    • historie med anfall
    • uforklarlig tap av bevissthet
    • metall i hodet
    • hyppig eller alvorlig hodepine eller nakkesmerter
    • implantert hjernemedisinsk utstyr.
  4. Kontraindikasjoner for tDCS

    • metall i hodet
    • implantert hjernemedisinsk utstyr
  5. Avansert lever-, nyre-, hjerte- eller lungesykdom;
  6. En terminal medisinsk diagnose forenlig med overlevelse < 1 år;
  7. Sameksisterende større nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (for å redusere antall konfoundere);
  8. En historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene;
  9. Forsøkspersoner kan ikke aktivt delta i en separat intervensjonsstudie rettet mot slagtilpasning og andre kliniske studier;
  10. Emner med global afasi og mangel på forståelse
  11. Svangerskap. Kvinnelige forsøkspersoner i fruktbar alder vil bli bedt om å ta en graviditetstest. Hvis graviditetstesten er positiv, kan forsøkspersonen ikke melde seg på studien.
  12. Bruk av nevropsykotrope medisiner [kun friske personer]

Ytterligere inklusjonskriterier for hjerneslag:

  1. Første gangs kliniske iskemiske eller hemoragiske cerebrovaskulære hendelser - dokumentert av en radiologisk (eller leges) rapport
  2. Svakhet, definert som en poengsum på mindre enn 55 (av 66) på armmotorisk Fugl-Meyer (FM) skala
  3. Slagdebut >6 måneder før studieregistrering.

Ytterligere eksklusjonskriterier for hjerneslag:

  1. Forsøkspersonene har kanskje ikke allerede mottatt TMS- og/eller tDCS-stimulering for hjerneslag;
  2. Anamnese med epilepsi før hjerneslag eller episoder med anfall i løpet av de siste seks månedene;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktiv lavfrekvent rTMS/sham tDCS
Forsøkspersoner vil ha både rTMS og tDCS i hodebunnen under økten, men bare én vil være aktiv. For denne armen vil rTMS være aktiv, lavfrekvent, og tDCS vil være falsk. De vil bare gjennomgå én økt med denne tilstanden, og den vil vare i 20 minutter.
Forsøkspersoner vil enten gjennomgå (1) aktiv lavfrekvent rTMS (1Hz kontinuerlig), (2) aktiv høyfrekvent rTMS (10Hz, 2 sekunders tog med inter-togintervall på 28 sekunder) eller (3) sham rTMS (ved hjelp av en sham Spole). Hver økt vil vare i 20 minutter og gjennomføres ved 100 % av den motoriske terskelen.
Andre navn:
  • magnetisk stimulering; Magstim
Forsøkspersonene vil enten gjennomgå (1) aktiv anodal tDCS, (2) aktiv katodisk tDCS eller (3) sham tDCS. Hver økt vil vare i 20 minutter og vil bli utført med 1mA med 35^2 elektroder.
Andre navn:
  • 1x1 lav-intensitet likestrømsstimulator; Soterix Medical
EKSPERIMENTELL: Aktiv høyfrekvent rTMS/sham tDCS
Forsøkspersoner vil ha både rTMS og tDCS i hodebunnen under økten, men bare én vil være aktiv. For denne armen vil rTMS være aktiv, høyfrekvent, og tDCS vil være falsk. De vil bare gjennomgå én økt med denne tilstanden, og den vil vare i 20 minutter.
Forsøkspersoner vil enten gjennomgå (1) aktiv lavfrekvent rTMS (1Hz kontinuerlig), (2) aktiv høyfrekvent rTMS (10Hz, 2 sekunders tog med inter-togintervall på 28 sekunder) eller (3) sham rTMS (ved hjelp av en sham Spole). Hver økt vil vare i 20 minutter og gjennomføres ved 100 % av den motoriske terskelen.
Andre navn:
  • magnetisk stimulering; Magstim
Forsøkspersonene vil enten gjennomgå (1) aktiv anodal tDCS, (2) aktiv katodisk tDCS eller (3) sham tDCS. Hver økt vil vare i 20 minutter og vil bli utført med 1mA med 35^2 elektroder.
Andre navn:
  • 1x1 lav-intensitet likestrømsstimulator; Soterix Medical
EKSPERIMENTELL: Sham rTMS/aktiv anodal tDCS
Forsøkspersoner vil ha både rTMS og tDCS i hodebunnen under økten, men bare én vil være aktiv. For denne armen vil tDCS være aktiv, anodal, og TMS vil være falsk. De vil bare gjennomgå én økt med denne tilstanden, og den vil vare i 20 minutter.
Forsøkspersoner vil enten gjennomgå (1) aktiv lavfrekvent rTMS (1Hz kontinuerlig), (2) aktiv høyfrekvent rTMS (10Hz, 2 sekunders tog med inter-togintervall på 28 sekunder) eller (3) sham rTMS (ved hjelp av en sham Spole). Hver økt vil vare i 20 minutter og gjennomføres ved 100 % av den motoriske terskelen.
Andre navn:
  • magnetisk stimulering; Magstim
Forsøkspersonene vil enten gjennomgå (1) aktiv anodal tDCS, (2) aktiv katodisk tDCS eller (3) sham tDCS. Hver økt vil vare i 20 minutter og vil bli utført med 1mA med 35^2 elektroder.
Andre navn:
  • 1x1 lav-intensitet likestrømsstimulator; Soterix Medical
EKSPERIMENTELL: Sham rTMS/aktiv katodisk tDCS
Forsøkspersoner vil ha både rTMS og tDCS i hodebunnen under økten, men bare én vil være aktiv. For denne armen vil tDCS være aktiv, katodisk, og TMS vil være falsk. De vil bare gjennomgå én økt med denne tilstanden, og den vil vare i 20 minutter.
Forsøkspersoner vil enten gjennomgå (1) aktiv lavfrekvent rTMS (1Hz kontinuerlig), (2) aktiv høyfrekvent rTMS (10Hz, 2 sekunders tog med inter-togintervall på 28 sekunder) eller (3) sham rTMS (ved hjelp av en sham Spole). Hver økt vil vare i 20 minutter og gjennomføres ved 100 % av den motoriske terskelen.
Andre navn:
  • magnetisk stimulering; Magstim
Forsøkspersonene vil enten gjennomgå (1) aktiv anodal tDCS, (2) aktiv katodisk tDCS eller (3) sham tDCS. Hver økt vil vare i 20 minutter og vil bli utført med 1mA med 35^2 elektroder.
Andre navn:
  • 1x1 lav-intensitet likestrømsstimulator; Soterix Medical
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS/Sham tDCS
Forsøkspersonene vil ha både rTMS og tDCS i hodebunnen under økten, og begge intervensjonene vil være falske. De vil bare gjennomgå én økt med denne tilstanden, og den vil vare i 20 minutter.
Forsøkspersoner vil enten gjennomgå (1) aktiv lavfrekvent rTMS (1Hz kontinuerlig), (2) aktiv høyfrekvent rTMS (10Hz, 2 sekunders tog med inter-togintervall på 28 sekunder) eller (3) sham rTMS (ved hjelp av en sham Spole). Hver økt vil vare i 20 minutter og gjennomføres ved 100 % av den motoriske terskelen.
Andre navn:
  • magnetisk stimulering; Magstim
Forsøkspersonene vil enten gjennomgå (1) aktiv anodal tDCS, (2) aktiv katodisk tDCS eller (3) sham tDCS. Hver økt vil vare i 20 minutter og vil bli utført med 1mA med 35^2 elektroder.
Andre navn:
  • 1x1 lav-intensitet likestrømsstimulator; Soterix Medical

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kortikale eksitabilitetsmål
Tidsramme: Målt i ca 6 uker
Vi vil måle kortikal eksitabilitet ved å bruke enkelt- og paret puls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) før og etter hver stimuleringsøkt. Vi vil sammenligne målingene fra før stimulering til etter stimulering, i hver planlagte økt, da denne studien måler effekten av en enkelt økt med tDCS/rTMS.
Målt i ca 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i motorfunksjon
Tidsramme: Målt i ca 6 uker
Vi vil måle motorisk funksjon ved å bruke atferdsoppgaver (f. purdue pegboard, jebsen taylor test, range of motion) både før og etter stimuleringsøktene. Vi vil sammenligne målingene fra før stimulering til etter stimulering, i hver planlagte økt, da denne studien måler effekten av en enkelt økt med tDCS/rTMS.
Målt i ca 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere