- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01574989
Effekter av rTMS og tDCS på motorisk funksjon i slag
23. april 2020 oppdatert av: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Effekter av repeterende transkraniell magnetisk stimulering og transkraniell DC-stimulering på motorisk funksjon hos slagpasienter
I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke effekten av to forskjellige typer ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker - repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på motorisk funksjon ved hjerneslag.
Dette er en cross-over-studie der forsøkspersoner vil motta 5 økter med stimulering (hver atskilt med 1 uke) -- med enten aktiv tDCS og sham rTMS, sham tDCS og aktiv rTMS eller både sham tDCS og rTMS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) Alle fag må være mellom 18-90 år.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med alvorlig depresjon, som definert av Beck Depression skala 30;
- Enhver betydelig reduksjon i årvåkenhet, språkforståelse eller oppmerksomhet som kan forstyrre forståelsen av instruksjoner for motorisk testing;
Kontraindikasjoner for TMS
- historie med anfall
- uforklarlig tap av bevissthet
- metall i hodet
- hyppig eller alvorlig hodepine eller nakkesmerter
- implantert hjernemedisinsk utstyr.
Kontraindikasjoner for tDCS
- metall i hodet
- implantert hjernemedisinsk utstyr
- Avansert lever-, nyre-, hjerte- eller lungesykdom;
- En terminal medisinsk diagnose forenlig med overlevelse < 1 år;
- Sameksisterende større nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (for å redusere antall konfoundere);
- En historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene;
- Forsøkspersoner kan ikke aktivt delta i en separat intervensjonsstudie rettet mot slagtilpasning og andre kliniske studier;
- Emner med global afasi og mangel på forståelse
- Svangerskap. Kvinnelige forsøkspersoner i fruktbar alder vil bli bedt om å ta en graviditetstest. Hvis graviditetstesten er positiv, kan forsøkspersonen ikke melde seg på studien.
- Bruk av nevropsykotrope medisiner [kun friske personer]
Ytterligere inklusjonskriterier for hjerneslag:
- Første gangs kliniske iskemiske eller hemoragiske cerebrovaskulære hendelser - dokumentert av en radiologisk (eller leges) rapport
- Svakhet, definert som en poengsum på mindre enn 55 (av 66) på armmotorisk Fugl-Meyer (FM) skala
- Slagdebut >6 måneder før studieregistrering.
Ytterligere eksklusjonskriterier for hjerneslag:
- Forsøkspersonene har kanskje ikke allerede mottatt TMS- og/eller tDCS-stimulering for hjerneslag;
- Anamnese med epilepsi før hjerneslag eller episoder med anfall i løpet av de siste seks månedene;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aktiv lavfrekvent rTMS/sham tDCS
Forsøkspersoner vil ha både rTMS og tDCS i hodebunnen under økten, men bare én vil være aktiv.
For denne armen vil rTMS være aktiv, lavfrekvent, og tDCS vil være falsk.
De vil bare gjennomgå én økt med denne tilstanden, og den vil vare i 20 minutter.
|
Forsøkspersoner vil enten gjennomgå (1) aktiv lavfrekvent rTMS (1Hz kontinuerlig), (2) aktiv høyfrekvent rTMS (10Hz, 2 sekunders tog med inter-togintervall på 28 sekunder) eller (3) sham rTMS (ved hjelp av en sham Spole).
Hver økt vil vare i 20 minutter og gjennomføres ved 100 % av den motoriske terskelen.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil enten gjennomgå (1) aktiv anodal tDCS, (2) aktiv katodisk tDCS eller (3) sham tDCS.
Hver økt vil vare i 20 minutter og vil bli utført med 1mA med 35^2 elektroder.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Aktiv høyfrekvent rTMS/sham tDCS
Forsøkspersoner vil ha både rTMS og tDCS i hodebunnen under økten, men bare én vil være aktiv.
For denne armen vil rTMS være aktiv, høyfrekvent, og tDCS vil være falsk.
De vil bare gjennomgå én økt med denne tilstanden, og den vil vare i 20 minutter.
|
Forsøkspersoner vil enten gjennomgå (1) aktiv lavfrekvent rTMS (1Hz kontinuerlig), (2) aktiv høyfrekvent rTMS (10Hz, 2 sekunders tog med inter-togintervall på 28 sekunder) eller (3) sham rTMS (ved hjelp av en sham Spole).
Hver økt vil vare i 20 minutter og gjennomføres ved 100 % av den motoriske terskelen.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil enten gjennomgå (1) aktiv anodal tDCS, (2) aktiv katodisk tDCS eller (3) sham tDCS.
Hver økt vil vare i 20 minutter og vil bli utført med 1mA med 35^2 elektroder.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Sham rTMS/aktiv anodal tDCS
Forsøkspersoner vil ha både rTMS og tDCS i hodebunnen under økten, men bare én vil være aktiv.
For denne armen vil tDCS være aktiv, anodal, og TMS vil være falsk.
De vil bare gjennomgå én økt med denne tilstanden, og den vil vare i 20 minutter.
|
Forsøkspersoner vil enten gjennomgå (1) aktiv lavfrekvent rTMS (1Hz kontinuerlig), (2) aktiv høyfrekvent rTMS (10Hz, 2 sekunders tog med inter-togintervall på 28 sekunder) eller (3) sham rTMS (ved hjelp av en sham Spole).
Hver økt vil vare i 20 minutter og gjennomføres ved 100 % av den motoriske terskelen.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil enten gjennomgå (1) aktiv anodal tDCS, (2) aktiv katodisk tDCS eller (3) sham tDCS.
Hver økt vil vare i 20 minutter og vil bli utført med 1mA med 35^2 elektroder.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Sham rTMS/aktiv katodisk tDCS
Forsøkspersoner vil ha både rTMS og tDCS i hodebunnen under økten, men bare én vil være aktiv.
For denne armen vil tDCS være aktiv, katodisk, og TMS vil være falsk.
De vil bare gjennomgå én økt med denne tilstanden, og den vil vare i 20 minutter.
|
Forsøkspersoner vil enten gjennomgå (1) aktiv lavfrekvent rTMS (1Hz kontinuerlig), (2) aktiv høyfrekvent rTMS (10Hz, 2 sekunders tog med inter-togintervall på 28 sekunder) eller (3) sham rTMS (ved hjelp av en sham Spole).
Hver økt vil vare i 20 minutter og gjennomføres ved 100 % av den motoriske terskelen.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil enten gjennomgå (1) aktiv anodal tDCS, (2) aktiv katodisk tDCS eller (3) sham tDCS.
Hver økt vil vare i 20 minutter og vil bli utført med 1mA med 35^2 elektroder.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS/Sham tDCS
Forsøkspersonene vil ha både rTMS og tDCS i hodebunnen under økten, og begge intervensjonene vil være falske.
De vil bare gjennomgå én økt med denne tilstanden, og den vil vare i 20 minutter.
|
Forsøkspersoner vil enten gjennomgå (1) aktiv lavfrekvent rTMS (1Hz kontinuerlig), (2) aktiv høyfrekvent rTMS (10Hz, 2 sekunders tog med inter-togintervall på 28 sekunder) eller (3) sham rTMS (ved hjelp av en sham Spole).
Hver økt vil vare i 20 minutter og gjennomføres ved 100 % av den motoriske terskelen.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil enten gjennomgå (1) aktiv anodal tDCS, (2) aktiv katodisk tDCS eller (3) sham tDCS.
Hver økt vil vare i 20 minutter og vil bli utført med 1mA med 35^2 elektroder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kortikale eksitabilitetsmål
Tidsramme: Målt i ca 6 uker
|
Vi vil måle kortikal eksitabilitet ved å bruke enkelt- og paret puls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) før og etter hver stimuleringsøkt.
Vi vil sammenligne målingene fra før stimulering til etter stimulering, i hver planlagte økt, da denne studien måler effekten av en enkelt økt med tDCS/rTMS.
|
Målt i ca 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i motorfunksjon
Tidsramme: Målt i ca 6 uker
|
Vi vil måle motorisk funksjon ved å bruke atferdsoppgaver (f.
purdue pegboard, jebsen taylor test, range of motion) både før og etter stimuleringsøktene.
Vi vil sammenligne målingene fra før stimulering til etter stimulering, i hver planlagte økt, da denne studien måler effekten av en enkelt økt med tDCS/rTMS.
|
Målt i ca 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
10. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-p-001461
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .