- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01574989
Efectos de rTMS y tDCS en la función motora en el accidente cerebrovascular
23 de abril de 2020 actualizado por: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva y la estimulación DC transcraneal sobre la función motora en pacientes con accidente cerebrovascular
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo investigar los efectos de dos tipos diferentes de técnicas de estimulación cerebral no invasiva: la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) y la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) sobre la función motora en el accidente cerebrovascular.
Este es un estudio cruzado en el que los sujetos recibirán 5 sesiones de estimulación (cada una separada por 1 semana), ya sea con tDCS activa y rTMS simulada, tDCS simulada y rTMS activa o ambas, tDCS simulada y rTMS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Todos los sujetos deben tener entre 18 y 90 años.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de depresión mayor, según la definición de la escala de depresión de Beck 30;
- Cualquier disminución sustancial en el estado de alerta, la comprensión del lenguaje o la atención que pueda interferir con la comprensión de las instrucciones para las pruebas motoras;
Contraindicaciones de la TMS
- historial de convulsiones
- pérdida inexplicable de la conciencia
- metal en la cabeza
- dolores de cabeza frecuentes o severos o dolor de cuello
- Dispositivos médicos cerebrales implantados.
Contraindicaciones para tDCS
- metal en la cabeza
- dispositivos médicos implantados en el cerebro
- enfermedad hepática, renal, cardíaca o pulmonar avanzada;
- Un diagnóstico médico terminal compatible con una supervivencia < 1 año;
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica importante coexistente (para disminuir el número de factores de confusión);
- Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores;
- Es posible que los sujetos no se inscriban activamente en un estudio de intervención separado que tenga como objetivo la recuperación del accidente cerebrovascular y cualquier otro ensayo clínico;
- Sujetos con afasia global y déficits de comprensión
- El embarazo. A las mujeres en edad fértil se les pedirá que se hagan una prueba de embarazo. Si la prueba de embarazo es positiva, el sujeto no podrá inscribirse en el estudio.
- Uso de medicamentos neuropsicotrópicos [solo sujetos sanos]
Criterios de inclusión adicionales para sujetos con accidente cerebrovascular:
- Eventos cerebrovasculares isquémicos o hemorrágicos clínicos por primera vez, evidenciados por un informe radiológico (o médico)
- Debilidad, definida como una puntuación de menos de 55 (de 66) en la escala motora del brazo Fugl-Meyer (FM)
- Inicio del accidente cerebrovascular > 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
Criterios de exclusión adicionales para sujetos con accidente cerebrovascular:
- Es posible que los sujetos no hayan recibido estimulación TMS y/o tDCS para el accidente cerebrovascular;
- Antecedentes de epilepsia antes del accidente cerebrovascular o episodios de convulsiones en los últimos seis meses;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: RTMS activo de baja frecuencia/tDCS simulado
Los sujetos tendrán tanto la rTMS como la tDCS en el cuero cabelludo durante la sesión, sin embargo, solo una estará activa.
Para este brazo, el rTMS estará activo, de baja frecuencia y el tDCS será falso.
Serán sometidos a una sola sesión de esta condición, y tendrá una duración de 20 minutos.
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Los sujetos se someterán a (1) rTMS activo de baja frecuencia (1 Hz continuo), (2) rTMS activo de alta frecuencia (10 Hz, trenes de 2 segundos con un intervalo entre trenes de 28 segundos) o (3) rTMS simulado (usando un simulacro bobina).
Cada sesión tendrá una duración de 20 minutos y se realizará al 100% del umbral motor.
Otros nombres:
Los sujetos se someterán a (1) tDCS anódica activa, (2) tDCS catódica activa o (3) tDCS simulada.
Cada sesión tendrá una duración de 20 minutos y se realizará utilizando 1mA con 35^2 electrodos.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: EMTr activa de alta frecuencia/tDCS simulada
Los sujetos tendrán tanto la rTMS como la tDCS en el cuero cabelludo durante la sesión, sin embargo, solo una estará activa.
Para este brazo, el rTMS estará activo, de alta frecuencia y el tDCS será falso.
Serán sometidos a una sola sesión de esta condición, y tendrá una duración de 20 minutos.
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Los sujetos se someterán a (1) rTMS activo de baja frecuencia (1 Hz continuo), (2) rTMS activo de alta frecuencia (10 Hz, trenes de 2 segundos con un intervalo entre trenes de 28 segundos) o (3) rTMS simulado (usando un simulacro bobina).
Cada sesión tendrá una duración de 20 minutos y se realizará al 100% del umbral motor.
Otros nombres:
Los sujetos se someterán a (1) tDCS anódica activa, (2) tDCS catódica activa o (3) tDCS simulada.
Cada sesión tendrá una duración de 20 minutos y se realizará utilizando 1mA con 35^2 electrodos.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: EMTr simulada/tDCS anódica activa
Los sujetos tendrán tanto la rTMS como la tDCS en el cuero cabelludo durante la sesión, sin embargo, solo una estará activa.
Para este brazo, el tDCS será activo, anódico y el TMS será falso.
Serán sometidos a una sola sesión de esta condición, y tendrá una duración de 20 minutos.
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Los sujetos se someterán a (1) rTMS activo de baja frecuencia (1 Hz continuo), (2) rTMS activo de alta frecuencia (10 Hz, trenes de 2 segundos con un intervalo entre trenes de 28 segundos) o (3) rTMS simulado (usando un simulacro bobina).
Cada sesión tendrá una duración de 20 minutos y se realizará al 100% del umbral motor.
Otros nombres:
Los sujetos se someterán a (1) tDCS anódica activa, (2) tDCS catódica activa o (3) tDCS simulada.
Cada sesión tendrá una duración de 20 minutos y se realizará utilizando 1mA con 35^2 electrodos.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: RTMS simulada/tDCS catódica activa
Los sujetos tendrán tanto la rTMS como la tDCS en el cuero cabelludo durante la sesión, sin embargo, solo una estará activa.
Para este brazo, el tDCS será activo, catódico y el TMS será falso.
Serán sometidos a una sola sesión de esta condición, y tendrá una duración de 20 minutos.
|
Los sujetos se someterán a (1) rTMS activo de baja frecuencia (1 Hz continuo), (2) rTMS activo de alta frecuencia (10 Hz, trenes de 2 segundos con un intervalo entre trenes de 28 segundos) o (3) rTMS simulado (usando un simulacro bobina).
Cada sesión tendrá una duración de 20 minutos y se realizará al 100% del umbral motor.
Otros nombres:
Los sujetos se someterán a (1) tDCS anódica activa, (2) tDCS catódica activa o (3) tDCS simulada.
Cada sesión tendrá una duración de 20 minutos y se realizará utilizando 1mA con 35^2 electrodos.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: RTMS simulada/tDCS simulada
Los sujetos tendrán tanto la rTMS como la tDCS en el cuero cabelludo durante la sesión, y ambas intervenciones serán falsas.
Serán sometidos a una sola sesión de esta condición, y tendrá una duración de 20 minutos.
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Los sujetos se someterán a (1) rTMS activo de baja frecuencia (1 Hz continuo), (2) rTMS activo de alta frecuencia (10 Hz, trenes de 2 segundos con un intervalo entre trenes de 28 segundos) o (3) rTMS simulado (usando un simulacro bobina).
Cada sesión tendrá una duración de 20 minutos y se realizará al 100% del umbral motor.
Otros nombres:
Los sujetos se someterán a (1) tDCS anódica activa, (2) tDCS catódica activa o (3) tDCS simulada.
Cada sesión tendrá una duración de 20 minutos y se realizará utilizando 1mA con 35^2 electrodos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las medidas de excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 6 semanas.
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Mediremos la excitabilidad cortical usando estimulación magnética transcraneal (TMS) de pulso único y emparejado antes y después de cada sesión de estimulación.
Compararemos las mediciones desde antes de la estimulación hasta después de la estimulación, en cada sesión programada, ya que este estudio mide los efectos de una sola sesión de tDCS/rTMS.
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Medido durante aproximadamente 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la función motora
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 6 semanas.
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Mediremos la función motora usando tareas conductuales (ej.
pegboard de purdue, test de jebsen taylor, rango de movimiento) tanto antes como después de las sesiones de estimulación.
Compararemos las mediciones desde antes de la estimulación hasta después de la estimulación, en cada sesión programada, ya que este estudio mide los efectos de una sola sesión de tDCS/rTMS.
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Medido durante aproximadamente 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-p-001461
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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