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Auswirkungen von rTMS und tDCS auf die motorische Funktion beim Schlaganfall

23. April 2020 aktualisiert von: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation und der transkraniellen DC-Stimulation auf die motorische Funktion bei Schlaganfallpatienten

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Auswirkungen von zwei verschiedenen Arten von nicht-invasiven Hirnstimulationstechniken zu untersuchen – repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) und transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) auf die motorische Funktion bei Schlaganfall. Dies ist eine Crossover-Studie, bei der die Probanden 5 Stimulationssitzungen erhalten (jede durch 1 Woche getrennt) – entweder mit aktiver tDCS und Schein-rTMS, Schein-tDCS und aktiver rTMS oder Schein-tDCS und rTMS.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Alle Fächer müssen zwischen 18 und 90 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Major Depression, definiert durch die Beck-Depressionsskala 30;
  2. Jede wesentliche Abnahme der Wachsamkeit, des Sprachverständnisses oder der Aufmerksamkeit, die das Verständnis von Anweisungen für motorische Tests beeinträchtigen könnte;
  3. Kontraindikationen für TMS

    • Geschichte der Anfälle
    • unerklärlicher Bewusstseinsverlust
    • Metall im Kopf
    • häufige oder starke Kopfschmerzen oder Nackenschmerzen
    • implantierte medizinische Geräte für das Gehirn.
  4. Kontraindikationen für tDCS

    • Metall im Kopf
    • implantierte medizinische Geräte für das Gehirn
  5. Fortgeschrittene Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung;
  6. Eine medizinische Diagnose im Endstadium, die mit einem Überleben von < 1 Jahr vereinbar ist;
  7. Koexistierende schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung (um die Anzahl der Confounder zu verringern);
  8. Eine Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten;
  9. Die Probanden dürfen nicht aktiv in eine separate Interventionsstudie aufgenommen werden, die auf die Genesung nach Schlaganfall und andere klinische Studien abzielt;
  10. Personen mit globaler Aphasie und Verständnisdefiziten
  11. Schwangerschaft. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter werden gebeten, einen Schwangerschaftstest zu machen. Wenn der Schwangerschaftstest positiv ist, darf die Patientin nicht an der Studie teilnehmen.
  12. Verwendung von neuropsychotropen Medikamenten [nur gesunde Probanden]

Zusätzliche Einschlusskriterien für Schlaganfallpatienten:

  1. Erstmalige klinische ischämische oder hämorrhagische zerebrovaskuläre Ereignisse – nachgewiesen durch einen radiologischen (oder ärztlichen) Bericht
  2. Schwäche, definiert als Punktzahl von weniger als 55 (von 66) auf der Armmotor-Fugl-Meyer-Skala (FM).
  3. Beginn des Schlaganfalls > 6 Monate vor Aufnahme in die Studie .

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Schlaganfallpatienten:

  1. Die Probanden haben möglicherweise noch keine TMS- und/oder tDCS-Stimulation für einen Schlaganfall erhalten;
  2. Vorgeschichte von Epilepsie vor Schlaganfall oder Anfallsepisoden innerhalb der letzten sechs Monate;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktive niederfrequente rTMS/Schein-tDCS
Die Probanden haben während der Sitzung sowohl das rTMS als auch das tDCS auf ihrer Kopfhaut, es ist jedoch nur eines aktiv. Für diesen Arm ist die rTMS aktiv, niederfrequent, und die tDCS ist Schein. Sie werden sich nur einer Sitzung dieser Bedingung unterziehen und sie wird 20 Minuten dauern.
Die Probanden werden entweder (1) einer aktiven Niederfrequenz-rTMS (1 Hz kontinuierlich), (2) einer aktiven Hochfrequenz-rTMS (10 Hz, 2-Sekunden-Züge mit einem Intervall zwischen den Zügen von 28 Sekunden) oder (3) einer Schein-rTMS (unter Verwendung eines Schein-rTMS) unterzogen Spule). Jede Sitzung dauert 20 Minuten und wird bei 100 % der motorischen Schwelle durchgeführt.
Andere Namen:
  • magnetische Stimulation; Magstim
Die Probanden werden entweder (1) einer aktiven anodischen tDCS, (2) einer aktiven kathodischen tDCS oder (3) einer Schein-tDCS unterzogen. Jede Sitzung dauert 20 Minuten und wird mit 1 mA mit 35^2 Elektroden durchgeführt.
Andere Namen:
  • 1x1 Gleichstrom-Stimulator mit niedriger Intensität; Soterix Medical
EXPERIMENTAL: Aktive Hochfrequenz-rTMS/Schein-tDCS
Die Probanden haben während der Sitzung sowohl das rTMS als auch das tDCS auf ihrer Kopfhaut, es ist jedoch nur eines aktiv. Für diesen Arm ist die rTMS aktiv, hochfrequent, und die tDCS ist Schein. Sie werden sich nur einer Sitzung dieser Bedingung unterziehen und sie wird 20 Minuten dauern.
Die Probanden werden entweder (1) einer aktiven Niederfrequenz-rTMS (1 Hz kontinuierlich), (2) einer aktiven Hochfrequenz-rTMS (10 Hz, 2-Sekunden-Züge mit einem Intervall zwischen den Zügen von 28 Sekunden) oder (3) einer Schein-rTMS (unter Verwendung eines Schein-rTMS) unterzogen Spule). Jede Sitzung dauert 20 Minuten und wird bei 100 % der motorischen Schwelle durchgeführt.
Andere Namen:
  • magnetische Stimulation; Magstim
Die Probanden werden entweder (1) einer aktiven anodischen tDCS, (2) einer aktiven kathodischen tDCS oder (3) einer Schein-tDCS unterzogen. Jede Sitzung dauert 20 Minuten und wird mit 1 mA mit 35^2 Elektroden durchgeführt.
Andere Namen:
  • 1x1 Gleichstrom-Stimulator mit niedriger Intensität; Soterix Medical
EXPERIMENTAL: Schein-rTMS/aktive Anoden-tDCS
Die Probanden haben während der Sitzung sowohl das rTMS als auch das tDCS auf ihrer Kopfhaut, es ist jedoch nur eines aktiv. Für diesen Arm ist die tDCS aktiv, anodisch, und die TMS ist Schein. Sie werden sich nur einer Sitzung dieser Bedingung unterziehen und sie wird 20 Minuten dauern.
Die Probanden werden entweder (1) einer aktiven Niederfrequenz-rTMS (1 Hz kontinuierlich), (2) einer aktiven Hochfrequenz-rTMS (10 Hz, 2-Sekunden-Züge mit einem Intervall zwischen den Zügen von 28 Sekunden) oder (3) einer Schein-rTMS (unter Verwendung eines Schein-rTMS) unterzogen Spule). Jede Sitzung dauert 20 Minuten und wird bei 100 % der motorischen Schwelle durchgeführt.
Andere Namen:
  • magnetische Stimulation; Magstim
Die Probanden werden entweder (1) einer aktiven anodischen tDCS, (2) einer aktiven kathodischen tDCS oder (3) einer Schein-tDCS unterzogen. Jede Sitzung dauert 20 Minuten und wird mit 1 mA mit 35^2 Elektroden durchgeführt.
Andere Namen:
  • 1x1 Gleichstrom-Stimulator mit niedriger Intensität; Soterix Medical
EXPERIMENTAL: Schein-rTMS/aktive kathodische tDCS
Die Probanden haben während der Sitzung sowohl das rTMS als auch das tDCS auf ihrer Kopfhaut, es ist jedoch nur eines aktiv. Für diesen Arm ist die tDCS aktiv, kathodisch, und die TMS ist Schein. Sie werden sich nur einer Sitzung dieser Bedingung unterziehen und sie wird 20 Minuten dauern.
Die Probanden werden entweder (1) einer aktiven Niederfrequenz-rTMS (1 Hz kontinuierlich), (2) einer aktiven Hochfrequenz-rTMS (10 Hz, 2-Sekunden-Züge mit einem Intervall zwischen den Zügen von 28 Sekunden) oder (3) einer Schein-rTMS (unter Verwendung eines Schein-rTMS) unterzogen Spule). Jede Sitzung dauert 20 Minuten und wird bei 100 % der motorischen Schwelle durchgeführt.
Andere Namen:
  • magnetische Stimulation; Magstim
Die Probanden werden entweder (1) einer aktiven anodischen tDCS, (2) einer aktiven kathodischen tDCS oder (3) einer Schein-tDCS unterzogen. Jede Sitzung dauert 20 Minuten und wird mit 1 mA mit 35^2 Elektroden durchgeführt.
Andere Namen:
  • 1x1 Gleichstrom-Stimulator mit niedriger Intensität; Soterix Medical
SHAM_COMPARATOR: Schein-rTMS/Schein-tDCS
Die Probanden haben während der Sitzung sowohl die rTMS als auch die tDCS auf ihrer Kopfhaut, und beide Interventionen sind Scheinbehandlungen. Sie werden sich nur einer Sitzung dieser Bedingung unterziehen und sie wird 20 Minuten dauern.
Die Probanden werden entweder (1) einer aktiven Niederfrequenz-rTMS (1 Hz kontinuierlich), (2) einer aktiven Hochfrequenz-rTMS (10 Hz, 2-Sekunden-Züge mit einem Intervall zwischen den Zügen von 28 Sekunden) oder (3) einer Schein-rTMS (unter Verwendung eines Schein-rTMS) unterzogen Spule). Jede Sitzung dauert 20 Minuten und wird bei 100 % der motorischen Schwelle durchgeführt.
Andere Namen:
  • magnetische Stimulation; Magstim
Die Probanden werden entweder (1) einer aktiven anodischen tDCS, (2) einer aktiven kathodischen tDCS oder (3) einer Schein-tDCS unterzogen. Jede Sitzung dauert 20 Minuten und wird mit 1 mA mit 35^2 Elektroden durchgeführt.
Andere Namen:
  • 1x1 Gleichstrom-Stimulator mit niedriger Intensität; Soterix Medical

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der kortikalen Erregbarkeitsmaße
Zeitfenster: Gemessen für ca. 6 Wochen
Wir werden die kortikale Erregbarkeit mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) mit Einzel- und Paarimpulsen vor und nach jeder Stimulationssitzung messen. Wir werden die Messungen von vor der Stimulation mit nach der Stimulation in jeder geplanten Sitzung vergleichen, da diese Studie die Auswirkungen einer einzelnen tDCS/rTMS-Sitzung misst.
Gemessen für ca. 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Motorik
Zeitfenster: Gemessen für ca. 6 Wochen
Wir messen die Motorik anhand von Verhaltensaufgaben (z. Purdue Pegboard, Jebsen Taylor Test, Range of Motion) vor und nach den Stimulationssitzungen. Wir werden die Messungen von vor der Stimulation mit nach der Stimulation in jeder geplanten Sitzung vergleichen, da diese Studie die Auswirkungen einer einzelnen tDCS/rTMS-Sitzung misst.
Gemessen für ca. 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Abgeschlossen
    Bipolare Depression | Bipolare I-Störung
    Vereinigte Staaten
3
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