- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01574989
Auswirkungen von rTMS und tDCS auf die motorische Funktion beim Schlaganfall
23. April 2020 aktualisiert von: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation und der transkraniellen DC-Stimulation auf die motorische Funktion bei Schlaganfallpatienten
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Auswirkungen von zwei verschiedenen Arten von nicht-invasiven Hirnstimulationstechniken zu untersuchen – repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) und transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) auf die motorische Funktion bei Schlaganfall.
Dies ist eine Crossover-Studie, bei der die Probanden 5 Stimulationssitzungen erhalten (jede durch 1 Woche getrennt) – entweder mit aktiver tDCS und Schein-rTMS, Schein-tDCS und aktiver rTMS oder Schein-tDCS und rTMS.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Alle Fächer müssen zwischen 18 und 90 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Major Depression, definiert durch die Beck-Depressionsskala 30;
- Jede wesentliche Abnahme der Wachsamkeit, des Sprachverständnisses oder der Aufmerksamkeit, die das Verständnis von Anweisungen für motorische Tests beeinträchtigen könnte;
Kontraindikationen für TMS
- Geschichte der Anfälle
- unerklärlicher Bewusstseinsverlust
- Metall im Kopf
- häufige oder starke Kopfschmerzen oder Nackenschmerzen
- implantierte medizinische Geräte für das Gehirn.
Kontraindikationen für tDCS
- Metall im Kopf
- implantierte medizinische Geräte für das Gehirn
- Fortgeschrittene Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung;
- Eine medizinische Diagnose im Endstadium, die mit einem Überleben von < 1 Jahr vereinbar ist;
- Koexistierende schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung (um die Anzahl der Confounder zu verringern);
- Eine Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten;
- Die Probanden dürfen nicht aktiv in eine separate Interventionsstudie aufgenommen werden, die auf die Genesung nach Schlaganfall und andere klinische Studien abzielt;
- Personen mit globaler Aphasie und Verständnisdefiziten
- Schwangerschaft. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter werden gebeten, einen Schwangerschaftstest zu machen. Wenn der Schwangerschaftstest positiv ist, darf die Patientin nicht an der Studie teilnehmen.
- Verwendung von neuropsychotropen Medikamenten [nur gesunde Probanden]
Zusätzliche Einschlusskriterien für Schlaganfallpatienten:
- Erstmalige klinische ischämische oder hämorrhagische zerebrovaskuläre Ereignisse – nachgewiesen durch einen radiologischen (oder ärztlichen) Bericht
- Schwäche, definiert als Punktzahl von weniger als 55 (von 66) auf der Armmotor-Fugl-Meyer-Skala (FM).
- Beginn des Schlaganfalls > 6 Monate vor Aufnahme in die Studie .
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Schlaganfallpatienten:
- Die Probanden haben möglicherweise noch keine TMS- und/oder tDCS-Stimulation für einen Schlaganfall erhalten;
- Vorgeschichte von Epilepsie vor Schlaganfall oder Anfallsepisoden innerhalb der letzten sechs Monate;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Aktive niederfrequente rTMS/Schein-tDCS
Die Probanden haben während der Sitzung sowohl das rTMS als auch das tDCS auf ihrer Kopfhaut, es ist jedoch nur eines aktiv.
Für diesen Arm ist die rTMS aktiv, niederfrequent, und die tDCS ist Schein.
Sie werden sich nur einer Sitzung dieser Bedingung unterziehen und sie wird 20 Minuten dauern.
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Die Probanden werden entweder (1) einer aktiven Niederfrequenz-rTMS (1 Hz kontinuierlich), (2) einer aktiven Hochfrequenz-rTMS (10 Hz, 2-Sekunden-Züge mit einem Intervall zwischen den Zügen von 28 Sekunden) oder (3) einer Schein-rTMS (unter Verwendung eines Schein-rTMS) unterzogen Spule).
Jede Sitzung dauert 20 Minuten und wird bei 100 % der motorischen Schwelle durchgeführt.
Andere Namen:
Die Probanden werden entweder (1) einer aktiven anodischen tDCS, (2) einer aktiven kathodischen tDCS oder (3) einer Schein-tDCS unterzogen.
Jede Sitzung dauert 20 Minuten und wird mit 1 mA mit 35^2 Elektroden durchgeführt.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Aktive Hochfrequenz-rTMS/Schein-tDCS
Die Probanden haben während der Sitzung sowohl das rTMS als auch das tDCS auf ihrer Kopfhaut, es ist jedoch nur eines aktiv.
Für diesen Arm ist die rTMS aktiv, hochfrequent, und die tDCS ist Schein.
Sie werden sich nur einer Sitzung dieser Bedingung unterziehen und sie wird 20 Minuten dauern.
|
Die Probanden werden entweder (1) einer aktiven Niederfrequenz-rTMS (1 Hz kontinuierlich), (2) einer aktiven Hochfrequenz-rTMS (10 Hz, 2-Sekunden-Züge mit einem Intervall zwischen den Zügen von 28 Sekunden) oder (3) einer Schein-rTMS (unter Verwendung eines Schein-rTMS) unterzogen Spule).
Jede Sitzung dauert 20 Minuten und wird bei 100 % der motorischen Schwelle durchgeführt.
Andere Namen:
Die Probanden werden entweder (1) einer aktiven anodischen tDCS, (2) einer aktiven kathodischen tDCS oder (3) einer Schein-tDCS unterzogen.
Jede Sitzung dauert 20 Minuten und wird mit 1 mA mit 35^2 Elektroden durchgeführt.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Schein-rTMS/aktive Anoden-tDCS
Die Probanden haben während der Sitzung sowohl das rTMS als auch das tDCS auf ihrer Kopfhaut, es ist jedoch nur eines aktiv.
Für diesen Arm ist die tDCS aktiv, anodisch, und die TMS ist Schein.
Sie werden sich nur einer Sitzung dieser Bedingung unterziehen und sie wird 20 Minuten dauern.
|
Die Probanden werden entweder (1) einer aktiven Niederfrequenz-rTMS (1 Hz kontinuierlich), (2) einer aktiven Hochfrequenz-rTMS (10 Hz, 2-Sekunden-Züge mit einem Intervall zwischen den Zügen von 28 Sekunden) oder (3) einer Schein-rTMS (unter Verwendung eines Schein-rTMS) unterzogen Spule).
Jede Sitzung dauert 20 Minuten und wird bei 100 % der motorischen Schwelle durchgeführt.
Andere Namen:
Die Probanden werden entweder (1) einer aktiven anodischen tDCS, (2) einer aktiven kathodischen tDCS oder (3) einer Schein-tDCS unterzogen.
Jede Sitzung dauert 20 Minuten und wird mit 1 mA mit 35^2 Elektroden durchgeführt.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Schein-rTMS/aktive kathodische tDCS
Die Probanden haben während der Sitzung sowohl das rTMS als auch das tDCS auf ihrer Kopfhaut, es ist jedoch nur eines aktiv.
Für diesen Arm ist die tDCS aktiv, kathodisch, und die TMS ist Schein.
Sie werden sich nur einer Sitzung dieser Bedingung unterziehen und sie wird 20 Minuten dauern.
|
Die Probanden werden entweder (1) einer aktiven Niederfrequenz-rTMS (1 Hz kontinuierlich), (2) einer aktiven Hochfrequenz-rTMS (10 Hz, 2-Sekunden-Züge mit einem Intervall zwischen den Zügen von 28 Sekunden) oder (3) einer Schein-rTMS (unter Verwendung eines Schein-rTMS) unterzogen Spule).
Jede Sitzung dauert 20 Minuten und wird bei 100 % der motorischen Schwelle durchgeführt.
Andere Namen:
Die Probanden werden entweder (1) einer aktiven anodischen tDCS, (2) einer aktiven kathodischen tDCS oder (3) einer Schein-tDCS unterzogen.
Jede Sitzung dauert 20 Minuten und wird mit 1 mA mit 35^2 Elektroden durchgeführt.
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Schein-rTMS/Schein-tDCS
Die Probanden haben während der Sitzung sowohl die rTMS als auch die tDCS auf ihrer Kopfhaut, und beide Interventionen sind Scheinbehandlungen.
Sie werden sich nur einer Sitzung dieser Bedingung unterziehen und sie wird 20 Minuten dauern.
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Die Probanden werden entweder (1) einer aktiven Niederfrequenz-rTMS (1 Hz kontinuierlich), (2) einer aktiven Hochfrequenz-rTMS (10 Hz, 2-Sekunden-Züge mit einem Intervall zwischen den Zügen von 28 Sekunden) oder (3) einer Schein-rTMS (unter Verwendung eines Schein-rTMS) unterzogen Spule).
Jede Sitzung dauert 20 Minuten und wird bei 100 % der motorischen Schwelle durchgeführt.
Andere Namen:
Die Probanden werden entweder (1) einer aktiven anodischen tDCS, (2) einer aktiven kathodischen tDCS oder (3) einer Schein-tDCS unterzogen.
Jede Sitzung dauert 20 Minuten und wird mit 1 mA mit 35^2 Elektroden durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der kortikalen Erregbarkeitsmaße
Zeitfenster: Gemessen für ca. 6 Wochen
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Wir werden die kortikale Erregbarkeit mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) mit Einzel- und Paarimpulsen vor und nach jeder Stimulationssitzung messen.
Wir werden die Messungen von vor der Stimulation mit nach der Stimulation in jeder geplanten Sitzung vergleichen, da diese Studie die Auswirkungen einer einzelnen tDCS/rTMS-Sitzung misst.
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Gemessen für ca. 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Motorik
Zeitfenster: Gemessen für ca. 6 Wochen
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Wir messen die Motorik anhand von Verhaltensaufgaben (z.
Purdue Pegboard, Jebsen Taylor Test, Range of Motion) vor und nach den Stimulationssitzungen.
Wir werden die Messungen von vor der Stimulation mit nach der Stimulation in jeder geplanten Sitzung vergleichen, da diese Studie die Auswirkungen einer einzelnen tDCS/rTMS-Sitzung misst.
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Gemessen für ca. 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-p-001461
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAbgeschlossen