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Efeitos de rTMS e tDCS na função motora em acidente vascular cerebral

23 de abril de 2020 atualizado por: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva e da Estimulação Transcraniana DC na Função Motora em Pacientes com AVC

Neste estudo, os pesquisadores pretendem investigar os efeitos de dois tipos diferentes de técnicas de estimulação cerebral não invasiva - estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) na função motora no AVC. Este é um estudo cruzado em que os indivíduos receberão 5 sessões de estimulação (cada uma separada por 1 semana) - com tDCS ativo e rTMS simulado, ETCC simulado e rTMS ativo ou ambos ETCC simulado e rTMS.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

(1) Todos os indivíduos devem ter entre 18 e 90 anos.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de depressão maior, conforme definido pela escala de depressão de Beck 30;
  2. Qualquer diminuição substancial no estado de alerta, compreensão da linguagem ou atenção que possa interferir na compreensão das instruções para testes motores;
  3. Contra-indicações para TMS

    • histórico de convulsões
    • perda inexplicável de consciência
    • metal na cabeça
    • dores de cabeça frequentes ou graves ou dor no pescoço
    • dispositivos médicos cerebrais implantados.
  4. Contra-indicações para tDCS

    • metal na cabeça
    • dispositivos médicos implantados no cérebro
  5. Doença hepática, renal, cardíaca ou pulmonar avançada;
  6. Um diagnóstico médico terminal consistente com sobrevida < 1 ano;
  7. Doença neurológica ou psiquiátrica importante coexistente (para diminuir o número de fatores de confusão);
  8. História de abuso significativo de álcool ou drogas nos últimos 6 meses;
  9. Os indivíduos não podem ser ativamente inscritos em um estudo de intervenção separado visando a recuperação de AVC e quaisquer outros ensaios clínicos;
  10. Sujeitos com afasia global e déficits de compreensão
  11. Gravidez. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar serão solicitados a fazer um teste de gravidez. Se o teste de gravidez for positivo, o sujeito não pode se inscrever no estudo.
  12. Uso de medicamentos neuropsicotrópicos [somente indivíduos saudáveis]

Critérios de inclusão adicionais para indivíduos com AVC:

  1. Eventos cerebrovasculares isquêmicos ou hemorrágicos clínicos pela primeira vez - evidenciados por um relatório radiológico (ou médico)
  2. Fraqueza, definida como pontuação inferior a 55 (de 66) na escala motora de braço Fugl-Meyer (FM)
  3. Início do AVC > 6 meses antes da inscrição no estudo.

Critérios de exclusão adicionais para indivíduos com AVC:

  1. Os indivíduos podem não ter recebido estimulação TMS e/ou tDCS para AVC;
  2. História de epilepsia antes de acidente vascular cerebral ou episódios de convulsões nos últimos seis meses;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: RTMS ativo de baixa frequência/tDCS simulado
Os participantes terão tanto o rTMS quanto o tDCS no couro cabeludo durante a sessão, mas apenas um estará ativo. Para este braço, o rTMS estará ativo, de baixa frequência, e o tDCS será simulado. Eles farão apenas uma sessão dessa condição, com duração de 20 minutos.
Os indivíduos serão submetidos a (1) rTMS ativo de baixa frequência (1 Hz contínuo), (2) rTMS ativo de alta frequência (10 Hz, trens de 2 segundos com intervalo entre os treinos de 28 segundos) ou (3) simulado rTMS (usando um simulado bobina). Cada sessão terá duração de 20 minutos e será realizada a 100% do limiar motor.
Outros nomes:
  • estimulação magnética; Magstim
Os indivíduos serão submetidos a (1) ETCC anódica ativa, (2) ETCC catódica ativa ou (3) ETCC simulada. Cada sessão terá duração de 20 minutos e será conduzida com 1mA com 35^2 eletrodos.
Outros nomes:
  • Estimulador de corrente contínua de baixa intensidade 1x1; Soterix Medical
EXPERIMENTAL: RTMS ativo de alta frequência/tDCS simulado
Os participantes terão tanto o rTMS quanto o tDCS no couro cabeludo durante a sessão, mas apenas um estará ativo. Para este braço, o rTMS estará ativo, de alta frequência, e o tDCS será simulado. Eles farão apenas uma sessão dessa condição, com duração de 20 minutos.
Os indivíduos serão submetidos a (1) rTMS ativo de baixa frequência (1 Hz contínuo), (2) rTMS ativo de alta frequência (10 Hz, trens de 2 segundos com intervalo entre os treinos de 28 segundos) ou (3) simulado rTMS (usando um simulado bobina). Cada sessão terá duração de 20 minutos e será realizada a 100% do limiar motor.
Outros nomes:
  • estimulação magnética; Magstim
Os indivíduos serão submetidos a (1) ETCC anódica ativa, (2) ETCC catódica ativa ou (3) ETCC simulada. Cada sessão terá duração de 20 minutos e será conduzida com 1mA com 35^2 eletrodos.
Outros nomes:
  • Estimulador de corrente contínua de baixa intensidade 1x1; Soterix Medical
EXPERIMENTAL: Sham rTMS/ETCC anódica ativa
Os participantes terão tanto o rTMS quanto o tDCS no couro cabeludo durante a sessão, mas apenas um estará ativo. Para este braço, o tDCS estará ativo, anódico, e o TMS será simulado. Eles farão apenas uma sessão dessa condição, com duração de 20 minutos.
Os indivíduos serão submetidos a (1) rTMS ativo de baixa frequência (1 Hz contínuo), (2) rTMS ativo de alta frequência (10 Hz, trens de 2 segundos com intervalo entre os treinos de 28 segundos) ou (3) simulado rTMS (usando um simulado bobina). Cada sessão terá duração de 20 minutos e será realizada a 100% do limiar motor.
Outros nomes:
  • estimulação magnética; Magstim
Os indivíduos serão submetidos a (1) ETCC anódica ativa, (2) ETCC catódica ativa ou (3) ETCC simulada. Cada sessão terá duração de 20 minutos e será conduzida com 1mA com 35^2 eletrodos.
Outros nomes:
  • Estimulador de corrente contínua de baixa intensidade 1x1; Soterix Medical
EXPERIMENTAL: Sham rTMS/ETCC catódica ativa
Os participantes terão tanto o rTMS quanto o tDCS no couro cabeludo durante a sessão, mas apenas um estará ativo. Para este braço, o tDCS será ativo, catódico, e o TMS será simulado. Eles farão apenas uma sessão dessa condição, com duração de 20 minutos.
Os indivíduos serão submetidos a (1) rTMS ativo de baixa frequência (1 Hz contínuo), (2) rTMS ativo de alta frequência (10 Hz, trens de 2 segundos com intervalo entre os treinos de 28 segundos) ou (3) simulado rTMS (usando um simulado bobina). Cada sessão terá duração de 20 minutos e será realizada a 100% do limiar motor.
Outros nomes:
  • estimulação magnética; Magstim
Os indivíduos serão submetidos a (1) ETCC anódica ativa, (2) ETCC catódica ativa ou (3) ETCC simulada. Cada sessão terá duração de 20 minutos e será conduzida com 1mA com 35^2 eletrodos.
Outros nomes:
  • Estimulador de corrente contínua de baixa intensidade 1x1; Soterix Medical
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS/Sham tDCS
Os participantes terão rTMS e tDCS no couro cabeludo durante a sessão, e ambas as intervenções serão simuladas. Eles farão apenas uma sessão dessa condição, com duração de 20 minutos.
Os indivíduos serão submetidos a (1) rTMS ativo de baixa frequência (1 Hz contínuo), (2) rTMS ativo de alta frequência (10 Hz, trens de 2 segundos com intervalo entre os treinos de 28 segundos) ou (3) simulado rTMS (usando um simulado bobina). Cada sessão terá duração de 20 minutos e será realizada a 100% do limiar motor.
Outros nomes:
  • estimulação magnética; Magstim
Os indivíduos serão submetidos a (1) ETCC anódica ativa, (2) ETCC catódica ativa ou (3) ETCC simulada. Cada sessão terá duração de 20 minutos e será conduzida com 1mA com 35^2 eletrodos.
Outros nomes:
  • Estimulador de corrente contínua de baixa intensidade 1x1; Soterix Medical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas medidas de excitabilidade cortical
Prazo: Medido por aproximadamente 6 semanas
Mediremos a excitabilidade cortical usando estimulação magnética transcraniana (EMT) de pulso único e emparelhado antes e depois de cada sessão de estimulação. Iremos comparar as medidas antes e depois da estimulação, em cada sessão agendada, pois este estudo está medindo os efeitos de uma única sessão de tDCS/rTMS.
Medido por aproximadamente 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na função motora
Prazo: Medido por aproximadamente 6 semanas
Mediremos a função motora usando tarefas comportamentais (ex. purdue pegboard, teste de jebsen taylor, amplitude de movimento) antes e depois das sessões de estimulação. Iremos comparar as medidas antes e depois da estimulação, em cada sessão agendada, pois este estudo está medindo os efeitos de uma única sessão de tDCS/rTMS.
Medido por aproximadamente 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS)

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Concluído
    Depressão bipolar | Transtorno Bipolar I
    Estados Unidos
3
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