- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01574989
Efeitos de rTMS e tDCS na função motora em acidente vascular cerebral
23 de abril de 2020 atualizado por: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva e da Estimulação Transcraniana DC na Função Motora em Pacientes com AVC
Neste estudo, os pesquisadores pretendem investigar os efeitos de dois tipos diferentes de técnicas de estimulação cerebral não invasiva - estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) na função motora no AVC.
Este é um estudo cruzado em que os indivíduos receberão 5 sessões de estimulação (cada uma separada por 1 semana) - com tDCS ativo e rTMS simulado, ETCC simulado e rTMS ativo ou ambos ETCC simulado e rTMS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1) Todos os indivíduos devem ter entre 18 e 90 anos.
Critério de exclusão:
- Histórico de depressão maior, conforme definido pela escala de depressão de Beck 30;
- Qualquer diminuição substancial no estado de alerta, compreensão da linguagem ou atenção que possa interferir na compreensão das instruções para testes motores;
Contra-indicações para TMS
- histórico de convulsões
- perda inexplicável de consciência
- metal na cabeça
- dores de cabeça frequentes ou graves ou dor no pescoço
- dispositivos médicos cerebrais implantados.
Contra-indicações para tDCS
- metal na cabeça
- dispositivos médicos implantados no cérebro
- Doença hepática, renal, cardíaca ou pulmonar avançada;
- Um diagnóstico médico terminal consistente com sobrevida < 1 ano;
- Doença neurológica ou psiquiátrica importante coexistente (para diminuir o número de fatores de confusão);
- História de abuso significativo de álcool ou drogas nos últimos 6 meses;
- Os indivíduos não podem ser ativamente inscritos em um estudo de intervenção separado visando a recuperação de AVC e quaisquer outros ensaios clínicos;
- Sujeitos com afasia global e déficits de compreensão
- Gravidez. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar serão solicitados a fazer um teste de gravidez. Se o teste de gravidez for positivo, o sujeito não pode se inscrever no estudo.
- Uso de medicamentos neuropsicotrópicos [somente indivíduos saudáveis]
Critérios de inclusão adicionais para indivíduos com AVC:
- Eventos cerebrovasculares isquêmicos ou hemorrágicos clínicos pela primeira vez - evidenciados por um relatório radiológico (ou médico)
- Fraqueza, definida como pontuação inferior a 55 (de 66) na escala motora de braço Fugl-Meyer (FM)
- Início do AVC > 6 meses antes da inscrição no estudo.
Critérios de exclusão adicionais para indivíduos com AVC:
- Os indivíduos podem não ter recebido estimulação TMS e/ou tDCS para AVC;
- História de epilepsia antes de acidente vascular cerebral ou episódios de convulsões nos últimos seis meses;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: RTMS ativo de baixa frequência/tDCS simulado
Os participantes terão tanto o rTMS quanto o tDCS no couro cabeludo durante a sessão, mas apenas um estará ativo.
Para este braço, o rTMS estará ativo, de baixa frequência, e o tDCS será simulado.
Eles farão apenas uma sessão dessa condição, com duração de 20 minutos.
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Os indivíduos serão submetidos a (1) rTMS ativo de baixa frequência (1 Hz contínuo), (2) rTMS ativo de alta frequência (10 Hz, trens de 2 segundos com intervalo entre os treinos de 28 segundos) ou (3) simulado rTMS (usando um simulado bobina).
Cada sessão terá duração de 20 minutos e será realizada a 100% do limiar motor.
Outros nomes:
Os indivíduos serão submetidos a (1) ETCC anódica ativa, (2) ETCC catódica ativa ou (3) ETCC simulada.
Cada sessão terá duração de 20 minutos e será conduzida com 1mA com 35^2 eletrodos.
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: RTMS ativo de alta frequência/tDCS simulado
Os participantes terão tanto o rTMS quanto o tDCS no couro cabeludo durante a sessão, mas apenas um estará ativo.
Para este braço, o rTMS estará ativo, de alta frequência, e o tDCS será simulado.
Eles farão apenas uma sessão dessa condição, com duração de 20 minutos.
|
Os indivíduos serão submetidos a (1) rTMS ativo de baixa frequência (1 Hz contínuo), (2) rTMS ativo de alta frequência (10 Hz, trens de 2 segundos com intervalo entre os treinos de 28 segundos) ou (3) simulado rTMS (usando um simulado bobina).
Cada sessão terá duração de 20 minutos e será realizada a 100% do limiar motor.
Outros nomes:
Os indivíduos serão submetidos a (1) ETCC anódica ativa, (2) ETCC catódica ativa ou (3) ETCC simulada.
Cada sessão terá duração de 20 minutos e será conduzida com 1mA com 35^2 eletrodos.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Sham rTMS/ETCC anódica ativa
Os participantes terão tanto o rTMS quanto o tDCS no couro cabeludo durante a sessão, mas apenas um estará ativo.
Para este braço, o tDCS estará ativo, anódico, e o TMS será simulado.
Eles farão apenas uma sessão dessa condição, com duração de 20 minutos.
|
Os indivíduos serão submetidos a (1) rTMS ativo de baixa frequência (1 Hz contínuo), (2) rTMS ativo de alta frequência (10 Hz, trens de 2 segundos com intervalo entre os treinos de 28 segundos) ou (3) simulado rTMS (usando um simulado bobina).
Cada sessão terá duração de 20 minutos e será realizada a 100% do limiar motor.
Outros nomes:
Os indivíduos serão submetidos a (1) ETCC anódica ativa, (2) ETCC catódica ativa ou (3) ETCC simulada.
Cada sessão terá duração de 20 minutos e será conduzida com 1mA com 35^2 eletrodos.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Sham rTMS/ETCC catódica ativa
Os participantes terão tanto o rTMS quanto o tDCS no couro cabeludo durante a sessão, mas apenas um estará ativo.
Para este braço, o tDCS será ativo, catódico, e o TMS será simulado.
Eles farão apenas uma sessão dessa condição, com duração de 20 minutos.
|
Os indivíduos serão submetidos a (1) rTMS ativo de baixa frequência (1 Hz contínuo), (2) rTMS ativo de alta frequência (10 Hz, trens de 2 segundos com intervalo entre os treinos de 28 segundos) ou (3) simulado rTMS (usando um simulado bobina).
Cada sessão terá duração de 20 minutos e será realizada a 100% do limiar motor.
Outros nomes:
Os indivíduos serão submetidos a (1) ETCC anódica ativa, (2) ETCC catódica ativa ou (3) ETCC simulada.
Cada sessão terá duração de 20 minutos e será conduzida com 1mA com 35^2 eletrodos.
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS/Sham tDCS
Os participantes terão rTMS e tDCS no couro cabeludo durante a sessão, e ambas as intervenções serão simuladas.
Eles farão apenas uma sessão dessa condição, com duração de 20 minutos.
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Os indivíduos serão submetidos a (1) rTMS ativo de baixa frequência (1 Hz contínuo), (2) rTMS ativo de alta frequência (10 Hz, trens de 2 segundos com intervalo entre os treinos de 28 segundos) ou (3) simulado rTMS (usando um simulado bobina).
Cada sessão terá duração de 20 minutos e será realizada a 100% do limiar motor.
Outros nomes:
Os indivíduos serão submetidos a (1) ETCC anódica ativa, (2) ETCC catódica ativa ou (3) ETCC simulada.
Cada sessão terá duração de 20 minutos e será conduzida com 1mA com 35^2 eletrodos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações nas medidas de excitabilidade cortical
Prazo: Medido por aproximadamente 6 semanas
|
Mediremos a excitabilidade cortical usando estimulação magnética transcraniana (EMT) de pulso único e emparelhado antes e depois de cada sessão de estimulação.
Iremos comparar as medidas antes e depois da estimulação, em cada sessão agendada, pois este estudo está medindo os efeitos de uma única sessão de tDCS/rTMS.
|
Medido por aproximadamente 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na função motora
Prazo: Medido por aproximadamente 6 semanas
|
Mediremos a função motora usando tarefas comportamentais (ex.
purdue pegboard, teste de jebsen taylor, amplitude de movimento) antes e depois das sessões de estimulação.
Iremos comparar as medidas antes e depois da estimulação, em cada sessão agendada, pois este estudo está medindo os efeitos de uma única sessão de tDCS/rTMS.
|
Medido por aproximadamente 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-p-001461
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS)
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído