- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01574989
Effekter av rTMS och tDCS på motorisk funktion i stroke
23 april 2020 uppdaterad av: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Effekter av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och transkraniell DC-stimulering på motorisk funktion hos strokepatienter
I denna studie syftar utredarna till att undersöka effekterna av två olika typer av icke-invasiva hjärnstimuleringstekniker - repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) och transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på motorisk funktion vid stroke.
Detta är en cross-over-studie där försökspersoner kommer att få 5 sessioner av stimulering (var och en separerad med 1 vecka) - med antingen aktiv tDCS och sham rTMS, sham tDCS och aktiv rTMS eller både sham tDCS och rTMS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1) Alla ämnen måste vara mellan 18-90 år.
Exklusions kriterier:
- Historik av allvarlig depression, enligt definition av Beck Depression skala 30;
- Varje avsevärd minskning av vakenhet, språkförståelse eller uppmärksamhet som kan störa förståelsen av instruktioner för motoriska tester;
Kontraindikationer för TMS
- historia av anfall
- oförklarlig medvetslöshet
- metall i huvudet
- frekvent eller svår huvudvärk eller nacksmärta
- implanterade medicinska apparater för hjärnan.
Kontraindikationer för tDCS
- metall i huvudet
- implanterade medicinska apparater för hjärnan
- Avancerad lever-, njur-, hjärt- eller lungsjukdom;
- En terminal medicinsk diagnos förenlig med överlevnad < 1 år;
- samexisterande större neurologisk eller psykiatrisk sjukdom (för att minska antalet confounders);
- En historia av betydande alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna;
- Försökspersoner får inte vara aktivt inskrivna i en separat interventionsstudie inriktad på återhämtning av stroke och andra kliniska prövningar;
- Ämnen med global afasi och bristande förståelse
- Graviditet. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kommer att uppmanas att göra ett graviditetstest. Om graviditetstestet är positivt kan försökspersonen inte anmäla sig till studien.
- Användning av neuropsykotropa läkemedel [endast friska personer]
Ytterligare inklusionskriterier för patienter med stroke:
- Första gången kliniska ischemiska eller hemorragiska cerebrovaskulära händelser - bevisas av en radiologisk (eller läkares) rapport
- Svaghet, definierad som poäng på mindre än 55 (av 66) på armmotorisk Fugl-Meyer (FM) skala
- Strokedebut >6 månader före studieinskrivning.
Ytterligare uteslutningskriterier för patienter med stroke:
- Försökspersoner kanske inte redan har fått TMS- och/eller tDCS-stimulering för stroke;
- Historik av epilepsi före stroke eller episoder av anfall under de senaste sex månaderna;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Aktiv lågfrekvent rTMS/sham tDCS
Försökspersonerna kommer att ha både rTMS och tDCS i hårbotten under sessionen, men endast en kommer att vara aktiv.
För denna arm kommer rTMS att vara aktivt, lågfrekvent, och tDCS kommer att vara sken.
De kommer att genomgå endast en session av detta tillstånd, och det kommer att pågå i 20 minuter.
|
Försökspersoner kommer antingen att genomgå (1) aktiv lågfrekvent rTMS (1Hz kontinuerlig), (2) aktiv högfrekvent rTMS (10Hz, 2 sekunderståg med ett intervall mellan tågen på 28 sekunder) eller (3) sken-rTMS (med hjälp av en bluff spole).
Varje pass tar 20 minuter och kommer att genomföras vid 100 % av den motoriska tröskeln.
Andra namn:
Försökspersoner kommer antingen att genomgå (1) aktiv anodal tDCS, (2) aktiv katodisk tDCS eller (3) skenbar tDCS.
Varje session tar 20 minuter och kommer att genomföras med 1mA med 35^2 elektroder.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Aktiv högfrekvent rTMS/sham tDCS
Försökspersonerna kommer att ha både rTMS och tDCS i hårbotten under sessionen, men endast en kommer att vara aktiv.
För denna arm kommer rTMS att vara aktivt, högfrekvent, och tDCS kommer att vara sken.
De kommer att genomgå endast en session av detta tillstånd, och det kommer att pågå i 20 minuter.
|
Försökspersoner kommer antingen att genomgå (1) aktiv lågfrekvent rTMS (1Hz kontinuerlig), (2) aktiv högfrekvent rTMS (10Hz, 2 sekunderståg med ett intervall mellan tågen på 28 sekunder) eller (3) sken-rTMS (med hjälp av en bluff spole).
Varje pass tar 20 minuter och kommer att genomföras vid 100 % av den motoriska tröskeln.
Andra namn:
Försökspersoner kommer antingen att genomgå (1) aktiv anodal tDCS, (2) aktiv katodisk tDCS eller (3) skenbar tDCS.
Varje session tar 20 minuter och kommer att genomföras med 1mA med 35^2 elektroder.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Sham rTMS/aktiv anodal tDCS
Försökspersonerna kommer att ha både rTMS och tDCS i hårbotten under sessionen, men endast en kommer att vara aktiv.
För denna arm kommer tDCS att vara aktiv, anod, och TMS kommer att vara sken.
De kommer att genomgå endast en session av detta tillstånd, och det kommer att pågå i 20 minuter.
|
Försökspersoner kommer antingen att genomgå (1) aktiv lågfrekvent rTMS (1Hz kontinuerlig), (2) aktiv högfrekvent rTMS (10Hz, 2 sekunderståg med ett intervall mellan tågen på 28 sekunder) eller (3) sken-rTMS (med hjälp av en bluff spole).
Varje pass tar 20 minuter och kommer att genomföras vid 100 % av den motoriska tröskeln.
Andra namn:
Försökspersoner kommer antingen att genomgå (1) aktiv anodal tDCS, (2) aktiv katodisk tDCS eller (3) skenbar tDCS.
Varje session tar 20 minuter och kommer att genomföras med 1mA med 35^2 elektroder.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Sham rTMS/aktiv katodisk tDCS
Försökspersonerna kommer att ha både rTMS och tDCS i hårbotten under sessionen, men endast en kommer att vara aktiv.
För denna arm kommer tDCS att vara aktiv, katod, och TMS kommer att vara sken.
De kommer att genomgå endast en session av detta tillstånd, och det kommer att pågå i 20 minuter.
|
Försökspersoner kommer antingen att genomgå (1) aktiv lågfrekvent rTMS (1Hz kontinuerlig), (2) aktiv högfrekvent rTMS (10Hz, 2 sekunderståg med ett intervall mellan tågen på 28 sekunder) eller (3) sken-rTMS (med hjälp av en bluff spole).
Varje pass tar 20 minuter och kommer att genomföras vid 100 % av den motoriska tröskeln.
Andra namn:
Försökspersoner kommer antingen att genomgå (1) aktiv anodal tDCS, (2) aktiv katodisk tDCS eller (3) skenbar tDCS.
Varje session tar 20 minuter och kommer att genomföras med 1mA med 35^2 elektroder.
Andra namn:
|
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS/Sham tDCS
Försökspersonerna kommer att ha både rTMS och tDCS i hårbotten under sessionen, och båda interventionerna kommer att vara sken.
De kommer att genomgå endast en session av detta tillstånd, och det kommer att pågå i 20 minuter.
|
Försökspersoner kommer antingen att genomgå (1) aktiv lågfrekvent rTMS (1Hz kontinuerlig), (2) aktiv högfrekvent rTMS (10Hz, 2 sekunderståg med ett intervall mellan tågen på 28 sekunder) eller (3) sken-rTMS (med hjälp av en bluff spole).
Varje pass tar 20 minuter och kommer att genomföras vid 100 % av den motoriska tröskeln.
Andra namn:
Försökspersoner kommer antingen att genomgå (1) aktiv anodal tDCS, (2) aktiv katodisk tDCS eller (3) skenbar tDCS.
Varje session tar 20 minuter och kommer att genomföras med 1mA med 35^2 elektroder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i kortikala excitabilitetsmått
Tidsram: Uppmätt i ca 6 veckor
|
Vi kommer att mäta kortikal excitabilitet med enkel- och paradpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) före och efter varje stimuleringssession.
Vi kommer att jämföra mätningarna från före stimulering till efter stimulering, i varje schemalagd session, eftersom denna studie mäter effekterna av en enda session av tDCS/rTMS.
|
Uppmätt i ca 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i motorfunktion
Tidsram: Uppmätt i ca 6 veckor
|
Vi kommer att mäta motorisk funktion med hjälp av beteendeuppgifter (ex.
purdue pegboard, jebsen taylor test, range of motion) både före och efter stimuleringspassen.
Vi kommer att jämföra mätningarna från före stimulering till efter stimulering, i varje schemalagd session, eftersom denna studie mäter effekterna av en enda session av tDCS/rTMS.
|
Uppmätt i ca 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2012
Första postat (UPPSKATTA)
10 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-p-001461
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekryteringSchizofreni | Schizo Affective DisorderFörenta staterna
-
University Hospital, CaenHar inte rekryterat ännu
-
Krystal Parker, PhDRekryteringDepression | Schizofreni | Parkinsons sjukdom | Bipolär sjukdom | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadSchizofreni | Kognition | Störning av cannabisanvändning | Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)Kanada
-
McMaster UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
University of MinnesotaAvslutadBehandling Resistent depressionFörenta staterna
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadMajor depressiv sjukdom | PanikångestFörenta staterna