Влияние rTMS и tDCS на двигательную функцию при инсульте
23 апреля 2020 г. обновлено: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции и транскраниальной стимуляции постоянным током на двигательную функцию у пациентов с инсультом
В этом исследовании исследователи стремятся изучить влияние двух различных типов неинвазивных методов стимуляции мозга — повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) и транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на двигательную функцию при инсульте.
Это перекрестное исследование, в котором испытуемые получат 5 сеансов стимуляции (каждый разделен на 1 неделю) — либо с активной tDCS и симуляцией rTMS, фиктивной tDCS и активной rTMS, либо с симуляцией tDCS и rTMS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
(1) Все субъекты должны быть в возрасте от 18 до 90 лет.
Критерий исключения:
- Большая депрессия в анамнезе, согласно шкале депрессии Бека 30;
- Любое существенное снижение бдительности, понимания речи или внимания, которое может помешать пониманию инструкций по моторному тестированию;
Противопоказания к ТМС
- история приступов
- необъяснимая потеря сознания
- металл в голове
- частые или сильные головные боли или боль в шее
- имплантированные в мозг медицинские устройства.
Противопоказания к tDCS
- металл в голове
- имплантированные в мозг медицинские устройства
- Прогрессирующие заболевания печени, почек, сердца или легких;
- Смертельный медицинский диагноз, согласующийся с выживаемостью < 1 года;
- Сопутствующее серьезное неврологическое или психиатрическое заболевание (для уменьшения количества сопутствующих факторов);
- История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предшествующих 6 месяцев;
- Субъекты не могут быть активно включены в отдельное интервенционное исследование, направленное на восстановление после инсульта, и любые другие клинические испытания;
- Субъекты с глобальной афазией и дефицитом понимания
- Беременность. Субъектам женского пола детородного возраста будет предложено пройти тест на беременность. Если тест на беременность положительный, субъект не может быть включен в исследование.
- Использование нейропсихотропных препаратов [только для здоровых людей]
Дополнительные критерии включения для пациентов с инсультом:
- Впервые клинические ишемические или геморрагические цереброваскулярные события, подтвержденные рентгенологическим (или врачебным) заключением
- Слабость, определяемая как оценка менее 55 (из 66) по моторной шкале Fugl-Meyer (FM)
- Начало инсульта >6 месяцев до включения в исследование.
Дополнительные критерии исключения для пациентов с инсультом:
- Субъекты, возможно, еще не получали стимуляцию TMS и/или tDCS при инсульте;
- Эпилепсия в анамнезе до инсульта или эпизоды судорог в течение последних шести месяцев;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активная низкочастотная рТМС/ложная tDCS
Во время сеанса на скальпе субъектов будут находиться как rTMS, так и tDCS, однако активным будет только один из них.
Для этой ветви rTMS будет активной, низкочастотной, а tDCS будет фиктивной.
Они пройдут только один сеанс этого состояния, и он будет длиться 20 минут.
|
Субъекты будут проходить либо (1) активную низкочастотную рТМС (непрерывная 1 Гц), (2) активную высокочастотную рТМС (10 Гц, 2-секундные серии с интервалом между сериями 28 секунд) или (3) имитацию рТМС (с использованием имитации катушка).
Каждый сеанс будет длиться 20 минут и будет проводиться на 100% двигательного порога.
Другие имена:
Субъекты будут подвергаться (1) активной анодной tDCS, (2) активной катодной tDCS или (3) фиктивной tDCS.
Каждый сеанс будет длиться 20 минут и будет проводиться с использованием 1 мА с 35 ^ 2 электродами.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активная высокочастотная рТМС/ложная tDCS
Во время сеанса на скальпе субъектов будут находиться как rTMS, так и tDCS, однако активным будет только один из них.
Для этой руки rTMS будет активной, высокочастотной, а tDCS будет фиктивной.
Они пройдут только один сеанс этого состояния, и он будет длиться 20 минут.
|
Субъекты будут проходить либо (1) активную низкочастотную рТМС (непрерывная 1 Гц), (2) активную высокочастотную рТМС (10 Гц, 2-секундные серии с интервалом между сериями 28 секунд) или (3) имитацию рТМС (с использованием имитации катушка).
Каждый сеанс будет длиться 20 минут и будет проводиться на 100% двигательного порога.
Другие имена:
Субъекты будут подвергаться (1) активной анодной tDCS, (2) активной катодной tDCS или (3) фиктивной tDCS.
Каждый сеанс будет длиться 20 минут и будет проводиться с использованием 1 мА с 35 ^ 2 электродами.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имитация рТМС/тДКС с активным анодом
Во время сеанса на скальпе субъектов будут находиться как rTMS, так и tDCS, однако активным будет только один из них.
Для этой ветви tDCS будет активной, анодной, а TMS будет фиктивной.
Они пройдут только один сеанс этого состояния, и он будет длиться 20 минут.
|
Субъекты будут проходить либо (1) активную низкочастотную рТМС (непрерывная 1 Гц), (2) активную высокочастотную рТМС (10 Гц, 2-секундные серии с интервалом между сериями 28 секунд) или (3) имитацию рТМС (с использованием имитации катушка).
Каждый сеанс будет длиться 20 минут и будет проводиться на 100% двигательного порога.
Другие имена:
Субъекты будут подвергаться (1) активной анодной tDCS, (2) активной катодной tDCS или (3) фиктивной tDCS.
Каждый сеанс будет длиться 20 минут и будет проводиться с использованием 1 мА с 35 ^ 2 электродами.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имитация рТМС/активная катодная тДКС
Во время сеанса на скальпе субъектов будут находиться как rTMS, так и tDCS, однако активным будет только один из них.
Для этой руки tDCS будет активным, катодным, а TMS будет фиктивным.
Они пройдут только один сеанс этого состояния, и он будет длиться 20 минут.
|
Субъекты будут проходить либо (1) активную низкочастотную рТМС (непрерывная 1 Гц), (2) активную высокочастотную рТМС (10 Гц, 2-секундные серии с интервалом между сериями 28 секунд) или (3) имитацию рТМС (с использованием имитации катушка).
Каждый сеанс будет длиться 20 минут и будет проводиться на 100% двигательного порога.
Другие имена:
Субъекты будут подвергаться (1) активной анодной tDCS, (2) активной катодной tDCS или (3) фиктивной tDCS.
Каждый сеанс будет длиться 20 минут и будет проводиться с использованием 1 мА с 35 ^ 2 электродами.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Имитация rTMS/Имитация tDCS
Субъекты будут иметь как rTMS, так и tDCS на коже головы во время сеанса, и оба вмешательства будут фиктивными.
Они пройдут только один сеанс этого состояния, и он будет длиться 20 минут.
|
Субъекты будут проходить либо (1) активную низкочастотную рТМС (непрерывная 1 Гц), (2) активную высокочастотную рТМС (10 Гц, 2-секундные серии с интервалом между сериями 28 секунд) или (3) имитацию рТМС (с использованием имитации катушка).
Каждый сеанс будет длиться 20 минут и будет проводиться на 100% двигательного порога.
Другие имена:
Субъекты будут подвергаться (1) активной анодной tDCS, (2) активной катодной tDCS или (3) фиктивной tDCS.
Каждый сеанс будет длиться 20 минут и будет проводиться с использованием 1 мА с 35 ^ 2 электродами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей корковой возбудимости
Временное ограничение: Измерено в течение примерно 6 недель
|
Мы будем измерять возбудимость коры головного мозга с помощью однократной и парной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) до и после каждого сеанса стимуляции.
Мы сравним измерения до стимуляции и после стимуляции в каждом запланированном сеансе, поскольку в этом исследовании измеряется эффект одного сеанса tDCS/rTMS.
|
Измерено в течение примерно 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения двигательной функции
Временное ограничение: Измерено в течение примерно 6 недель
|
Мы будем измерять двигательную функцию, используя поведенческие задачи (напр.
pegboard Purdue, тест Джебсена-Тейлора, диапазон движений) как до, так и после сеансов стимуляции.
Мы сравним измерения до стимуляции и после стимуляции в каждом запланированном сеансе, поскольку в этом исследовании измеряется эффект одного сеанса tDCS/rTMS.
|
Измерено в течение примерно 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-p-001461
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .